Tanulmány az ABP-671 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának felmérésére egészséges alanyokon

Befogadási kritériumok

1. Egészséges (nincs klinikailag jelentős egészségügyi aggály), amelyet a kórtörténet, fizikális vizsgálat, 12 elvezetéses EKG és életjelek határoznak meg.
2. A szűrés során a résztvevők szérum húgysavszintje ≥ 4,0 mg/dl és ≤ 5,5 mg/dl között volt férfiaknál, és ≥ 4,0 mg/dl és ≤ 5,0 mg/dl között nőknél.
3. A résztvevők testtömeg-indexének (BMI) 18 és 32 kg/m2 között kell lennie, testtömegének pedig legalább 50 kg-nak kell lennie.
4. A résztvevőknek normális vérkémiával kell rendelkezniük, vagy a vizsgáló által klinikailag nem szignifikánsnak tartott eredményekkel kell rendelkezniük, beleértve az elektrolitokat, az alkalikus foszfatázt, az összfehérjét, az albumint, az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az alanin-aminotranszferázt (ALT), az összes bilirubint, a húgysavat, a kreatinint, a vér karbamid-nitrogénjét ( BUN) és a glükóz a szűrési látogatáson és az adagolás előtti látogatáson.
5. A résztvevők képesek megérteni a vizsgálati eljárásokat és a kapcsolódó kockázatokat, és aláírt, tájékozott beleegyezést kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok

1. Olyan résztvevők, akiknek a kórelőzményében vagy klinikai megnyilvánulásaiban jelentős anyagcsere-, hematológiai, tüdő-, beleértve a látens tuberkulózist, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, beleértve a kolecisztektómiát, neurológiai, máj-, vese-, urológiai vagy pszichiátriai rendellenességei is szerepelnek.
2. Azok a résztvevők, akiknek vesekőre utaló története vagy gyanúja van.
3. Azok a résztvevők, akik vényköteles gyógyszereket, vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövénykészítményeket használtak a vizsgálati gyógyszeradagolás 1. napja előtti 14 napon belül. Nők, akik hormonpótló terápiában (HRT) részesültek az adagolást megelőző 28 napon belül.
4. Terhes vagy szoptató nők.