Исследование по оценке безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ABP-671 у здоровых добровольцев
27 июля 2020 г. обновлено: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных возрастающих пероральных доз ABP-671 у здоровых добровольцев в Соединенных Штатах.
Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики разовых возрастающих доз ABP-671, вводимых перорально здоровым добровольцам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основные цели:
• Оценить безопасность и переносимость однократных возрастающих пероральных доз ABP-671 у здоровых добровольцев (HV).
Второстепенные цели:
• Охарактеризовать фармакокинетические (ФК) и фармакодинамические (ФД) профили однократных возрастающих пероральных доз ABP-671 при ГВ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
- Celerion
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
- Здоров (отсутствие клинически значимых проблем со здоровьем), что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, ЭКГ в 12 отведениях и показателями жизнедеятельности.
- Уровень мочевой кислоты в сыворотке участников при скрининге от ≥ 4,0 мг/дл до ≤ 5,5 мг/дл для мужчин и от ≥ 4,0 мг/дл до ≤ 5,0 мг/дл для женщин.
- Участники должны иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 и массу тела 50 кг или выше.
- Участники должны иметь нормальный химический состав крови или результаты, которые исследователь считает клинически незначимыми, включая электролиты, щелочную фосфатазу, общий белок, альбумин, аспартатаминотрансферазу (АСТ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), общий билирубин, мочевую кислоту, креатинин, азот мочевины крови ( BUN) и глюкоза во время скринингового визита и во время визита перед введением дозы.
- Участники могут понимать процедуры исследования и связанные с ним риски и должны предоставить подписанное информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения
- Участники с любым анамнезом или клиническими проявлениями значительных метаболических, гематологических, легочных, включая латентный туберкулез, сердечно-сосудистых, желудочно-кишечных, включая холецистэктомию, неврологических, печеночных, почечных, урологических или психических расстройств.
- Участники, у которых есть история или подозрение на камни в почках.
- Участники, которые принимали рецептурные препараты, безрецептурные препараты или растительные лекарственные средства в течение 14 дней до 1-го дня приема исследуемого препарата. Женщины, получавшие заместительную гормональную терапию (ЗГТ) в течение 28 дней до введения дозы.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ABP-671, когорта 1-
ABP-671, участники группы 1 получали 50 мг одного препарата ABP-671 или плацебо во время повышения дозы (6 активных: 2 плацебо).
|
Препарат: ABP-671, однократная пероральная доза.
Другое: плацебо, однократная пероральная доза.
|
|
Экспериментальный: ABP-671, когорта 2-
ABP-671, участники группы 2 будут получать 0,1 мг ABP-671 в виде монотерапии или плацебо во время повышения дозы (6 активных: 2 плацебо).
|
Препарат: ABP-671, однократная пероральная доза.
Другое: плацебо, однократная пероральная доза.
|
|
Экспериментальный: ABP-671, когорта 3-
ABP-671, участники группы 3 будут получать 0,5 мг одного препарата ABP-671 или плацебо во время повышения дозы (6 активных: 2 плацебо).
|
Препарат: ABP-671, однократная пероральная доза.
Другое: плацебо, однократная пероральная доза.
|
|
Экспериментальный: ABP-671, когорта 4-
ABP-671, когорта 4 участников будет получать 1,0 мг ABP-671 в виде монотерапии или плацебо во время повышения дозы (6 активных: 2 плацебо).
|
Препарат: ABP-671, однократная пероральная доза.
Другое: плацебо, однократная пероральная доза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: исходный уровень до 7 дней
|
Частота нежелательных явлений
|
исходный уровень до 7 дней
|
|
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: исходный уровень до 7 дней
|
Максимально переносимая доза
|
исходный уровень до 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация в плазме
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
Пиковая концентрация в плазме
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
период полураспада
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
период полураспада
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
площадь под кривой
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
площадь под кривой
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
объем распределения
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
объем распределения
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
уровень мочевой кислоты в сыворотке и моче
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
уровень мочевой кислоты в сыворотке и моче
|
исходный уровень до 72 часов
|
|
уровень креатинина в сыворотке и моче
Временное ограничение: исходный уровень до 72 часов
|
уровень креатинина в сыворотке и моче
|
исходный уровень до 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 октября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ABP-671-101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .