Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ABP-671 en sujetos sanos
27 de julio de 2020 actualizado por: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio de fase I de centro único, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis orales únicas ascendentes de ABP-671 en voluntarios sanos en los Estados Unidos
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis únicas ascendentes de ABP-671 administradas por vía oral en voluntarios sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos principales:
• Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas ascendentes de ABP-671 en voluntarios sanos (HV).
Objetivos secundarios:
• Caracterizar los perfiles farmacocinéticos (PK) y farmacodinámicos (PD) de dosis únicas orales ascendentes de ABP-671 en HV.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Celerion
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- Saludable (sin problemas de salud clínicamente significativos), según lo determinado por el historial médico, el examen físico, el ECG de 12 derivaciones y los signos vitales.
- Nivel de ácido úrico en suero de los participantes en la selección ≥ 4,0 mg/dL a ≤ 5,5 mg/dL para hombres y ≥ 4,0 mg/dL a ≤ 5,0 mg/dL para mujeres.
- Los participantes deben tener un índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 32 kg/m2 y un peso corporal de 50 kg o más.
- Los participantes deben tener una química sanguínea normal o resultados que el investigador no considere clínicamente significativos, incluidos electrolitos, fosfatasa alcalina, proteínas totales, albúmina, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), bilirrubina total, ácido úrico, creatinina, nitrógeno ureico en sangre ( BUN) y glucosa en la visita de selección y en la visita previa a la dosis.
- Los participantes pueden comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados y deben proporcionar un consentimiento informado firmado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión
- Participantes con antecedentes o manifestaciones clínicas de trastornos metabólicos, hematológicos, pulmonares, incluida la tuberculosis latente, cardiovasculares, gastrointestinales, incluida la colecistectomía, neurológicos, hepáticos, renales, urológicos o psiquiátricos significativos.
- Participantes que tengan antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- Participantes que hayan usado medicamentos recetados, medicamentos de venta libre o remedios a base de hierbas dentro de los 14 días anteriores al día 1 de la dosificación del medicamento del estudio. Mujeres que han recibido terapia de reemplazo hormonal (TRH) dentro de los 28 días anteriores a la dosificación.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ABP-671, Cohorte 1-
ABP-671, los participantes de la Cohorte 1 recibieron 50 mg de ABP-671 como agente único o placebo durante el aumento de la dosis (6 activos: 2 placebo).
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Fármaco: ABP-671, dosis oral única
Otros: Placebo, dosis oral única
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Experimental: ABP-671, Cohorte 2-
ABP-671, los participantes de la cohorte 2 recibirán 0,1 mg de ABP-671 como agente único o placebo durante el aumento de la dosis (6 activos: 2 placebo).
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Fármaco: ABP-671, dosis oral única
Otros: Placebo, dosis oral única
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Experimental: ABP-671, Cohorte 3-
ABP-671, los participantes de la cohorte 3 recibirán 0,5 mg de ABP-671 como agente único o placebo durante el aumento de la dosis (6 activos: 2 placebo).
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Fármaco: ABP-671, dosis oral única
Otros: Placebo, dosis oral única
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Experimental: ABP-671, Cohorte 4-
ABP-671, los participantes de la cohorte 4 recibirán 1,0 mg de ABP-671 como agente único o placebo durante el aumento de la dosis (6 activos: 2 placebo).
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Fármaco: ABP-671, dosis oral única
Otros: Placebo, dosis oral única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
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Incidencia de eventos adversos
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línea de base a 7 días
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Dosis máxima tolerable
Periodo de tiempo: línea de base a 7 días
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Dosis máxima tolerable
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línea de base a 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
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Concentración plasmática máxima
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línea de base a 72 horas
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media vida
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
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media vida
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línea de base a 72 horas
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área bajo la curva
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
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área bajo la curva
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línea de base a 72 horas
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volumen de distribución
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
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volumen de distribución
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línea de base a 72 horas
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nivel de ácido úrico en suero y orina
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
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nivel de ácido úrico en suero y orina
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línea de base a 72 horas
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nivel de creatinina sérica y urinaria
Periodo de tiempo: línea de base a 72 horas
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nivel de creatinina sérica y urinaria
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línea de base a 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ABP-671-101
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .