Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Etablere effekten av smak på det vanedannende potensialet til elektroniske sigaretter

4. juni 2025 oppdatert av: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Den nåværende studien tar sikte på å etablere proof-of-concept at nevral cue-reaktivitet kan tjene som en tidlig, objektiv markør for elektronisk sigarett (ECIG) avhengighetsskapende potensial. Videre vil denne studien undersøke effekten av smaks- og nikotinkonsentrasjon på det vanedannende potensialet til ECIG-er for å hjelpe forskning som informerer U.S. Food and Drug Administration (FDA) smaksforskrifter og røykeslutt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I alderen 21-60 år
  2. Røykfiltrerte sigaretter/maskinrullede sigaretter (≥5 sigaretter per dag) eller daglig bruk av e-sigaretter det siste året.
  3. Ingen seriøst forsøk på å slutte i forrige måned. Dette inkluderer bruk av alle FDA-godkjente røykeavvenningsmedisiner (vareniklin, bupropion [brukes spesifikt som et sluttehjelpemiddel], plaster, tannkjøtt, sugetabletter, inhalator og nesespray) i løpet av den siste 1 måneden som en indikasjon på behandlingssøk.
  4. Villig til å supplere sigarettrøyking med ECIG-bruk i 4 uker eller erstatte e-sigarett med studieprodukt i 4 uker
  5. Villig til å delta på regelmessige besøk over en 4-ukers periode (planlegger ikke å flytte, planlegger ikke utvidet ferie, ingen planlagte operasjoner)
  6. Villig til å gjennomgå to fMRI-skanninger
  7. Kunne lese og skrive på engelsk
  8. Kunne forstå og samtykke til studieprosedyrer
  9. Tilgang til datamaskin med internetttjeneste som tillater bruk av Zoom

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt luktfunksjon målt via en standardisert screeningsvurdering
  2. Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand de siste 12 månedene (nylig hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer, slag, alvorlig angina inkludert høyt blodtrykk)
  3. Alvorlige sykdommer i immunsystemet (ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus; ustabile symptomer på multippel sklerose), luftveissykdommer (forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, krever oksygen, krever oral prednison), nyre (dialyse) eller leversykdommer (cirrhose) medisinsk lidelse/medisinering som kan påvirke deltakersikkerhet eller biomarkørdata
  4. Kvinner som er gravide (verifisert ved uringraviditetstest ved ethvert besøk), prøver å bli gravide eller ammer
  5. Medisinske tilstander assosiert med kognitiv svikt eller nevrologisk dysfunksjon
  6. Alvorlig klaustrofobi
  7. Nåværende depressiv eller angstlidelse
  8. Ukontrollert psykisk sykdom eller rusmisbruk eller døgnbehandling for disse tilstandene de siste 6 månedene
  9. Bruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner til ikke-medisinsk bruk daglig/nesten daglig eller ukentlig i løpet av de siste 3 månedene per Quick Screen fra National Institute on Drug Abuse (NIDA), inkludert bruk av marihuana
  10. Enhver kjent risiko fra eksponering for magnetiske felt med høy feltstyrke (f.eks. pacemakere), ir-fjernbare metalliske fremmedlegemer i kroppen deres (f.eks. seler), eller en tvilsom historie med metalliske fragmenter som sannsynligvis vil skape artefakter på MR-skanningene.
  11. Kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin
  12. Et annet medlem av husstanden som for tiden deltar i studien
  13. Anamnese med anfallsforstyrrelse eller hatt et anfall de siste 12 månedene
  14. Tar for tiden medisiner foreskrevet for å forhindre anfall (som karbamazepin eller fenobarbital). Bruk av anfallsmedisiner for off-label bruk (andre indikasjoner enn behandling for anfall) vil ikke være inkludert som en eksklusjon, disse vil bli vurdert fra sak til sak

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 0mg/ml Tobakksmak ECIG
Deltakerne vil bli utstyrt med en ECIG som inneholder 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakkssmak.
Annen: Placebo ECIG med tobakkssmak
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager. EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske. De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakkssmak.
Placebo komparator: 0mg/ml Jordbærvaniljesmak ECIG
Deltakerne vil bli utstyrt med en ECIG som inneholder 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbærvaniljesmak.
Annen: Placebo ECIG med jordbærvaniljesmak
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager. EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske. De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbærvaniljesmak.
Eksperimentell: 18 mg/ml tobakksmak ecig
Deltakerne vil få en ECIG som inneholder 18 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakksmak.
Annen: Nikotinholdig ECIG med tobakkssmak
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager. EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske. De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 18 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakkssmak.
Eksperimentell: 18 mg/ml jordbær vaniljesmak ecig
Deltakerne vil bli utstyrt med en ECIG som inneholder 18 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbær vaniljesmak.
Annen: Nikotinholdig ECIG med jordbærvaniljesmak
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager. EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske. De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 18 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbærvaniljesmak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Baseline Neural Flavour Cue-reactivity ved baseline
Tidsramme: Baseline
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) vil bli brukt til å måle oksygennivåavhengig (fet) signal som respons på tobakk mot jordbær-vanilla ecig-smaker ved baseline. Midlene som er rapportert er den gjennomsnittlige prosentandelen av fet signalendring mellom fMRI-oppgaveluktebetingelsene (tobakk mot jordbær) identifisert ved bruk av en t-test med hel-hjerne med FSL-programvare. Positive verdier indikerer sterkere BOLD -signal under tobakkslukt -signaler og negative verdier indikerer sterkere BOLD -signal under jordbærlukt -signaler.
Baseline
Endringer i nevrale smakskureaktivitet på tvers av nikotingrupper
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) vil bli brukt til å måle endringer i oksygennivåavhengig (BOLD) signal for tobakk> jordbærkontrast over 18 mg/ml vs. 0 mg/ml nikotinkonsentrasjonsgrupper fra baseline til 4-weeks etter-randomisering ved bruk av en helbrain repetisjon målte ANOV med ANOV-programvare. Midlene som er rapportert er forskjellen (4 ukers etter intervensjon-grunnlinje) for den gjennomsnittlige prosentandelen av fet signalendring mellom fMRI-oppgavelukteforholdene (tobakk vs. jordbær). Positive verdier indikerer økning i tobakk> Strawberry Bold signal og negative verdier indikerer reduksjoner i tobakk> Strawberry Bold Signal.
Baseline til 4 uker
Endringer i nevrell smakskue-reaktivitet på tvers av smaksgrupper
Tidsramme: Baseline til 4 uker
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (FMRI) vil bli brukt til å måle endringer i oksygennivåavhengig (BOLD) signal for tobakk> jordbærkontrast på tvers av smaksgrupper (tobakk mot jordbær) fra baseline til 4 uker etter randomisering. Midlene som er rapportert er forskjellen (4-ukers etter intervensjon-grunnlinje) for den gjennomsnittlige prosentandelen av fet signalendring mellom fMRI-oppgavelukttilstanden (tobakk vs. jordbær) identifisert ved bruk av en gjentatte mål ANOVA med FSL-programvare. Positive verdier indikerer økning i tobakk> Strawberry Bold signal og negative verdier indikerer reduksjoner i tobakk> Strawberry Bold Signal.
Baseline til 4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ecig -avhengighet
Tidsramme: 2-uker etter randomisering til 4-uker etter randomisering
Endringer i selvrapportert eCIG-avhengighet vil bli målt ved bruk av Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (PSECDI). Total score på dette målet på 10 elementer varierer fra 0 til 20, med høyere score som indikerer høyere nivåer av e-sigarettavhengighet. Midlene som er rapportert her er uken 4 - uke 2 -forskjellspoeng for totalavhengighetsscore. Positive midler indikerer økning i e-sigarettavhengighet, mens negative midler indikerte reduksjoner i e-sigarettavhengighet.
2-uker etter randomisering til 4-uker etter randomisering
Ecig liking og tilfredshet
Tidsramme: 2 uker til 4 uker
Endringer i subjektive opplevelser av eCIG-bruk relatert til smak og tilfredshet vil bli samlet inn via en egenrapportundersøkelse. Undersøkelsen består av 21-elementer (7-reverte scorede) med svaralternativer på en 7-punkts Likert-skala og totale score fra 0 til 126. Høyere score indikerer mer ECIG -smak og tilfredshet. Midlene som er rapportert her er forskjellen på de totale score i uke 4 - uke 2, med positive midler som indikerer økninger i e -sigarett -smak og negative midler som indikerer reduksjoner i smak. Merk at standardavvik ikke kan rapporteres for grupper med bare en deltaker.
2 uker til 4 uker
Trang til å røyke/vape
Tidsramme: Baseline til 4 uker etter randomisering
Endringer i selvrapportert sug til røyk/vape ble målt med 3 spørsmål om mengde, intensitet og selvkontroll ved bruk av visuelle analoge skalaer fra 0 til 10 før du fullførte den funksjonelle MR-skanningen. Total score varierer fra 0 til 30 og høyere score indikerer mer sug. Midlene som er rapportert her er uke 4 etter intervensjon - baselineforskjellscore for den totale craving -poengsummen. Positive midler indikerer økning i sug, mens negative midler indikerer reduksjoner i sug.
Baseline til 4 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11837
  • R03DA047582 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere