Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von ABP-671 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien

1. Gesund (keine klinisch bedeutsamen gesundheitlichen Bedenken), ermittelt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, 12-Kanal-EKG und Vitalfunktionen.
2. Der Serumharnsäurespiegel der Teilnehmer betrug beim Screening ≥ 4,0 mg/dl bis ≤ 5,5 mg/dl für Männer und ≥ 4,0 mg/dl bis ≤ 5,0 mg/dl für Frauen.
3. Teilnehmer müssen einen Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 32 kg/m2 und ein Körpergewicht von 50 kg oder mehr haben.
4. Die Blutchemie der Teilnehmer muss normal sein oder es müssen Ergebnisse vorliegen, die der Prüfer als klinisch nicht signifikant erachtet, einschließlich Elektrolyte, alkalische Phosphatase, Gesamtprotein, Albumin, Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT), Gesamtbilirubin, Harnsäure, Kreatinin, Blut-Harnstoff-Stickstoff ( BUN) und Glukose beim Screening-Besuch und beim Besuch vor der Dosis.
5. Die Teilnehmer sind in der Lage, die Studienabläufe und damit verbundenen Risiken zu verstehen und müssen eine unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie vorlegen.

Ausschlusskriterien

1. Teilnehmer mit Vorgeschichte oder klinischen Manifestationen signifikanter metabolischer, hämatologischer, pulmonaler, einschließlich latenter Tuberkulose, kardiovaskulärer, gastrointestinaler, einschließlich Cholezystektomie, neurologischer, hepatischer, renaler, urologischer oder psychiatrischer Störungen.
2. Teilnehmer mit einer Vorgeschichte oder einem Verdacht auf Nierensteine.
3. Teilnehmer, die innerhalb von 14 Tagen vor Tag 1 der Dosierung der Studienmedikation verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente oder pflanzliche Heilmittel eingenommen haben. Frauen, die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung eine Hormonersatztherapie (HRT) erhalten haben.
4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.