- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03905928
Установление влияния вкуса на аддиктивный потенциал электронных сигарет
9 августа 2023 г. обновлено: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Настоящее исследование направлено на подтверждение концепции того, что реактивность нейронных сигналов может служить ранним объективным маркером потенциала зависимости от электронных сигарет (ECIG).
Кроме того, в этом исследовании будет изучено влияние вкуса и концентрации никотина на вызывающий привыкание потенциал ЭКИГ, чтобы помочь исследователям информировать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) о правилах вкуса и прекращении курения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Andrea Hobkirk, PhD
- Номер телефона: 286415 7175310003
- Электронная почта: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kenneth Houser, MS
- Номер телефона: 7175315473
- Электронная почта: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Рекрутинг
- Penn State Health
-
Контакт:
- Kenneth Houser, MS
- Номер телефона: 717-531-5473
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 21-60 лет
- Курите сигареты с фильтром/самокрутки (≥5 сигарет в день) или ежедневное использование электронных сигарет в течение прошлого года.
- Серьезных попыток бросить курить в предыдущем месяце не было. Это включает в себя использование любого одобренного FDA лекарства для прекращения курения (варениклин, бупропион [используется специально для помощи при отказе от курения], пластырь, жевательная резинка, леденец, ингалятор и назальный спрей) в течение последнего 1 месяца в качестве указания на обращение за лечением.
- Готов дополнить курение сигарет использованием ЭКИГ в течение 4 недель или заменить электронную сигарету на исследуемый продукт в течение 4 недель
- Готов посещать регулярные визиты в течение 4-недельного периода (не планирует переезд, не планирует продолжительный отпуск, не планирует операции)
- Готов пройти два фМРТ-сканирования
- Умение читать и писать на английском языке
- Способность понимать и соглашаться с процедурами обучения
- Доступ к компьютеру с интернет-сервисом, который позволяет использовать Zoom
Критерий исключения:
- Нарушение функции обоняния, измеренное с помощью стандартизированной скрининговой оценки
- Нестабильное или серьезное заболевание в течение последних 12 месяцев (недавний сердечный приступ или некоторые другие сердечные заболевания, инсульт, тяжелая стенокардия, включая высокое кровяное давление)
- Тяжелые нарушения иммунной системы (неконтролируемая инфекция вируса иммунодефицита человека, нестабильные симптомы рассеянного склероза), респираторные заболевания (обострения астмы или хроническое обструктивное заболевание легких, потребность в кислороде, пероральный прием преднизолона), заболевания почек (диализ) или заболевания печени (цирроз) или любые другие медицинское расстройство/лекарство, которое может повлиять на безопасность участников или данные биомаркеров
- Беременные женщины (подтвержденные тестом мочи на беременность при любом посещении), пытающиеся забеременеть или кормящие грудью
- Медицинские состояния, связанные с когнитивными нарушениями или неврологической дисфункцией
- Тяжелая клаустрофобия
- Текущее депрессивное или тревожное расстройство
- Неконтролируемое психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами или стационарное лечение этих состояний за последние 6 месяцев.
- Использование запрещенных наркотиков или рецептурных препаратов для немедицинского использования ежедневно/почти ежедневно или еженедельно в течение последних 3 месяцев в соответствии с кратким скринингом Национального института по борьбе со злоупотреблением наркотиками (NIDA), не включая употребление марихуаны
- Любой известный риск воздействия магнитных полей с высокой напряженностью поля (например, кардиостимуляторы), любых неизвлекаемых металлических инородных предметов в их теле (например, брекеты) или сомнительная история металлических фрагментов, которые могут создавать артефакты на МРТ-сканах.
- Известная аллергия на пропиленгликоль или растительный глицерин
- Другой член домохозяйства, в настоящее время участвующий в исследовании
- История судорожного расстройства или судороги в течение последних 12 месяцев
- В настоящее время принимает лекарства, прописанные для предотвращения судорог (например, карбамазепин или фенобарбитал). Использование противосудорожных препаратов не по прямому назначению (показания, отличные от лечения судорог) не будет включено в качестве исключения, оно будет оцениваться в каждом конкретном случае.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 18 мг/мл табачного вкуса ECIG
Участникам будет предоставлен ЭКИГ с концентрацией никотина 15 мг/мл и ароматизатором табака.
|
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней.
ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью.
Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 18 мг/мл и ароматом табака.
|
Плацебо Компаратор: 0 мг/мл Табачный вкус ECIG
Участникам будет предоставлен ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и ароматизатором табака.
|
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней.
ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью.
Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и ароматом табака.
|
Экспериментальный: 18 мг/мл со вкусом клубники и ванили ECIG
Участникам будет предоставлен ЭКИГ с концентрацией никотина 15 мг/мл и клубнично-ванильным вкусом.
|
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней.
ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью.
Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 18 мг/мл и клубнично-ванильным вкусом.
|
Плацебо Компаратор: 0 мг/мл со вкусом клубники и ванили ECIG
Участникам будет предоставлен ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и клубнично-ванильным вкусом.
|
Участникам будет предоставлен ECIG в стиле EGO, который будет использоваться в течение 28 дней.
ECIG в стиле EGO представляет собой устройство в стиле вейп-ручки, состоящее из перезаряжаемой батареи и резервуара с жидкостью.
Участники этой группы вмешательства получат ЭКИГ с концентрацией никотина 0 мг/мл и клубнично-ванильным вкусом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Базовая нервная сигнальная реактивность вкуса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на вкусы табака и клубники-ванили ECIG на исходном уровне.
Жирный сигнал в функциональных цепях, участвующих в обработке вознаграждения, ожиданиях и влечении, представляет основной интерес, включая вентральное полосатое тело, ACC, миндалевидное тело, латеральную и медиальную префронтальную кору, OFC и островок.
|
Базовый уровень
|
Изменения нервной реакции на вкусовые сигналы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения изменений сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на концентрацию никотина 18 мг/мл против 0 мг/мл от исходного уровня до 4 недель после рандомизации.
Жирный сигнал в функциональных цепях, участвующих в обработке вознаграждения, ожиданиях и влечении, представляет основной интерес, включая вентральное полосатое тело, ACC, миндалевидное тело, латеральную и медиальную префронтальную кору, OFC и островок.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Изменения нервной реакции на вкусовые сигналы
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет использоваться для измерения изменений сигнала, зависящего от уровня кислорода в крови (ЖИРНЫЙ) в ответ на назначенные и не назначенные ароматы от исходного уровня до 4 недель после рандомизации.
Жирный сигнал в функциональных цепях, участвующих в обработке вознаграждения, ожиданиях и влечении, представляет основной интерес, включая вентральное полосатое тело, ACC, миндалевидное тело, латеральную и медиальную префронтальную кору, OFC и островок.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ЭКИГ-зависимость
Временное ограничение: От 2 недель после рандомизации до 4 недель после рандомизации
|
Изменения в самооценке зависимости от ECIG будут измеряться с использованием индекса зависимости от электронных сигарет штата Пенсильвания.
Общие баллы по этому показателю из 10 пунктов варьируются от 0 до 20, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень зависимости.
|
От 2 недель после рандомизации до 4 недель после рандомизации
|
ECIG симпатия и удовлетворение
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель
|
Изменения в субъективном опыте использования ECIG, связанные с симпатией и удовлетворением, будут собираться с помощью опроса самоотчетов.
Опрос состоит из 21 пункта (7 баллов в обратном порядке) с вариантами ответов по 7-балльной шкале Лайкерта и общим количеством баллов от 0 до 126.
Более высокие баллы указывают на большую симпатию и удовлетворение ECIG.
|
Исходный уровень до 4 недель
|
ЭКИГ тяга
Временное ограничение: От 2 недель после рандомизации до 4 недель после рандомизации
|
Изменения в самооценке тяги к ECIG будут измеряться с помощью 3 вопросов о количестве, интенсивности и самоконтроле во время состояния отмены никотина с использованием визуальных аналоговых шкал в диапазоне от 0 до 10.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 30, а более высокие баллы указывают на большую тягу.
|
От 2 недель после рандомизации до 4 недель после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- 11837
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .