Att fastställa effekten av smak på den beroendeframkallande potentialen hos elektroniska cigaretter
4 juni 2025 uppdaterad av: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Den aktuella studien syftar till att fastställa proof-of-concept att neural signal-reaktivitet kan fungera som en tidig, objektiv markör för elektronisk cigarett (ECIG) beroendeframkallande potential.
Vidare kommer denna studie att undersöka effekten av smak och nikotinkoncentration på ECIGs beroendeframkallande potential för att hjälpa forskning som informerar U.S. Food and Drug Administration (FDA) smakföreskrifter och rökavvänjning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
19
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 21-60
- Rökfiltrerade cigaretter/maskinrullade cigaretter (≥5 cigaretter per dag) eller daglig e-cigarettanvändning det senaste året.
- Inget seriöst försök att sluta under föregående månad. Detta inkluderar användning av alla FDA-godkända mediciner för rökavvänjning (vareniklin, bupropion [används specifikt som ett hjälpmedel för att sluta], plåster, tandkött, pastiller, inhalator och nässpray) under den senaste 1 månaden som en indikation på att du söker behandling.
- Villig att komplettera cigarettrökning med ECIG-användning i 4 veckor eller ersätta e-cigarett med studieprodukt i 4 veckor
- Villig att gå på regelbundna besök under en 4-veckorsperiod (planerar inte att flytta, planerar inte längre semester, inga planerade operationer)
- Vill gärna genomgå två fMRI-undersökningar
- Kunna läsa och skriva på engelska
- Kunna förstå och samtycka till studieprocedurer
- Tillgång till dator med internettjänst som tillåter användning av Zoom
Exklusions kriterier:
- Nedsatt luktfunktion mätt via en standardiserad screeningbedömning
- Instabilt eller betydande medicinskt tillstånd under de senaste 12 månaderna (nyligen hjärtinfarkt eller andra hjärtsjukdomar, stroke, svår angina inklusive högt blodtryck)
- Allvarliga störningar i immunsystemet (okontrollerad infektion med humant immunbristvirus; instabila symtom på multipel skleros), andningssjukdomar (exacerbationer av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, kräver syre, kräver oral prednison), njure (dialys) eller leversjukdomar (cirros) eller någon annan medicinsk störning/medicinering som kan påverka deltagarnas säkerhet eller biomarkördata
- Kvinnor som är gravida (verifieras med uringraviditetstest vid något besök), försöker bli gravida eller ammar
- Medicinska tillstånd associerade med kognitiv funktionsnedsättning eller neurologisk dysfunktion
- Svår klaustrofobi
- Aktuell depressiv eller ångestsyndrom
- Okontrollerad psykisk sjukdom eller missbruk eller slutenvård för dessa tillstånd under de senaste 6 månaderna
- Användning av otillåtna droger eller receptbelagda läkemedel för icke-medicinskt bruk dagligen/nästan dagligen eller veckovis under de senaste 3 månaderna per National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen, inklusive användning av marijuana
- Alla kända risker från exponering för magnetiska fält med hög fältstyrka (t.ex. hjärtpacemakers), alla olösta metalliska främmande föremål i kroppen (t.ex. hängslen) eller en tveksam historia av metalliska fragment som sannolikt skapar artefakter på MRI-skanningarna
- Känd allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin
- Annan medlem av hushållet som för närvarande deltar i studien
- Historik med anfallsstörning eller haft ett anfall under de senaste 12 månaderna
- Tar för närvarande mediciner som ordinerats för att förhindra anfall (som karbamazepin eller fenobarbital). Användning av anfallsmediciner för off-label användning (andra indikationer än behandling av anfall) kommer inte att inkluderas som ett undantag, dessa kommer att bedömas från fall till fall
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: 0mg/ml Tobakssmak ECIG
Deltagarna kommer att förses med en ECIG som innehåller 0 mg/ml nikotinkoncentration och en tobakssmak.
|
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar.
EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska.
De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 0 mg/ml nikotinkoncentration och en tobakssmak.
|
|
Placebo-jämförare: 0mg/ml Jordgubbsvaniljsmak ECIG
Deltagarna kommer att förses med en ECIG innehållande 0mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.
|
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar.
EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska.
De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 0 mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.
|
|
Experimentell: 18 mg/ml tobaksmaker ECIG
Deltagarna kommer att förses med en ECIG som innehåller 18 mg/ml nikotinkoncentration och en tobaksmak.
|
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar.
EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska.
De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 18 mg/ml nikotinkoncentration och en tobakssmak.
|
|
Experimentell: 18 mg/ml Strawberry Vanilla Flavor Ecig
Deltagarna kommer att förses med en ECIG som innehåller 18 mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.
|
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar.
EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska.
De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 18 mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Baslinje Neural smak-reaktivitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) kommer att användas för att mäta blods syre-nivåberoende (BOLD) signal som svar på tobak kontra jordgubb-vanilj ecig-smaker vid baslinjen.
De rapporterade medel är den genomsnittliga procentandelen av djärv signalförändring mellan fMRI-uppgiftsluktförhållandena (tobak kontra jordgubbar) identifierade med användning av ett helhjärntest med ett prov med FSL-programvara.
Positiva värden indikerar starkare djärv signal under tobaksluktkoder och negativa värden indikerar starkare djärv signal under jordgubbsluktkoder.
|
Baslinje
|
|
Förändringar i neural smak-reaktivitet över nikotingrupper
Tidsram: Baslinje till 4-veckor
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) kommer att användas för att mäta förändringar i blodsyrenivåberoende (BOLD) signal för tobak> jordgubbkontrast över 18 mg/ml vs. 0 mg/ml nikotinkoncentrationsgrupper från baslinje till 4-veckor efter randomisering med användning av en helhjärna upprepade mått ANOVA med FSL-programvara.
De rapporterade medel är skillnaden (4-veckors efter intervention-baslinje) för den genomsnittliga procentandelen av djärv signalförändring mellan fMRI-uppgiftsluktförhållandena (tobak kontra jordgubbe).
Positiva värden indikerar ökningar i tobak> Strawberry BOLD -signal och negativa värden indikerar minskningar i tobak> jordgubbsbod signal.
|
Baslinje till 4-veckor
|
|
Förändringar i neural smak-cue-reaktivitet över smakgrupper
Tidsram: Baslinje till 4-veckor
|
Funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) kommer att användas för att mäta förändringar i blods syrenivåberoende (BOLD) signal för tobak> jordgubbekontrast över smakgrupper (tobak mot jordgubb) från baslinje till 4-veckor efter randomisering.
De rapporterade medlen är skillnaden (4-veckors efter intervention-baslinje) av den genomsnittliga procentandelen av djärv signalförändring mellan fMRI-uppgiftens lukttillstånd (tobak kontra jordgubbe) identifierad med hjälp av en helhjärna upprepade mäter ANOVA med FSL-programvaran.
Positiva värden indikerar ökningar i tobak> Strawberry BOLD -signal och negativa värden indikerar minskningar i tobak> jordgubbsbod signal.
|
Baslinje till 4-veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ECIG -beroende
Tidsram: 2-veckor efter randomisering till 4-veckor efter randomisering
|
Förändringar i självrapporterat ECIG-beroende kommer att mätas med Penn State Electronic Cigarette Depence Index (PSECDI).
Totalt poäng på detta mått på 10 artiklar varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av e-cigarettberoende.
De medel som rapporteras här är vecko 4 - Vecka 2 -skillnadsresultat för den totala beroendet.
Positiva medel indikerar ökningar i e-cigarettberoende, medan negativa medel indikerade minskningar i e-cigarettberoende.
|
2-veckor efter randomisering till 4-veckor efter randomisering
|
|
ECIG -gillar och tillfredsställelse
Tidsram: 2-veckor till 4-veckor
|
Förändringar i subjektiva upplevelser av ECIG-användning relaterade till smak och tillfredsställelse kommer att samlas in via en självrapportundersökning.
Undersökningen består av 21-artiklar (7-reverserade poäng) med svaralternativ på en 7-punkts Likert-skala och totalpoäng som sträcker sig från 0 till 126.
Högre poäng indikerar mer ECIG -smak och tillfredsställelse.
De medel som rapporteras här är skillnaden mellan de totala poängen vid vecka 4 - vecka 2, med positiva medel som indikerar ökningar av e -cigarett gilling och negativa medel som indikerar minskningar i smak.
Observera att standardavvikelse inte kan rapporteras för grupper med endast en deltagare.
|
2-veckor till 4-veckor
|
|
Sugen efter att röka/vape
Tidsram: Baslinje till 4-veckor efter randomisering
|
Förändringar i självrapporterad begär till rök/vape mättes med 3 frågor om mängd, intensitet och självkontroll med användning av visuella analoga skalor från 0 till 10 innan den funktionella MR-skanningen slutfördes.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 30 och högre poäng indikerar mer begär.
De medel som rapporteras här är vecka 4 efter intervention - BASLINE DESICTION -poäng för den totala begäret.
Positiva medel indikerar ökningar i begär, medan negativa medel indikerar minskningar i begär.
|
Baslinje till 4-veckor efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 november 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 april 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Första postat (Faktisk)
8 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2025
Senast verifierad
1 juni 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 11837
- R03DA047582 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .