Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABP-671 chez des sujets sains
27 juillet 2020 mis à jour par: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I monocentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales croissantes uniques d'ABP-671 chez des volontaires sains aux États-Unis
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques croissantes d'ABP-671 administrées par voie orale à des volontaires sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs principaux:
• Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses orales croissantes uniques d'ABP-671 chez des volontaires sains (VD).
Objectifs secondaires :
• Caractériser les profils pharmacocinétiques (PK) et pharmacodynamiques (PD) de doses orales ascendantes uniques d'ABP-671 chez les HV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
- Celerion
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sain (aucun problème de santé cliniquement significatif), tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'ECG à 12 dérivations et les signes vitaux.
- Niveau d'acide urique sérique des participants lors du dépistage ≥ 4,0 mg/dL à ≤ 5,5 mg/dL pour les hommes et ≥ 4,0 mg/dL à ≤ 5,0 mg/dL pour les femmes.
- Les participants doivent avoir un indice de masse corporelle (IMC) entre 18 et 32 kg/m2 et un poids corporel de 50 kg ou plus.
- Les participants doivent avoir une chimie sanguine normale ou des résultats considérés comme non cliniquement significatifs par l'investigateur, y compris les électrolytes, la phosphatase alcaline, les protéines totales, l'albumine, l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), la bilirubine totale, l'acide urique, la créatinine, l'azote uréique du sang ( BUN) et le glucose lors de la visite de dépistage et lors de la visite pré-dose.
- Les participants sont capables de comprendre les procédures de l'étude et les risques encourus et doivent fournir un consentement éclairé signé pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion
- Participants ayant des antécédents ou des manifestations cliniques de troubles métaboliques, hématologiques, pulmonaires, y compris la tuberculose latente, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, y compris la cholécystectomie, neurologiques, hépatiques, rénaux, urologiques ou psychiatriques.
- Participants ayant des antécédents ou des soupçons de calculs rénaux.
- Participants qui ont utilisé des médicaments sur ordonnance, des médicaments en vente libre ou des remèdes à base de plantes dans les 14 jours précédant le jour 1 du dosage du médicament à l'étude. Femmes ayant reçu un traitement hormonal substitutif (THS) dans les 28 jours précédant l'administration.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABP-671, Cohorte 1-
ABP-671, les participants de la cohorte 1 ont reçu 50 mg d'ABP-671 en monothérapie ou un placebo pendant l'augmentation de la dose (6 actifs : 2 placebo).
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Médicament : ABP-671, dose orale unique
Autre : Placebo, dose orale unique
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Expérimental: ABP-671, Cohorte 2-
ABP-671, les participants de la cohorte 2 recevront 0,1 mg d'ABP-671 en monothérapie ou un placebo pendant l'escalade de dose (6 actifs : 2 placebo).
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Médicament : ABP-671, dose orale unique
Autre : Placebo, dose orale unique
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Expérimental: ABP-671, Cohorte 3-
ABP-671, les participants de la cohorte 3 recevront 0,5 mg d'ABP-671 en monothérapie ou un placebo pendant l'augmentation de la dose (6 actifs : 2 placebo).
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Médicament : ABP-671, dose orale unique
Autre : Placebo, dose orale unique
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Expérimental: ABP-671, Cohorte 4-
ABP-671, les participants de la cohorte 4 recevront 1,0 mg d'ABP-671 en monothérapie ou un placebo pendant l'escalade de dose (6 actifs : 2 placebo).
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Médicament : ABP-671, dose orale unique
Autre : Placebo, dose orale unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables
Délai: ligne de base à 7 jours
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Incidence des événements indésirables
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ligne de base à 7 jours
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Dose maximale tolérable
Délai: ligne de base à 7 jours
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Dose maximale tolérable
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ligne de base à 7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration plasmatique maximale
Délai: base à 72 heures
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Concentration plasmatique maximale
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base à 72 heures
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demi-vie
Délai: base à 72 heures
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demi-vie
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base à 72 heures
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aire sous la courbe
Délai: base à 72 heures
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aire sous la courbe
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base à 72 heures
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volume de diffusion
Délai: base à 72 heures
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volume de diffusion
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base à 72 heures
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taux d'acide urique sérique et urinaire
Délai: base à 72 heures
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taux d'acide urique sérique et urinaire
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base à 72 heures
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taux de créatinine sérique et urinaire
Délai: base à 72 heures
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taux de créatinine sérique et urinaire
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base à 72 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 octobre 2018
Achèvement primaire (Réel)
20 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2019
Première publication (Réel)
8 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ABP-671-101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .