Etablere effekten av smak på det vanedannende potensialet til elektroniske sigaretter
9. august 2023 oppdatert av: Andrea Hobkirk, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
Den nåværende studien tar sikte på å etablere proof-of-concept at nevral cue-reaktivitet kan tjene som en tidlig, objektiv markør for elektronisk sigarett (ECIG) avhengighetsskapende potensial.
Videre vil denne studien undersøke effekten av smaks- og nikotinkonsentrasjon på det vanedannende potensialet til ECIG-er for å hjelpe forskning som informerer U.S. Food and Drug Administration (FDA) smaksforskrifter og røykeslutt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Andrea Hobkirk, PhD
- Telefonnummer: 286415 7175310003
- E-post: ahobkirk@pennstatehealth.psu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 7175315473
- E-post: khouser@pennstatehealth.psu.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Rekruttering
- Penn State Health
-
Ta kontakt med:
- Kenneth Houser, MS
- Telefonnummer: 717-531-5473
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21-60 år
- Røykfiltrerte sigaretter/maskinrullede sigaretter (≥5 sigaretter per dag) eller daglig bruk av e-sigaretter det siste året.
- Ingen seriøst forsøk på å slutte i forrige måned. Dette inkluderer bruk av alle FDA-godkjente røykeavvenningsmedisiner (vareniklin, bupropion [brukes spesifikt som et sluttehjelpemiddel], plaster, tannkjøtt, sugetabletter, inhalator og nesespray) i løpet av den siste 1 måneden som en indikasjon på behandlingssøk.
- Villig til å supplere sigarettrøyking med ECIG-bruk i 4 uker eller erstatte e-sigarett med studieprodukt i 4 uker
- Villig til å delta på regelmessige besøk over en 4-ukers periode (planlegger ikke å flytte, planlegger ikke utvidet ferie, ingen planlagte operasjoner)
- Villig til å gjennomgå to fMRI-skanninger
- Kunne lese og skrive på engelsk
- Kunne forstå og samtykke til studieprosedyrer
- Tilgang til datamaskin med internetttjeneste som tillater bruk av Zoom
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt luktfunksjon målt via en standardisert screeningsvurdering
- Ustabil eller betydelig medisinsk tilstand de siste 12 månedene (nylig hjerteinfarkt eller andre hjertesykdommer, slag, alvorlig angina inkludert høyt blodtrykk)
- Alvorlige sykdommer i immunsystemet (ukontrollert infeksjon med humant immunsviktvirus; ustabile symptomer på multippel sklerose), luftveissykdommer (forverring av astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom, krever oksygen, krever oral prednison), nyre (dialyse) eller leversykdommer (cirrhose) medisinsk lidelse/medisinering som kan påvirke deltakersikkerhet eller biomarkørdata
- Kvinner som er gravide (verifisert ved uringraviditetstest ved ethvert besøk), prøver å bli gravide eller ammer
- Medisinske tilstander assosiert med kognitiv svikt eller nevrologisk dysfunksjon
- Alvorlig klaustrofobi
- Nåværende depressiv eller angstlidelse
- Ukontrollert psykisk sykdom eller rusmisbruk eller døgnbehandling for disse tilstandene de siste 6 månedene
- Bruk av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner til ikke-medisinsk bruk daglig/nesten daglig eller ukentlig i løpet av de siste 3 månedene per Quick Screen fra National Institute on Drug Abuse (NIDA), inkludert bruk av marihuana
- Enhver kjent risiko fra eksponering for magnetiske felt med høy feltstyrke (f.eks. pacemakere), ir-fjernbare metalliske fremmedlegemer i kroppen deres (f.eks. seler), eller en tvilsom historie med metalliske fragmenter som sannsynligvis vil skape artefakter på MR-skanningene.
- Kjent allergi mot propylenglykol eller vegetabilsk glyserin
- Et annet medlem av husstanden som for tiden deltar i studien
- Anamnese med anfallsforstyrrelse eller hatt et anfall de siste 12 månedene
- Tar for tiden medisiner foreskrevet for å forhindre anfall (som karbamazepin eller fenobarbital). Bruk av anfallsmedisiner for off-label bruk (andre indikasjoner enn behandling for anfall) vil ikke være inkludert som en eksklusjon, disse vil bli vurdert fra sak til sak
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 18mg/ml Tobakksmak ECIG
Deltakerne vil bli utstyrt med en ECIG som inneholder 15 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakkssmak.
|
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager.
EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske.
De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 18 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakkssmak.
|
|
Placebo komparator: 0mg/ml Tobakksmak ECIG
Deltakerne vil bli utstyrt med en ECIG som inneholder 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakkssmak.
|
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager.
EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske.
De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en tobakkssmak.
|
|
Eksperimentell: 18mg/ml Jordbærvaniljesmak ECIG
Deltakerne vil bli utstyrt med en ECIG som inneholder 15 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbærvaniljesmak.
|
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager.
EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske.
De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 18 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbærvaniljesmak.
|
|
Placebo komparator: 0mg/ml Jordbærvaniljesmak ECIG
Deltakerne vil bli utstyrt med en ECIG som inneholder 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbærvaniljesmak.
|
Deltakerne vil få en EGO-stil ECIG som skal brukes i 28 dager.
EGO-stil ECIG er en "vape penn-stil" enhet som består av et oppladbart batteri og en tank som inneholder væske.
De i denne intervensjonsgruppen vil motta en ECIG med 0 mg/ml nikotinkonsentrasjon og en jordbærvaniljesmak.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline neural smak cue-reaktivitet
Tidsramme: Grunnlinje
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å måle blodets oksygennivåavhengige (FET) signal som respons på tobakk kontra jordbær-vanilje ECIG-smaker ved baseline.
FET signal i funksjonelle kretser involvert i belønningsbehandling, forventninger og trang er av primær interesse, inkludert ventral striatum, ACC, amygdala, lateral og medial PFC, OFC og insula.
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i nevrale smakssignal-reaktivitet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å måle endringer i blodets oksygennivåavhengige (BOLD) signal som respons på 18 mg/ml vs. 0 mg/ml nikotinkonsentrasjoner fra baseline til 4 uker etter randomisering.
FET signal i funksjonelle kretser involvert i belønningsbehandling, forventninger og trang er av primær interesse, inkludert ventral striatum, ACC, amygdala, lateral og medial PFC, OFC og insula.
|
Baseline til 4 uker
|
|
Endringer i nevrale smakssignal-reaktivitet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli brukt til å måle endringer i blodets oksygennivåavhengige (BOLD) signal som respons på tildelte kontra ikke-tildelte smaker fra baseline til 4 uker etter randomisering.
FET signal i funksjonelle kretser involvert i belønningsbehandling, forventninger og trang er av primær interesse, inkludert ventral striatum, ACC, amygdala, lateral og medial PFC, OFC og insula.
|
Baseline til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ECIG-avhengighet
Tidsramme: 2 uker etter randomisering til 4 uker etter randomisering
|
Endringer i selvrapportert ECIG-avhengighet vil bli målt ved hjelp av Penn State Electronic Cigarette Dependence Index.
Totalpoengsum for dette 10-elementmålet varierer fra 0 til 20, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av avhengighet.
|
2 uker etter randomisering til 4 uker etter randomisering
|
|
ECIG-liking og tilfredshet
Tidsramme: Baseline til 4 uker
|
Endringer i subjektive opplevelser av ECIG-bruk knyttet til liking og tilfredshet vil bli samlet inn via en selvrapporteringsundersøkelse.
Undersøkelsen består av 21 elementer (7-omvendt poengsum) med svaralternativer på en 7-punkts likert-skala og totalskåre fra 0 til 126.
Høyere score indikerer mer ECIG-liking og tilfredshet.
|
Baseline til 4 uker
|
|
ECIG-sug
Tidsramme: 2 uker etter randomisering til 4 uker etter randomisering
|
Endringer i selvrapportert ECIG-trang vil bli målt med 3 spørsmål om mengde, intensitet og selvkontroll under en tilstand av nikotinabstinens ved bruk av visuelle analoge skalaer fra 0 til 10.
Totalscore varierer fra 0 til 30 og høyere poengsum indikerer mer sug.
|
2 uker etter randomisering til 4 uker etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2019
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 11837
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .