En studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til ABP-671 hos friske personer
27. juli 2020 oppdatert av: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
En enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase I-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående orale doser av ABP-671 hos friske frivillige i USA
Formålet med denne studien er å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkeltstående stigende doser av ABP-671 administrert oralt til friske frivillige.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
• For å vurdere sikkerheten og toleransen til enkeltstående orale doser av ABP-671 hos friske frivillige (HVs).
Sekundære mål:
• Å karakterisere farmakokinetikk- (PK) og farmakodynamikk (PD)-profilene til enkelt stigende orale doser av ABP-671 i HVs.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
- Celerion
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Frisk (ingen klinisk signifikante helseproblemer), bestemt av sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og vitale tegn.
- Deltakernes serumurinsyrenivå ved screening ≥ 4,0 mg/dL til ≤ 5,5 mg/dL for menn, og ≥ 4,0 mg/dL til ≤ 5,0 mg/dL for kvinner.
- Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 og en kroppsvekt på 50 kg eller høyere.
- Deltakerne må ha normal blodkjemi eller resultater som ikke anses som klinisk signifikante av etterforskeren, inkludert elektrolytter, alkalisk fosfatase, totalt protein, albumin, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), total bilirubin, urinsyre, kreatinin, urea nitrogen i blodet ( BUN), og glukose ved screeningbesøk og ved førdosebesøk.
- Deltakerne er i stand til å forstå studieprosedyrene og risikoene som er involvert, og må gi signert informert samtykke for å delta i studien.
Eksklusjonskriterier
- Deltakere med noen historie eller kliniske manifestasjoner av betydelige metabolske, hematologiske, pulmonale, inkludert latent tuberkulose, kardiovaskulær, gastrointestinal, inkludert kolecystektomi, nevrologiske, lever-, nyre-, urologiske eller psykiatriske lidelser.
- Deltakere som har noen historie eller mistanke om nyrestein.
- Deltakere som har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler eller urtemedisiner innen 14 dager før dag 1 av studiemedisinsdosering. Kvinner som har fått hormonbehandling (HRT) innen 28 dager før dosering.
- Kvinner som er gravide eller ammer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ABP-671, kohort 1-
ABP-671, Kohort 1-deltakere fikk 50 mg ABP-671 enkeltmiddel eller placebo under doseøkning (6 aktive: 2 placebo).
|
Legemiddel: ABP-671, enkelt oral dose
Annet: Placebo, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: ABP-671, kohort 2-
ABP-671, Cohort 2-deltakere vil motta 0,1 mg ABP-671 enkeltmiddel eller placebo under doseeskalering (6 aktive: 2 placebo).
|
Legemiddel: ABP-671, enkelt oral dose
Annet: Placebo, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: ABP-671, kohort 3-
ABP-671, Cohort 3-deltakere vil motta 0,5 mg ABP-671 enkeltmiddel eller placebo under doseeskalering (6 aktive: 2 placebo).
|
Legemiddel: ABP-671, enkelt oral dose
Annet: Placebo, enkelt oral dose
|
|
Eksperimentell: ABP-671, kohort 4-
ABP-671, Cohort 4-deltakere vil motta 1,0 mg ABP-671 enkeltmiddel eller placebo under doseøkning (6 aktive: 2 placebo).
|
Legemiddel: ABP-671, enkelt oral dose
Annet: Placebo, enkelt oral dose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: baseline til 7 dager
|
Forekomst av uønskede hendelser
|
baseline til 7 dager
|
|
Maksimal tolerabel dose
Tidsramme: baseline til 7 dager
|
Maksimal tolerabel dose
|
baseline til 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: baseline til 72 timer
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
|
baseline til 72 timer
|
|
halvt liv
Tidsramme: baseline til 72 timer
|
halvt liv
|
baseline til 72 timer
|
|
området under kurven
Tidsramme: baseline til 72 timer
|
området under kurven
|
baseline til 72 timer
|
|
distribusjonsvolum
Tidsramme: baseline til 72 timer
|
distribusjonsvolum
|
baseline til 72 timer
|
|
nivå av serum og urin urinsyre
Tidsramme: baseline til 72 timer
|
nivå av serum og urin urinsyre
|
baseline til 72 timer
|
|
nivå av serum og urin kreatinin
Tidsramme: baseline til 72 timer
|
nivå av serum og urin kreatinin
|
baseline til 72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. oktober 2018
Primær fullføring (Faktiske)
20. juni 2019
Studiet fullført (Faktiske)
20. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2019
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ABP-671-101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .