Établir l'effet de la saveur sur le potentiel addictif des cigarettes électroniques
9 août 2023 mis à jour par: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'étude actuelle vise à établir la preuve de concept que la réactivité des signaux neuronaux peut servir de marqueur précoce et objectif du potentiel de dépendance de la cigarette électronique (ECIG).
De plus, cette étude examinera l'effet de la saveur et de la concentration de nicotine sur le potentiel addictif des ECIG pour aider la recherche éclairant les réglementations sur les saveurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrea Hobkirk, PhD
- Numéro de téléphone: 286415 7175310003
- E-mail: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kenneth Houser, MS
- Numéro de téléphone: 7175315473
- E-mail: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Recrutement
- Penn State Health
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Contact:
- Kenneth Houser, MS
- Numéro de téléphone: 717-531-5473
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21-60 ans
- Fumée de cigarettes filtrées/cigarettes roulées à la machine (≥ 5 cigarettes par jour) ou utilisation quotidienne de cigarettes électroniques au cours de l'année écoulée.
- Aucune tentative sérieuse d'arrêt au cours du mois précédent. Cela inclut l'utilisation de tout médicament de sevrage tabagique approuvé par la FDA (varénicline, bupropion [utilisé spécifiquement comme aide au sevrage], patch, gomme, pastille, inhalateur et spray nasal) au cours du dernier mois comme indication de la recherche d'un traitement.
- Disposé à compléter le tabagisme par l'utilisation d'ECIG pendant 4 semaines ou à remplacer la cigarette électronique par le produit à l'étude pendant 4 semaines
- Disposé à assister à des visites régulières sur une période de 4 semaines (ne prévoit pas de déménager, ne prévoit pas de vacances prolongées, pas de chirurgies prévues)
- Disposé à subir deux IRMf
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Capable de comprendre et de consentir aux procédures d'étude
- Accès à un ordinateur avec service Internet permettant l'utilisation de Zoom
Critère d'exclusion:
- Altération de la fonction olfactive telle que mesurée par une évaluation de dépistage standardisée
- Problème de santé instable ou important au cours des 12 derniers mois (crise cardiaque récente ou autres problèmes cardiaques, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine grave, y compris hypertension artérielle)
- Troubles graves du système immunitaire (infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine ; symptômes instables de la sclérose en plaques), maladies respiratoires (exacerbations de l'asthme ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive, besoin d'oxygène, besoin de prednisone par voie orale), maladies des reins (dialyse) ou du foie (cirrhose), ou tout trouble médical/médicament pouvant affecter la sécurité des participants ou les données sur les biomarqueurs
- Femmes enceintes (vérifiées par un test de grossesse urinaire lors de toute visite), essayant de devenir enceintes ou allaitantes
- Conditions médicales associées à une déficience cognitive ou à un dysfonctionnement neurologique
- Claustrophobie sévère
- Trouble dépressif ou anxieux actuel
- Maladie mentale ou toxicomanie non contrôlée ou traitement hospitalier pour ces conditions au cours des 6 derniers mois
- Consommation de drogues illicites ou de médicaments délivrés sur ordonnance à des fins non médicales quotidiennement/presque quotidiennement ou hebdomadairement au cours des 3 derniers mois selon l'écran rapide du National Institute on Drug Abuse (NIDA), sans compter la consommation de marijuana
- Tout risque connu d'exposition à des champs magnétiques à champ élevé (p.
- Allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale
- Autre membre du ménage participant actuellement à l'étude
- Antécédents d'un trouble convulsif ou eu une crise au cours des 12 derniers mois
- Prenez actuellement des médicaments prescrits pour prévenir les convulsions (comme la carbamazépine ou le phénobarbital). L'utilisation de médicaments contre les crises pour une utilisation hors AMM (indications autres que le traitement des crises) ne sera pas incluse comme une exclusion, celles-ci seront évaluées au cas par cas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 18mg/ml Saveur Tabac ECIG
Les participants recevront un ECIG contenant une concentration de nicotine de 15 mg/ml et une saveur de tabac.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 18 mg/ml et une saveur de tabac.
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Comparateur placebo: 0mg/ml Saveur Tabac ECIG
Les participants recevront un ECIG contenant une concentration de nicotine de 0 mg/ml et une saveur de tabac.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 0 mg/ml et une saveur de tabac.
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Expérimental: 18mg/ml Saveur Fraise Vanille ECIG
Les participants recevront un ECIG contenant une concentration de nicotine de 15 mg/ml et un arôme vanille fraise.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 18 mg/ml et une saveur fraise vanille.
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Comparateur placebo: 0mg/ml Saveur Fraise Vanille ECIG
Les participants recevront un ECIG contenant une concentration de nicotine de 0 mg/ml et un arôme fraise vanille.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 0 mg/ml et une saveur fraise vanille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité de référence de la saveur neurale
Délai: Ligne de base
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse aux saveurs ECIG tabac vs fraise-vanille au départ.
Le signal BOLD dans les circuits fonctionnels impliqués dans le traitement des récompenses, les attentes et le besoin impérieux est d'un intérêt primordial, y compris le striatum ventral, l'ACC, l'amygdale, le PFC latéral et médial, l'OFC et l'insula.
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Ligne de base
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Changements dans la réactivité des signaux de saveur neuronaux
Délai: De base à 4 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer les modifications du signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse à des concentrations de nicotine de 18 mg/ml contre 0 mg/ml entre le départ et 4 semaines après la randomisation.
Le signal BOLD dans les circuits fonctionnels impliqués dans le traitement des récompenses, les attentes et le besoin impérieux est d'un intérêt primordial, y compris le striatum ventral, l'ACC, l'amygdale, le PFC latéral et médial, l'OFC et l'insula.
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De base à 4 semaines
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Changements dans la réactivité des signaux de saveur neuronaux
Délai: De base à 4 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer les changements dans le signal dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) en réponse aux saveurs attribuées par rapport aux saveurs non attribuées de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation.
Le signal BOLD dans les circuits fonctionnels impliqués dans le traitement des récompenses, les attentes et le besoin impérieux est d'un intérêt primordial, y compris le striatum ventral, l'ACC, l'amygdale, le PFC latéral et médial, l'OFC et l'insula.
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De base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépendance ECIG
Délai: 2 semaines après la randomisation à 4 semaines après la randomisation
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Les changements dans la dépendance à l'ECIG autodéclarée seront mesurés à l'aide de l'indice de dépendance à la cigarette électronique de Penn State.
Les scores totaux de cette mesure en 10 éléments vont de 0 à 20, les scores les plus élevés indiquant des niveaux de dépendance plus élevés.
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2 semaines après la randomisation à 4 semaines après la randomisation
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Appréciation et satisfaction ECIG
Délai: De base à 4 semaines
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Les changements dans les expériences subjectives d'utilisation de l'ECIG liées à l'appréciation et à la satisfaction seront recueillis via une enquête d'auto-évaluation.
L'enquête se compose de 21 items (7 points inversés) avec des options de réponse sur une échelle de Likert en 7 points et des scores totaux allant de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquent plus d'appréciation et de satisfaction ECIG.
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De base à 4 semaines
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Envie d'ECIG
Délai: 2 semaines après la randomisation à 4 semaines après la randomisation
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Les changements dans le besoin d'ECIG autodéclaré seront mesurés avec 3 questions sur la quantité, l'intensité et la maîtrise de soi pendant un état de sevrage de la nicotine à l'aide d'échelles visuelles analogiques allant de 0 à 10.
Les scores totaux vont de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent une plus grande envie.
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2 semaines après la randomisation à 4 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11837
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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