Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Установление влияния вкуса на аддиктивный потенциал электронных сигарет

4 июня 2025 г. обновлено: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Настоящее исследование направлено на подтверждение концепции того, что реактивность нейронных сигналов может служить ранним объективным маркером потенциала зависимости от электронных сигарет (ECIG). Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние вкуса и концентрации никотина на вызывающий привыкание потенциал ЭКИГ, чтобы помочь исследователям информировать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о правилах вкуса и прекращении курения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. 21-60 лет
  2. Курите сигареты с фильтром/самокрутки (≥5 сигарет в день) или ежедневное использование электронных сигарет в течение прошлого года.
  3. Серьезных попыток бросить курить в предыдущем месяце не было. Это включает в себя использование любого одобренного FDA лекарства для прекращения курения (варениклин, бупропион [используется специально для помощи при отказе от курения], пластырь, жевательная резинка, леденец, ингалятор и назальный спрей) в течение последнего 1 месяца в качестве указания на обращение за лечением.
  4. Готов дополнить курение сигарет использованием ЭКИГ в течение 4 недель или заменить электронную сигарету на исследуемый продукт в течение 4 недель
  5. Готов посещать регулярные визиты в течение 4-недельного периода (не планирует переезд, не планирует продолжительный отпуск, не планирует операции)
  6. Готов пройти два фМРТ-сканирования
  7. Умение читать и писать на английском языке
  8. Способность понимать и соглашаться с процедурами обучения
  9. Доступ к компьютеру с интернет-сервисом, который позволяет использовать Zoom

Критерий исключения:

  1. Нарушение функции обоняния, измеренное с помощью стандартизированной скрининговой оценки
  2. Нестабильное или серьезное заболевание в течение последних 12 месяцев (недавний сердечный приступ или некоторые другие сердечные заболевания, инсульт, тяжелая стенокардия, включая высокое кровяное давление)
  3. Тяжелые нарушения иммунной системы (неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека, нестабильные симптомы рассеянного склероза), респираторные заболевания (обострения астмы или хроническое обструктивное заболевание легких, потребность в кислороде, пероральный прием преднизолона), заболевания почек (диализ) или заболевания печени (цирроз) или любые другие медицинское расстройство/лекарство, которое может повлиять на безопасность участников или данные биомаркеров
  4. Беременные женщины (подтвержденные тестом мочи на беременность при любом посещении), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью
  5. Медицинские состояния, связанные с когнитивными нарушениями или неврологической дисфункцией
  6. Тяжелая клаустрофобия
  7. Текущее депрессивное или тревожное расстройство
  8. Неконтролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами или стационарное лечение этих состояний за последние 6 месяцев.
  9. Использование запрещенных наркотиков или рецептурных препаратов для немедицинского использования ежедневно/почти ежедневно или еженедельно в течение последних 3 месяцев в соответствии с кратким скринингом Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), не включая употребление марихуаны
  10. Любой известный риск воздействия магнитных полей с высокой напряженностью поля (например, кардиостимуляторы), любых неизвлекаемых металлических инородных предметов в их теле (например, брекеты) или сомнительная история металлических фрагментов, которые могут создавать артефакты на МРТ-сканах.
  11. Известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин
  12. Другой член домохозяйства, в настоящее время участвующий в исследовании
  13. История судорожного расстройства или судороги в течение последних 12 месяцев
  14. В настоящее время принимает лекарства, прописанные для предотвращения судорог (например, карбамазепин или фенобарбитал). Использование противосудорожных препаратов не по прямому назначению (показания, отличные от лечения судорог) не будет включено в качестве исключения, оно будет оцениваться в каждом конкретном случае.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 0 мг/мл Табачный вкус ECIG
Участникам будет предоставлен ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и ароматизатором табака.
Другой: Плацебо ECIG со вкусом табака
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней. ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью. Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и ароматом табака.
Плацебо Компаратор: 0 мг/мл со вкусом клубники и ванили ECIG
Участникам будет предоставлен ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и клубнично-ванильным вкусом.
Другой: Плацебо ЭКИГ со вкусом клубники и ванили
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней. ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью. Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и клубнично-ванильным вкусом.
Экспериментальный: 18 мг/мл табачный вкус ecig
Участникам будет предоставлена ​​ECIG, содержащий 18 мг/мл никотина, и табачный вкус.
Другой: Никотинсодержащий ЭКИГ со вкусом табака
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней. ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью. Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 18 мг/мл и ароматом табака.
Экспериментальный: 18 мг/мл клубничный ванильный вкус ecig
Участникам будет предоставлен ECIG, содержащий 18 мг/мл никотина, и клубничный ванильный вкус.
Другой: Никотинсодержащий ECIG со вкусом клубники и ванили
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней. ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью. Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 18 мг/мл и клубнично-ванильным вкусом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Базовый нейронный аромат-реактивность на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная магнитно-резонансная визуализация (MRI) будет использоваться для измерения зависимого (жирного шрифта) сигнала уровня кислорода в крови в ответ на табак против клубники-ваниль ECIG на исходном уровне. Сообщаемые средние значения являются средний процент изменения сигнала жирного шрифта между условиями запаха задачи FMRI (табак против клубники), идентифицированные с использованием T-теста с одним образцом с одним образцом с программным обеспечением FSL. Положительные значения указывают на более сильный сигнал жирного шрифта во время подсказок запаха табака, а отрицательные значения указывают на более сильный сигнал жирного шрифта во время сигналов запаха клубники.
Базовый уровень
Изменения в нейронной ароматной реактивности в никотиновых группах
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Функциональная магнитно-резонансная визуализация (MRI) будет использоваться для измерения изменений в зависимости от уровня кислорода в крови (жирный) сигнал для табака> клубничного контраста в течение 18 мг/мл против 0 мг/мл концентрационных групп никотина от базовой до 4-недельной послепроданки с использованием повторных измерений цельного мозга из показателей ANOVA с программным обеспечением FSL. Сообщаемые средние значения-разница (4-недельное послевнежно-вмешательство-базовая линия) среднего процента изменения сигнала BOLD между условиями запаха задачи FMRI (табак против клубники). Положительные значения указывают на увеличение в табаке> сигнал клубничного жирного шрифта, а отрицательные значения указывают на уменьшение в сигнале табака> клубники.
Базовая линия до 4 недели
Изменения в нейронной ароматной реактивности между вкусовыми группами
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недели
Функциональная магнитно-резонансная визуализация (MRI) будет использоваться для измерения изменений в зависимости от уровня кислорода (жирного шрифта) для табака> контраста клубники между вкусовыми группами (табак против клубники) от базового до 4-недельного после Рэндомизации. Сообщаемые средние значения-это разница (4-недельное после вмешательства-базовая линия) среднего процента изменения сигнала жирного шрифта между условием запаха задачи FMRI (табак против клубники), идентифицированного с использованием повторных измерений всего мозга ANOVA с программным обеспечением FSL. Положительные значения указывают на увеличение в табаке> сигнал клубничного жирного шрифта, а отрицательные значения указывают на уменьшение в сигнале табака> клубники.
Базовая линия до 4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зависимость от ECIG
Временное ограничение: 2 недели после Рэндомизации до 4 недели после Рэндомизации
Изменения в самооценке зависимости ECIG будут измерены с использованием индекса электронных сигаретных зависимости Penn State (PSECDI). Общие оценки по этой 10-элементной измерениям варьируются от 0 до 20, причем более высокие оценки указывают на более высокие уровни зависимости от электронных сигарет. Средние значения, представленные здесь, представляют собой результаты разницы в 4 -й неделе 2 -й баллы общего показателя зависимости. Положительные средства указывают на увеличение зависимости от электронных сигарет, в то время как отрицательные средние значения указывают на снижение зависимости от электронных сигарет.
2 недели после Рэндомизации до 4 недели после Рэндомизации
Любие и удовлетворение ecig
Временное ограничение: 2 недели до 4 недели
Изменения в субъективном опыте использования ECIG, связанных с вкусом и удовлетворением, будут собираться посредством опроса самоотчета. Опрос состоит из 21 элемента (7 с реверсийными оценками) с вариантами ответа по 7-балльной шкале Лайкерта и общим баллам в диапазоне от 0 до 126. Более высокие оценки указывают на большее количество симпатии и удовлетворения. Средние значения, представленные здесь, представляют собой разницу в общих баллах на 4 -й неделе 2 -й неделе, с положительными средствами, указывающими на увеличение вкуса электронных сигарет и отрицательные средства, указывающие на снижение вкуса. Обратите внимание, что стандартное отклонение не может быть сообщено для групп только с одним участником.
2 недели до 4 недели
Жадка курить/вейп
Временное ограничение: Базовая линия до 4 недель после рандомизации
Изменения в самооценке жажду дыма/вейпа были измерены с помощью 3 вопросов о количестве, интенсивности и самоконтроле с использованием визуальных аналоговых шкал в диапазоне от 0 до 10 до завершения функционального МРТ. Общие оценки варьируются от 0 до 30, а более высокие оценки указывают на большую тягу. Средние значения, представленные здесь, - это неделя 4 после вмешательства - базовые результаты разницы в общей оценке тяги. Положительные средства указывают на увеличение тяги, в то время как негативные средства указывают на снижение тяги.
Базовая линия до 4 недель после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11837
  • R03DA047582 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться