Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att fastställa effekten av smak på den beroendeframkallande potentialen hos elektroniska cigaretter

9 augusti 2023 uppdaterad av: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Den aktuella studien syftar till att fastställa proof-of-concept att neural signal-reaktivitet kan fungera som en tidig, objektiv markör för elektronisk cigarett (ECIG) beroendeframkallande potential. Vidare kommer denna studie att undersöka effekten av smak och nikotinkoncentration på ECIGs beroendeframkallande potential för att hjälpa forskning som informerar U.S. Food and Drug Administration (FDA) smakföreskrifter och rökavvänjning.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Rekrytering
        • Penn State Health
        • Kontakt:
          • Kenneth Houser, MS
          • Telefonnummer: 717-531-5473

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 21-60
  2. Rökfiltrerade cigaretter/maskinrullade cigaretter (≥5 cigaretter per dag) eller daglig e-cigarettanvändning det senaste året.
  3. Inget seriöst försök att sluta under föregående månad. Detta inkluderar användning av alla FDA-godkända mediciner för rökavvänjning (vareniklin, bupropion [används specifikt som ett hjälpmedel för att sluta], plåster, tandkött, pastiller, inhalator och nässpray) under den senaste 1 månaden som en indikation på att du söker behandling.
  4. Villig att komplettera cigarettrökning med ECIG-användning i 4 veckor eller ersätta e-cigarett med studieprodukt i 4 veckor
  5. Villig att gå på regelbundna besök under en 4-veckorsperiod (planerar inte att flytta, planerar inte längre semester, inga planerade operationer)
  6. Vill gärna genomgå två fMRI-undersökningar
  7. Kunna läsa och skriva på engelska
  8. Kunna förstå och samtycka till studieprocedurer
  9. Tillgång till dator med internettjänst som tillåter användning av Zoom

Exklusions kriterier:

  1. Nedsatt luktfunktion mätt via en standardiserad screeningbedömning
  2. Instabilt eller betydande medicinskt tillstånd under de senaste 12 månaderna (nyligen hjärtinfarkt eller andra hjärtsjukdomar, stroke, svår angina inklusive högt blodtryck)
  3. Allvarliga störningar i immunsystemet (okontrollerad infektion med humant immunbristvirus; instabila symtom på multipel skleros), andningssjukdomar (exacerbationer av astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom, kräver syre, kräver oral prednison), njure (dialys) eller leversjukdomar (cirros) eller någon annan medicinsk störning/medicinering som kan påverka deltagarnas säkerhet eller biomarkördata
  4. Kvinnor som är gravida (verifieras med uringraviditetstest vid något besök), försöker bli gravida eller ammar
  5. Medicinska tillstånd associerade med kognitiv funktionsnedsättning eller neurologisk dysfunktion
  6. Svår klaustrofobi
  7. Aktuell depressiv eller ångestsyndrom
  8. Okontrollerad psykisk sjukdom eller missbruk eller slutenvård för dessa tillstånd under de senaste 6 månaderna
  9. Användning av otillåtna droger eller receptbelagda läkemedel för icke-medicinskt bruk dagligen/nästan dagligen eller veckovis under de senaste 3 månaderna per National Institute on Drug Abuse (NIDA) Quick Screen, inklusive användning av marijuana
  10. Alla kända risker från exponering för magnetiska fält med hög fältstyrka (t.ex. hjärtpacemakers), alla olösta metalliska främmande föremål i kroppen (t.ex. hängslen) eller en tveksam historia av metalliska fragment som sannolikt skapar artefakter på MRI-skanningarna
  11. Känd allergi mot propylenglykol eller vegetabiliskt glycerin
  12. Annan medlem av hushållet som för närvarande deltar i studien
  13. Historik med anfallsstörning eller haft ett anfall under de senaste 12 månaderna
  14. Tar för närvarande mediciner som ordinerats för att förhindra anfall (som karbamazepin eller fenobarbital). Användning av anfallsmediciner för off-label användning (andra indikationer än behandling av anfall) kommer inte att inkluderas som ett undantag, dessa kommer att bedömas från fall till fall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18mg/ml Tobakssmak ECIG
Deltagarna kommer att förses med en ECIG innehållande 15 mg/ml nikotinkoncentration och en tobakssmak.
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar. EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska. De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 18 mg/ml nikotinkoncentration och en tobakssmak.
Placebo-jämförare: 0mg/ml Tobakssmak ECIG
Deltagarna kommer att förses med en ECIG som innehåller 0 mg/ml nikotinkoncentration och en tobakssmak.
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar. EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska. De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 0 mg/ml nikotinkoncentration och en tobakssmak.
Experimentell: 18mg/ml Jordgubbsvaniljsmak ECIG
Deltagarna kommer att förses med en ECIG innehållande 15 mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar. EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska. De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 18 mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.
Placebo-jämförare: 0mg/ml Jordgubbsvaniljsmak ECIG
Deltagarna kommer att förses med en ECIG innehållande 0mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.
Deltagarna kommer att förses med en EGO-stil ECIG som ska användas i 28 dagar. EGO-stil ECIG är en "vape-penna" enhet som består av ett uppladdningsbart batteri och en tank som innehåller vätska. De i denna interventionsgrupp kommer att få en ECIG med 0 mg/ml nikotinkoncentration och en jordgubbsvaniljsmak.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Baslinje neural smak cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinje
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att mäta blodets syrenivåberoende (BOLD) signal som svar på tobak kontra jordgubbs-vanilj ECIG-smaker vid baslinjen. FET-signal i funktionella kretsar involverade i belöningsbearbetning, förväntan och begär är av primärt intresse, inklusive ventral striatum, ACC, amygdala, lateral och mediala PFC, OFC och insula.
Baslinje
Förändringar i neural smak cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att mäta förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) signal som svar på 18 mg/ml mot 0 mg/ml nikotinkoncentrationer från baslinjen till 4 veckor efter randomisering. FET-signal i funktionella kretsar involverade i belöningsbearbetning, förväntan och begär är av primärt intresse, inklusive ventral striatum, ACC, amygdala, lateral och mediala PFC, OFC och insula.
Baslinje till 4 veckor
Förändringar i neural smak cue-reaktivitet
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Funktionell magnetisk resonanstomografi (fMRI) kommer att användas för att mäta förändringar i blodets syrenivåberoende (BOLD) signal som svar på tilldelade kontra otilldelade smaker från baslinjen till 4 veckor efter randomisering. FET-signal i funktionella kretsar involverade i belöningsbearbetning, förväntan och begär är av primärt intresse, inklusive ventral striatum, ACC, amygdala, lateral och mediala PFC, OFC och insula.
Baslinje till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ECIG-beroende
Tidsram: 2 veckor efter randomisering till 4 veckor efter randomisering
Förändringar i självrapporterat ECIG-beroende kommer att mätas med Penn State Electronic Cigarette Dependence Index. Totalpoäng för detta mått med 10 artiklar varierar från 0 till 20, med högre poäng som indikerar högre nivåer av beroende.
2 veckor efter randomisering till 4 veckor efter randomisering
ECIG gillande och tillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till 4 veckor
Förändringar i subjektiva upplevelser av ECIG-användning relaterade till tycke och tillfredsställelse kommer att samlas in via en självrapporteringsundersökning. Undersökningen består av 21 objekt (7-omvända poäng) med svarsalternativ på en 7-gradig likert-skala och totalpoäng från 0 till 126. Högre poäng indikerar mer ECIG-gillande och tillfredsställelse.
Baslinje till 4 veckor
ECIG sugen
Tidsram: 2 veckor efter randomisering till 4 veckor efter randomisering
Förändringar i självrapporterat ECIG-begär kommer att mätas med 3 frågor om mängd, intensitet och självkontroll under ett tillstånd av nikotinabstinens med hjälp av visuella analoga skalor från 0 till 10. Totalpoäng varierar från 0 till 30 och högre poäng tyder på mer sug.
2 veckor efter randomisering till 4 veckor efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksberoende

3
Prenumerera