Établir l'effet de la saveur sur le potentiel addictif des cigarettes électroniques
4 juin 2025 mis à jour par: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
L'étude actuelle vise à établir la preuve de concept que la réactivité des signaux neuronaux peut servir de marqueur précoce et objectif du potentiel de dépendance de la cigarette électronique (ECIG).
De plus, cette étude examinera l'effet de la saveur et de la concentration de nicotine sur le potentiel addictif des ECIG pour aider la recherche éclairant les réglementations sur les saveurs de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis et l'arrêt du tabac.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
19
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 21-60 ans
- Fumée de cigarettes filtrées/cigarettes roulées à la machine (≥ 5 cigarettes par jour) ou utilisation quotidienne de cigarettes électroniques au cours de l'année écoulée.
- Aucune tentative sérieuse d'arrêt au cours du mois précédent. Cela inclut l'utilisation de tout médicament de sevrage tabagique approuvé par la FDA (varénicline, bupropion [utilisé spécifiquement comme aide au sevrage], patch, gomme, pastille, inhalateur et spray nasal) au cours du dernier mois comme indication de la recherche d'un traitement.
- Disposé à compléter le tabagisme par l'utilisation d'ECIG pendant 4 semaines ou à remplacer la cigarette électronique par le produit à l'étude pendant 4 semaines
- Disposé à assister à des visites régulières sur une période de 4 semaines (ne prévoit pas de déménager, ne prévoit pas de vacances prolongées, pas de chirurgies prévues)
- Disposé à subir deux IRMf
- Capable de lire et d'écrire en anglais
- Capable de comprendre et de consentir aux procédures d'étude
- Accès à un ordinateur avec service Internet permettant l'utilisation de Zoom
Critère d'exclusion:
- Altération de la fonction olfactive telle que mesurée par une évaluation de dépistage standardisée
- Problème de santé instable ou important au cours des 12 derniers mois (crise cardiaque récente ou autres problèmes cardiaques, accident vasculaire cérébral, angine de poitrine grave, y compris hypertension artérielle)
- Troubles graves du système immunitaire (infection non contrôlée par le virus de l'immunodéficience humaine ; symptômes instables de la sclérose en plaques), maladies respiratoires (exacerbations de l'asthme ou d'une bronchopneumopathie chronique obstructive, besoin d'oxygène, besoin de prednisone par voie orale), maladies des reins (dialyse) ou du foie (cirrhose), ou tout trouble médical/médicament pouvant affecter la sécurité des participants ou les données sur les biomarqueurs
- Femmes enceintes (vérifiées par un test de grossesse urinaire lors de toute visite), essayant de devenir enceintes ou allaitantes
- Conditions médicales associées à une déficience cognitive ou à un dysfonctionnement neurologique
- Claustrophobie sévère
- Trouble dépressif ou anxieux actuel
- Maladie mentale ou toxicomanie non contrôlée ou traitement hospitalier pour ces conditions au cours des 6 derniers mois
- Consommation de drogues illicites ou de médicaments délivrés sur ordonnance à des fins non médicales quotidiennement/presque quotidiennement ou hebdomadairement au cours des 3 derniers mois selon l'écran rapide du National Institute on Drug Abuse (NIDA), sans compter la consommation de marijuana
- Tout risque connu d'exposition à des champs magnétiques à champ élevé (p.
- Allergie connue au propylène glycol ou à la glycérine végétale
- Autre membre du ménage participant actuellement à l'étude
- Antécédents d'un trouble convulsif ou eu une crise au cours des 12 derniers mois
- Prenez actuellement des médicaments prescrits pour prévenir les convulsions (comme la carbamazépine ou le phénobarbital). L'utilisation de médicaments contre les crises pour une utilisation hors AMM (indications autres que le traitement des crises) ne sera pas incluse comme une exclusion, celles-ci seront évaluées au cas par cas
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 0mg/ml Saveur Tabac ECIG
Les participants recevront un ECIG contenant une concentration de nicotine de 0 mg/ml et une saveur de tabac.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 0 mg/ml et une saveur de tabac.
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Comparateur placebo: 0mg/ml Saveur Fraise Vanille ECIG
Les participants recevront un ECIG contenant une concentration de nicotine de 0 mg/ml et un arôme fraise vanille.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 0 mg/ml et une saveur fraise vanille.
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Expérimental: 18 mg / ml de saveur de tabac ECIG
Les participants recevront une ECIG contenant une concentration de nicotine de 18 mg / ml et une saveur de tabac.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 18 mg/ml et une saveur de tabac.
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Expérimental: 18 mg / ml de la saveur de vanille aux fraises
Les participants recevront une ECIG contenant une concentration de nicotine de 18 mg / ml et une saveur de vanille aux fraises.
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Les participants recevront un ECIG de style EGO à utiliser pendant 28 jours.
L'ECIG de style EGO est un appareil "style stylo vape" qui comprend une batterie rechargeable et un réservoir contenant du liquide.
Les personnes de ce groupe d'intervention recevront un ECIG avec une concentration de nicotine de 18 mg/ml et une saveur fraise vanille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Flavour neural de base repère la réactivité au départ
Délai: Base de base
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer le signal dépendant du niveau de l'oxygène (BOLD) en réponse à des saveurs d'ECIG du tabac contre la fraise-vanille au départ.
Les moyennes rapportées sont le pourcentage moyen de changement de signal en gras entre les conditions d'odeur de la tâche IRMf (tabac vs fraise) identifiées à l'aide d'un test t à un échantillon de cerveau entier avec un logiciel FSL.
Les valeurs positives indiquent un signal en gras plus fort pendant les signaux d'odeur du tabac et les valeurs négatives indiquent un signal gras plus fort pendant les signaux d'odeur de fraise.
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Base de base
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Changements dans la saveur neurale-reactivité des repères entre les groupes de nicotine
Délai: Base à 4 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer les changements dans le signal dépendant du niveau de l'oxygène du sang (BOLD) pour le contraste de tabac> fraise sur 18 mg / ml contre 0 mg / ml de groupes de concentration de nicotine, du logiciel de base à 4 semaines post-alandomisation en utilisant une ANOV de mesures répétées à 4 semaines avec un logiciel FSL.
Les moyennes rapportées sont la différence (4 semaines après l'intervention - ligne de base) du pourcentage moyen de changement de signal en gras entre les conditions d'odeur de la tâche IRMf (tabac vs fraise).
Les valeurs positives indiquent une augmentation du tabac> Le signal en gras de fraise et les valeurs négatives indiquent une diminution du tabac> signal gras aux fraises.
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Base à 4 semaines
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Changements dans la réactivité des repères de la saveur neurale entre les groupes de saveurs
Délai: Base à 4 semaines
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L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera utilisée pour mesurer les changements dans le signal dépendant du niveau de l'oxygène (BOLD) pour le contraste de tabac> aux fraises entre les groupes de saveurs (tabac vs fraise) de la ligne de base à 4 semaines après la randomisation.
Les moyens rapportés sont la différence (4 semaines post-intervention - ligne de base) du pourcentage moyen de changement de signal en gras entre la condition d'odeur de la tâche IRMf (tabac vs fraise) identifiée à l'aide d'une mesure répétée du cerveau entier avec un logiciel FSL.
Les valeurs positives indiquent une augmentation du tabac> Le signal en gras de fraise et les valeurs négatives indiquent une diminution du tabac> signal gras aux fraises.
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Base à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépendance ECIG
Délai: 2 semaines après la randomisation à 4 semaines après la randomisation
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Les modifications de la dépendance ECIG autodéclarée seront mesurées à l'aide de l'indice de dépendance électronique de Penn State (PSECDI).
Les scores totaux sur cette mesure de 10 éléments varient de 0 à 20, avec des scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de dépendance à la cigarette électronique.
Les moyens rapportés ici sont les scores de différence de la semaine 4 à la semaine 2 du score de dépendance totale.
Les moyens positifs indiquent une augmentation de la dépendance à la cigarette électronique, tandis que les moyennes négatives ont indiqué une diminution de la dépendance à la cigarette électronique.
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2 semaines après la randomisation à 4 semaines après la randomisation
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ECIG aime et satisfaction
Délai: 2 semaines à 4 semaines
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Les changements dans les expériences subjectives de l'utilisation de l'ECIG liés à l'alimentation et à la satisfaction seront collectés via une enquête d'auto-évaluation.
L'enquête se compose de 21 éléments (score à 7 réversions) avec des options de réponse sur une échelle de Likert à 7 points et des scores totaux allant de 0 à 126.
Des scores plus élevés indiquent plus de plaisir et de satisfaction ECIG.
Les moyens rapportés ici sont la différence du total des scores à la semaine 4 à la semaine 2, avec des moyens positifs indiquant une augmentation de la fiabilité de la cigarette électronique et des moyens négatifs indiquant une diminution du goût.
Notez que l'écart type ne peut pas être signalé pour les groupes avec un seul participant.
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2 semaines à 4 semaines
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Envie de fumer / vape
Délai: Référence à 4 semaines après la randomisation
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Les changements dans l'envie autodéclarée de la fumée / vape ont été mesurés avec 3 questions sur la quantité, l'intensité et la maîtrise de soi en utilisant des échelles visuelles analogiques allant de 0 à 10 avant de terminer l'IRM fonctionnelle.
Les scores totaux varient de 0 à 30 et des scores plus élevés indiquent plus d'envie.
Les moyens rapportés ici sont la semaine 4 après l'intervention - scores de différence de base du score de désir total.
Des moyens positifs indiquent une augmentation de la soif, tandis que les moyens négatifs indiquent une diminution de la soif.
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Référence à 4 semaines après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles liés à une substance
- Troubles induits chimiquement
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- 11837
- R03DA047582 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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