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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ABP-671 in soggetti sani

27 luglio 2020 aggiornato da: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I a centro singolo, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi orali ascendenti di ABP-671 in volontari sani negli Stati Uniti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti di ABP-671 somministrate per via orale in volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

• Valutare la sicurezza e la tollerabilità di singole dosi orali ascendenti di ABP-671 in volontari sani (HV).

Obiettivi secondari:

• Caratterizzare i profili farmacocinetici (PK) e farmacodinamici (PD) di singole dosi orali ascendenti di ABP-671 negli HV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Celerion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Sano (nessun problema di salute clinicamente significativo), come determinato dall'anamnesi, dall'esame obiettivo, dall'ECG a 12 derivazioni e dai segni vitali.
  2. Livello di acido urico sierico dei partecipanti allo screening da ≥ 4,0 mg/dL a ≤ 5,5 mg/dL per i maschi e da ≥ 4,0 mg/dL a ≤ 5,0 mg/dL per le femmine.
  3. I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 32 kg/m2 e un peso corporeo di 50 kg o superiore.
  4. I partecipanti devono avere un normale esame chimico del sangue o risultati considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore inclusi elettroliti, fosfatasi alcalina, proteine ​​totali, albumina, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina totale, acido urico, creatinina, azoto ureico nel sangue ( BUN) e glucosio alla visita di screening e alla visita pre-dose.
  5. I partecipanti sono in grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e devono fornire il consenso informato firmato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  1. - Partecipanti con anamnesi o manifestazioni cliniche di significativi disturbi metabolici, ematologici, polmonari, inclusa la tubercolosi latente, cardiovascolari, gastrointestinali inclusa la colecistectomia, neurologici, epatici, renali, urologici o psichiatrici.
  2. - Partecipanti che hanno precedenti o sospetti di calcoli renali.
  3. - Partecipanti che hanno utilizzato farmaci da prescrizione, farmaci da banco o rimedi erboristici entro 14 giorni prima del giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio. Donne che hanno ricevuto la terapia ormonale sostitutiva (HRT) entro 28 giorni prima della somministrazione.
  4. Donne in gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ABP-671, Coorte 1-
ABP-671, i partecipanti della coorte 1 hanno ricevuto 50 mg di ABP-671 in monoterapia o placebo durante l'aumento della dose (6 attivi: 2 placebo).
Droga: ABP-671
Droga: ABP-671, singola dose orale
Altro: Placebo
Altro: Placebo, singola dose orale
Sperimentale: ABP-671, Coorte 2-
ABP-671, i partecipanti della coorte 2 riceveranno 0,1 mg di ABP-671 in monoterapia o placebo durante l'aumento della dose (6 attivi: 2 placebo).
Droga: ABP-671
Droga: ABP-671, singola dose orale
Altro: Placebo
Altro: Placebo, singola dose orale
Sperimentale: ABP-671, Coorte 3-
ABP-671, i partecipanti della coorte 3 riceveranno 0,5 mg di ABP-671 in monoterapia o placebo durante l'aumento della dose (6 attivi: 2 placebo).
Droga: ABP-671
Droga: ABP-671, singola dose orale
Altro: Placebo
Altro: Placebo, singola dose orale
Sperimentale: ABP-671, Coorte 4-
ABP-671, i partecipanti della coorte 4 riceveranno 1,0 mg di ABP-671 in monoterapia o placebo durante l'aumento della dose (6 attivi: 2 placebo).
Droga: ABP-671
Droga: ABP-671, singola dose orale
Altro: Placebo
Altro: Placebo, singola dose orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
Incidenza di eventi avversi
basale a 7 giorni
Dose massima tollerabile
Lasso di tempo: basale a 7 giorni
Dose massima tollerabile
basale a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: basale a 72 ore
Picco di concentrazione plasmatica
basale a 72 ore
metà vita
Lasso di tempo: basale a 72 ore
metà vita
basale a 72 ore
area sotto la curva
Lasso di tempo: basale a 72 ore
area sotto la curva
basale a 72 ore
volume di distribuzione
Lasso di tempo: basale a 72 ore
volume di distribuzione
basale a 72 ore
livello di acido urico nel siero e nelle urine
Lasso di tempo: basale a 72 ore
livello di acido urico nel siero e nelle urine
basale a 72 ore
livello di creatinina sierica e urinaria
Lasso di tempo: basale a 72 ore
livello di creatinina sierica e urinaria
basale a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABP-671-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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