评估 ABP-671 在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究
2020年7月27日 更新者：Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照的 I 期研究，以评估美国健康志愿者单次递增口服剂量 ABP-671 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究的目的是评估在健康志愿者中口服单次递增剂量的 ABP-671 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
主要目标：
• 评估健康志愿者(HV) 单次递增口服ABP-671 剂量的安全性和耐受性。
次要目标：
• 表征 HV 中 ABP-671 单次递增口服剂量的药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 特征。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
-
Tempe、Arizona、美国、85283
- Celerion
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 根据病史、身体检查、12 导联心电图和生命体征确定的健康（无临床显着健康问题）。
- 参与者筛选时的血清尿酸水平≥ 4.0 mg/dL 至 ≤ 5.5 mg/dL（男性），≥ 4.0 mg/dL 至 ≤ 5.0 mg/dL（女性）。
- 参与者的体重指数 (BMI) 必须在 18 至 32 公斤/平方米之间，体重必须达到 50 公斤或更高。
- 参与者必须具有正常的血液化学或研究者认为无临床意义的结果，包括电解质、碱性磷酸酶、总蛋白、白蛋白、天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、总胆红素、尿酸、肌酐、血尿素氮 ( BUN)，以及筛选访视和给药前访视时的葡萄糖。
- 参与者能够理解研究程序和所涉及的风险，并且必须提供签署的知情同意书才能参与研究。
排除标准
- 具有显着代谢、血液、肺（包括潜伏性结核病）、心血管、胃肠道（包括胆囊切除术）、神经系统、肝、肾、泌尿系统或精神疾病的任何病史或临床表现的参与者。
- 有任何肾结石病史或疑似肾结石的参与者。
- 在研究药物给药第 1 天前的 14 天内使用过处方药、非处方药或草药的参与者。 在给药前 28 天内接受过激素替代疗法 (HRT) 的女性。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ABP-671，队列 1-
ABP-671，队列 1 参与者在剂量递增期间接受 50 mg ABP-671 单一药物或安慰剂（6 名活性药物：2 名安慰剂）。
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药物：ABP-671，单次口服
其他：安慰剂，单次口服
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实验性的：ABP-671，队列 2-
ABP-671，队列 2 参与者将在剂量递增期间接受 0.1 mg ABP-671 单一药物或安慰剂（6 名活性药物：2 名安慰剂）。
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药物：ABP-671，单次口服
其他：安慰剂，单次口服
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实验性的：ABP-671，队列 3-
ABP-671，队列 3 参与者将在剂量递增期间接受 0.5 mg ABP-671 单一药物或安慰剂（6 名活性药物：2 名安慰剂）。
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药物：ABP-671，单次口服
其他：安慰剂，单次口服
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实验性的：ABP-671，队列 4-
ABP-671，队列 4 参与者将在剂量递增期间接受 1.0 mg ABP-671 单一药物或安慰剂（6 名活性药物：2 名安慰剂）。
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药物：ABP-671，单次口服
其他：安慰剂，单次口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件发生率
大体时间：基线至 7 天
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不良事件发生率
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基线至 7 天
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最大耐受剂量
大体时间：基线至 7 天
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最大耐受剂量
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基线至 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆峰浓度
大体时间：基线至 72 小时
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血浆峰浓度
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基线至 72 小时
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半衰期
大体时间：基线至 72 小时
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半衰期
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基线至 72 小时
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曲线下面积
大体时间：基线至 72 小时
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曲线下面积
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基线至 72 小时
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分布容积
大体时间：基线至 72 小时
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分布容积
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基线至 72 小时
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血清和尿尿酸水平
大体时间：基线至 72 小时
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血清和尿尿酸水平
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基线至 72 小时
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血清和尿肌酐水平
大体时间：基线至 72 小时
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血清和尿肌酐水平
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基线至 72 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月17日
初级完成 (实际的)
2019年6月20日
研究完成 (实际的)
2019年6月20日
研究注册日期
首次提交
2019年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月4日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月27日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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