En studie för att bedöma säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för ABP-671 hos friska personer
27 juli 2020 uppdaterad av: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
En enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas I-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos enstaka stigande orala doser av ABP-671 hos friska frivilliga i USA
Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka stigande doser av ABP-671 som administreras oralt till friska frivilliga.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
• Att bedöma säkerheten och tolererbarheten av enstaka orala doser av ABP-671 hos friska frivilliga (HV).
Sekundära mål:
• Att karakterisera de farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) profilerna för enstaka stigande orala doser av ABP-671 i HV.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
- Celerion
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Frisk (inga kliniskt signifikanta hälsoproblem), enligt medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avlednings-EKG och vitala tecken.
- Deltagarnas urinsyranivå i serum vid screening ≥ 4,0 mg/dL till ≤ 5,5 mg/dL för män och ≥ 4,0 mg/dL till ≤ 5,0 mg/dL för kvinnor.
- Deltagarna måste ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 och en kroppsvikt på 50 kg eller högre.
- Deltagarna måste ha normal blodkemi eller resultat som inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren inklusive elektrolyter, alkaliskt fosfatas, totalt protein, albumin, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT), totalt bilirubin, urinsyra, kreatinin, ureakväve i blodet ( BUN), och glukos vid screeningbesök och vid fördosbesök.
- Deltagarna kan förstå studieprocedurerna och riskerna som är involverade och måste ge ett undertecknat informerat samtycke för att delta i studien.
Exklusions kriterier
- Deltagare med någon historia eller kliniska manifestationer av betydande metabola, hematologiska, pulmonella, inklusive latent tuberkulos, kardiovaskulär, gastrointestinal inklusive kolecystektomi, neurologiska, lever-, njur-, urologiska eller psykiatriska störningar.
- Deltagare som har någon historia eller misstanke om njursten.
- Deltagare som har använt receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel eller naturläkemedel inom 14 dagar före dag 1 av studieläkemedlets dosering. Kvinnor som har fått hormonersättningsterapi (HRT) inom 28 dagar före dosering.
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ABP-671, Kohort 1-
ABP-671, Cohort 1-deltagare fick 50 mg ABP-671 enstaka medel eller placebo under dosökning (6 aktiva: 2 placebo).
|
Läkemedel: ABP-671, oral enkeldos
Övrigt: Placebo, oral engångsdos
|
|
Experimentell: ABP-671, Kohort 2-
ABP-671, Cohort 2-deltagare kommer att få 0,1 mg ABP-671 enstaka medel eller placebo under dosökning (6 aktiva: 2 placebo).
|
Läkemedel: ABP-671, oral enkeldos
Övrigt: Placebo, oral engångsdos
|
|
Experimentell: ABP-671, Kohort 3-
ABP-671, Cohort 3-deltagare kommer att få 0,5 mg ABP-671 singelmedel eller placebo under dosökning (6 aktiva: 2 placebo).
|
Läkemedel: ABP-671, oral enkeldos
Övrigt: Placebo, oral engångsdos
|
|
Experimentell: ABP-671, Kohort 4-
ABP-671, Cohort 4-deltagare kommer att få 1,0 mg ABP-671 enstaka medel eller placebo under dosökning (6 aktiva: 2 placebo).
|
Läkemedel: ABP-671, oral enkeldos
Övrigt: Placebo, oral engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: baslinje till 7 dagar
|
Förekomst av biverkningar
|
baslinje till 7 dagar
|
|
Maximal tolererbar dos
Tidsram: baslinje till 7 dagar
|
Maximal tolererbar dos
|
baslinje till 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal plasmakoncentration
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
Maximal plasmakoncentration
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
halveringstid
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
halveringstid
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
område under kurvan
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
område under kurvan
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
distributionsvolym
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
distributionsvolym
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
nivå av serum och urin urinsyra
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
nivå av serum och urin urinsyra
|
baslinjen till 72 timmar
|
|
nivå av serum och urin kreatinin
Tidsram: baslinjen till 72 timmar
|
nivå av serum och urin kreatinin
|
baslinjen till 72 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 oktober 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
20 juni 2019
Avslutad studie (Faktisk)
20 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2019
Första postat (Faktisk)
8 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
29 juli 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juli 2020
Senast verifierad
1 juli 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ABP-671-101
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .