Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ABP-671 u zdravých subjektů

27. července 2020 aktualizováno: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných perorálních dávek ABP-671 u zdravých dobrovolníků ve Spojených státech

Účelem této studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku jednotlivých vzestupných dávek ABP-671 podávaných perorálně zdravým dobrovolníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle:

• Posoudit bezpečnost a snášenlivost jednotlivých vzestupných orálních dávek ABP-671 u zdravých dobrovolníků (HV).

Sekundární cíle:

• Charakterizovat farmakokinetické (PK) a farmakodynamické (PD) profily jednotlivých vzestupných perorálních dávek ABP-671 u HV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Zdravý (bez klinicky významných zdravotních problémů), jak je určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a vitálními funkcemi.
  2. Hladina kyseliny močové v séru účastníků při screeningu ≥ 4,0 mg/dl až ≤ 5,5 mg/dl u mužů a ≥ 4,0 mg/dl až ≤ 5,0 mg/dl u žen.
  3. Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 a tělesnou hmotnost 50 kg nebo vyšší.
  4. Účastníci musí mít normální krevní biochemii nebo výsledky, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné, včetně elektrolytů, alkalické fosfatázy, celkového proteinu, albuminu, aspartátaminotransferázy (AST), alaninaminotransferázy (ALT), celkového bilirubinu, kyseliny močové, kreatininu, dusíku močoviny v krvi ( BUN) a glukózy při screeningové návštěvě a při návštěvě před dávkou.
  5. Účastníci jsou schopni porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a musí poskytnout podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení

  1. Účastníci s jakoukoli anamnézou nebo klinickými projevy významných metabolických, hematologických, plicních, včetně latentní tuberkulózy, kardiovaskulárních, gastrointestinálních včetně cholecystektomie, neurologických, jaterních, ledvinových, urologických nebo psychiatrických poruch.
  2. Účastníci, kteří mají jakoukoli anamnézu nebo podezření na ledvinové kameny.
  3. Účastníci, kteří užili léky na předpis, volně prodejné léky nebo bylinné přípravky během 14 dnů před 1. dnem dávkování studijního léku. Ženy, které dostaly hormonální substituční terapii (HRT) během 28 dnů před podáním dávky.
  4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ABP-671, kohorta 1-
ABP-671, účastníci kohorty 1 dostávali 50 mg ABP-671 samostatně nebo placebo během eskalace dávky (6 aktivních: 2 placebo).
Lék: ABP-671
Lék: ABP-671, jednorázová perorální dávka
Jiný: Placebo
Jiné: Placebo, jednorázová perorální dávka
Experimentální: ABP-671, kohorta 2-
ABP-671, účastníci kohorty 2 dostanou 0,1 mg ABP-671 samostatně nebo placebo během eskalace dávky (6 aktivních: 2 placebo).
Lék: ABP-671
Lék: ABP-671, jednorázová perorální dávka
Jiný: Placebo
Jiné: Placebo, jednorázová perorální dávka
Experimentální: ABP-671, kohorta 3-
ABP-671, účastníci kohorty 3 dostanou 0,5 mg ABP-671 samostatně nebo placebo během eskalace dávky (6 aktivních: 2 placebo).
Lék: ABP-671
Lék: ABP-671, jednorázová perorální dávka
Jiný: Placebo
Jiné: Placebo, jednorázová perorální dávka
Experimentální: ABP-671, kohorta 4-
ABP-671, účastníci kohorty 4 dostanou 1,0 mg ABP-671 samostatně nebo placebo během eskalace dávky (6 aktivních: 2 placebo).
Lék: ABP-671
Lék: ABP-671, jednorázová perorální dávka
Jiný: Placebo
Jiné: Placebo, jednorázová perorální dávka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: základní stav na 7 dní
Výskyt nežádoucích jevů
základní stav na 7 dní
Maximální tolerovatelná dávka
Časové okno: základní stav na 7 dní
Maximální tolerovatelná dávka
základní stav na 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace
Časové okno: základní linie na 72 hodin
Maximální plazmatická koncentrace
základní linie na 72 hodin
poločas rozpadu
Časové okno: základní linie na 72 hodin
poločas rozpadu
základní linie na 72 hodin
oblast pod křivkou
Časové okno: základní linie na 72 hodin
oblast pod křivkou
základní linie na 72 hodin
distribuční objem
Časové okno: základní linie na 72 hodin
distribuční objem
základní linie na 72 hodin
hladina kyseliny močové v séru a moči
Časové okno: základní linie na 72 hodin
hladina kyseliny močové v séru a moči
základní linie na 72 hodin
hladina kreatininu v séru a moči
Časové okno: základní linie na 72 hodin
hladina kreatininu v séru a moči
základní linie na 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

20. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ABP-671-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ABP-671

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit