健康な被験者におけるABP-671の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する研究
2020年7月27日 更新者:Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
米国の健康なボランティアを対象としたABP-671の単回漸増経口用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価する単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第I相試験
この研究の目的は、健康なボランティアに経口投与されたABP-671の単回漸増用量の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
・健康ボランティア(HV)におけるABP-671の単回漸増経口投与の安全性と忍容性を評価する。
二次的な目的:
・HVにおけるABP-671の単回漸増経口用量の薬物動態(PK)および薬力学(PD)プロファイルを特徴付ける。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85283
- Celerion
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 健康(臨床的に重大な健康上の懸念がない)。病歴、身体検査、12誘導心電図、およびバイタルサインによって判断されます。
- スクリーニング時の血清尿酸値が男性の場合は4.0 mg/dL以上~5.5 mg/dL以下、女性の場合は4.0 mg/dL以上~5.0 mg/dL以下の参加者。
- 参加者は、体格指数 (BMI) が 18 ~ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上である必要があります。
- 参加者は、血液化学が正常であるか、電解質、アルカリホスファターゼ、総タンパク質、アルブミン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、総ビリルビン、尿酸、クレアチニン、血中尿素窒素( BUN)、スクリーニング来院時および投与前来院時の血糖値。
- 参加者は研究の手順とそれに伴うリスクを理解することができ、研究に参加するには署名されたインフォームドコンセントを提出する必要があります。
除外基準
- 重大な代謝性疾患、血液疾患、潜在性結核を含む肺疾患、心血管疾患、胆嚢摘出術を含む胃腸疾患、神経疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、泌尿器疾患、または精神疾患の既往歴または臨床症状のある参加者。
- 腎臓結石の病歴または疑いのある参加者。
- -治験薬投与の1日目までの14日以内に処方薬、市販薬、または漢方薬を使用した参加者。 投与前28日以内にホルモン補充療法(HRT)を受けた女性。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ABP-671、コホート1-
ABP-671、コホート 1 参加者は、用量漸増中に 50 mg の ABP-671 単剤またはプラセボを投与されました (有効成分 6 例: プラセボ 2 例)。
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薬剤: ABP-671、単回経口投与
その他: プラセボ、単回経口投与
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実験的:ABP-671、コホート2-
ABP-671、コホート 2 参加者は、用量漸増中に 0.1 mg の ABP-671 単剤またはプラセボを投与されます (有効成分 6 個: プラセボ 2 個)。
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薬剤: ABP-671、単回経口投与
その他: プラセボ、単回経口投与
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実験的:ABP-671、コホート3-
ABP-671、コホート 3 の参加者には、用量漸増中に 0.5 mg の ABP-671 単剤またはプラセボが投与されます (実薬 6 名: プラセボ 2 名)。
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薬剤: ABP-671、単回経口投与
その他: プラセボ、単回経口投与
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実験的:ABP-671、コホート4-
ABP-671、コホート4の参加者には、用量漸増中に1.0 mgのABP-671単剤またはプラセボが投与されます(実薬6名:プラセボ2名)。
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薬剤: ABP-671、単回経口投与
その他: プラセボ、単回経口投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから7日まで
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有害事象の発生率
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ベースラインから7日まで
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最大耐容線量
時間枠:ベースラインから7日まで
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最大耐容線量
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ベースラインから7日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク血漿濃度
時間枠:ベースラインから72時間まで
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ピーク血漿濃度
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ベースラインから72時間まで
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人生の半分
時間枠:ベースラインから72時間まで
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人生の半分
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ベースラインから72時間まで
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曲線の下の領域
時間枠:ベースラインから72時間まで
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曲線の下の領域
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ベースラインから72時間まで
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流通量
時間枠:ベースラインから72時間まで
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流通量
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ベースラインから72時間まで
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血清および尿の尿酸レベル
時間枠:ベースラインから72時間まで
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血清および尿の尿酸レベル
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ベースラインから72時間まで
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血清および尿クレアチニンのレベル
時間枠:ベースラインから72時間まで
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血清および尿クレアチニンのレベル
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ベースラインから72時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年10月17日
一次修了 (実際)
2019年6月20日
研究の完了 (実際)
2019年6月20日
試験登録日
最初に提出
2019年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月4日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月27日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。