Tutkimus ABP-671:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä
maanantai 27. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaihe I tutkimus ABP-671:n yksittäisten nousevien suun kautta otettavien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla Yhdysvalloissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida terveille vapaaehtoisille suun kautta annettujen ABP-671:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset tavoitteet:
• Arvioida ABP-671:n kerta-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla (HV:t).
Toissijaiset tavoitteet:
• Karakterisoida ABP-671:n yksittäisten nousevien oraalisten annosten farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) profiilit HV-potilailla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85283
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Terve (ei kliinisesti merkittäviä terveysongelmia), joka määritetään sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen perusteella.
- Osallistujien seerumin virtsahappotaso seulonnassa ≥ 4,0 mg/dl - ≤ 5,5 mg/dl miehillä ja ≥ 4,0 mg/dl - ≤ 5,0 mg/dl naisilla.
- Osallistujien painoindeksin (BMI) tulee olla 18-32 kg/m2 ja painon vähintään 50 kg.
- Osallistujilla on oltava normaali veren kemia tai tulokset, joita tutkija ei pidä kliinisesti merkittävinä, mukaan lukien elektrolyytit, alkalinen fosfataasi, kokonaisproteiini, albumiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), kokonaisbilirubiini, virtsahappo, kreatiniini, veren ureatyppi ( BUN) ja glukoosi seulontakäynnillä ja annosta edeltävällä käynnillä.
- Osallistujat ymmärtävät tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit, ja heidän on annettava allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujat, joilla on aiempia tai kliinisiä ilmenemismuotoja merkittävistä metabolisista, hematologisista, keuhkosairauksista, mukaan lukien piilevä tuberkuloosi, sydän- ja verisuonijärjestelmä, maha-suolikanava, mukaan lukien kolekystektomia, neurologiset, maksa-, munuais-, urologiset tai psykiatriset häiriöt.
- Osallistujat, joilla on aiemmin tai epäilty munuaiskiviä.
- Osallistujat, jotka ovat käyttäneet reseptilääkkeitä, käsikauppalääkkeitä tai rohdosvalmisteita 14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen annostelua. Naiset, jotka ovat saaneet hormonikorvaushoitoa (HRT) 28 päivän sisällä ennen annostelua.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ABP-671, kohortti 1-
ABP-671, kohortti 1 osallistujat saivat 50 mg ABP-671:tä yksittäistä ainetta tai lumelääkettä annosta suurennettaessa (6 aktiivista: 2 lumelääkettä).
|
Lääke: ABP-671, kerta-annos suun kautta
Muut: lumelääke, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: ABP-671, kohortti 2-
ABP-671, kohortti 2 osallistujat saavat 0,1 mg ABP-671:tä yksittäistä ainetta tai lumelääkettä annosta suurennettaessa (6 aktiivista: 2 lumelääkettä).
|
Lääke: ABP-671, kerta-annos suun kautta
Muut: lumelääke, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: ABP-671, kohortti 3-
ABP-671, kohortti 3 osallistujat saavat 0,5 mg ABP-671:tä yksittäistä ainetta tai lumelääkettä annosta suurennettaessa (6 aktiivista: 2 lumelääkettä).
|
Lääke: ABP-671, kerta-annos suun kautta
Muut: lumelääke, kerta-annos suun kautta
|
|
Kokeellinen: ABP-671, kohortti 4-
ABP-671, kohortti 4 osallistujat saavat 1,0 mg ABP-671:tä yksittäistä ainetta tai lumelääkettä annosta suurennettaessa (6 aktiivista: 2 lumelääkettä).
|
Lääke: ABP-671, kerta-annos suun kautta
Muut: lumelääke, kerta-annos suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
|
lähtötasosta 7 päivään
|
|
Suurin siedettävä annos
Aikaikkuna: lähtötasosta 7 päivään
|
Suurin siedettävä annos
|
lähtötasosta 7 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman huippupitoisuus
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
|
Plasman huippupitoisuus
|
perusviiva 72 tuntiin
|
|
puolikas elämä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
|
puolikas elämä
|
perusviiva 72 tuntiin
|
|
käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
|
käyrän alla oleva alue
|
perusviiva 72 tuntiin
|
|
jakelumäärä
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
|
jakelumäärä
|
perusviiva 72 tuntiin
|
|
seerumin ja virtsan virtsahapon taso
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
|
seerumin ja virtsan virtsahapon taso
|
perusviiva 72 tuntiin
|
|
seerumin ja virtsan kreatiniinitaso
Aikaikkuna: perusviiva 72 tuntiin
|
seerumin ja virtsan kreatiniinitaso
|
perusviiva 72 tuntiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 17. lokakuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABP-671-101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .