건강한 피험자에서 ABP-671의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2020년 7월 27일 업데이트: Jiangsu Atom Bioscience and Pharmaceutical Co., Ltd.
미국의 건강한 지원자에서 ABP-671의 단일 상승 경구 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 지원자에게 경구 투여된 ABP-671의 단일 상승 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
• 건강한 지원자(HV)에서 ABP-671의 단일 상승 경구 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
보조 목표:
• HV에서 ABP-671의 단일 상승 경구 투여량의 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 특성화합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Arizona
-
Tempe, Arizona, 미국, 85283
- Celerion
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 병력, 신체 검사, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인에 의해 결정되는 건강(임상적으로 중요한 건강 문제 없음).
- 남성의 경우 ≥ 4.0 mg/dL ~ ≤ 5.5 mg/dL, 여성의 경우 ≥ 4.0 mg/dL ~ ≤ 5.0 mg/dL인 스크리닝 시 참가자 혈청 요산 수치.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상이어야 합니다.
- 참가자는 전해질, 알칼리성 포스파타제, 총 단백질, 알부민, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 요산, 크레아티닌, 혈액 요소 질소를 포함하여 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 정상적인 혈액 화학 또는 결과를 가져야 합니다. BUN), 스크리닝 방문 시 및 투여 전 방문 시 포도당.
- 참가자는 관련된 연구 절차 및 위험을 이해할 수 있으며 연구 참여에 대한 서명된 사전 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준
- 잠재적인 결핵을 포함하여 중요한 대사, 혈액, 폐, 심혈관, 담낭 절제술을 포함한 위장, 신경, 간, 신장, 비뇨기 또는 정신 질환의 병력 또는 임상 증상이 있는 참가자.
- 신장 결석 병력이 있거나 의심되는 참가자.
- 연구 약물 투여 1일 전 14일 이내에 처방약, 일반의약품 또는 약초 요법을 사용한 참가자. 투여 전 28일 이내에 호르몬 대체 요법(HRT)을 받은 여성.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABP-671, 집단 1-
ABP-671, 코호트 1 참가자는 용량 증량 동안 50mg ABP-671 단일 제제 또는 위약을 받았습니다(활성 6명: 위약 2명).
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약물: ABP-671, 단회 경구 투여
기타: 위약, 단회 경구 투여
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실험적: ABP-671, 집단 2-
ABP-671, 코호트 2 참가자는 용량 증량 동안 0.1 mg ABP-671 단일 제제 또는 위약을 받게 됩니다(활성 6명: 위약 2명).
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약물: ABP-671, 단회 경구 투여
기타: 위약, 단회 경구 투여
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실험적: ABP-671, 집단 3-
ABP-671, 코호트 3 참가자는 용량 증량 동안 0.5mg ABP-671 단일 제제 또는 위약을 받게 됩니다(활성 6명: 위약 2명).
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약물: ABP-671, 단회 경구 투여
기타: 위약, 단회 경구 투여
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실험적: ABP-671, 집단 4-
ABP-671, 코호트 4 참가자는 용량 증량 동안 1.0 mg ABP-671 단일 제제 또는 위약을 받게 됩니다(활성 6명: 위약 2명).
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약물: ABP-671, 단회 경구 투여
기타: 위약, 단회 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응의 발생
기간: 기준선 ~ 7일
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이상반응의 발생
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기준선 ~ 7일
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최대 허용 용량
기간: 기준선 ~ 7일
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최대 허용 용량
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기준선 ~ 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고 혈장 농도
기간: 기준선을 72시간으로
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최고 혈장 농도
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기준선을 72시간으로
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반감기
기간: 기준선을 72시간으로
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반감기
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기준선을 72시간으로
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곡선 아래 면적
기간: 기준선을 72시간으로
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곡선 아래 면적
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기준선을 72시간으로
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유통량
기간: 기준선을 72시간으로
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유통량
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기준선을 72시간으로
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혈청 및 소변 요산 수치
기간: 기준선을 72시간으로
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혈청 및 소변 요산 수치
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기준선을 72시간으로
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혈청 및 소변 크레아티닌 수치
기간: 기준선을 72시간으로
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혈청 및 소변 크레아티닌 수치
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기준선을 72시간으로
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 4일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
ABP-671에 대한 임상 시험
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