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地域在住の高齢者の一日の身体活動量を向上させるための、動機付け面接と身体活動モニタリングによる 12 週間の介入 - ランダム化比較試験 (MIPAM)

2020年10月7日 更新者：Rasmus Tolstrup Larsen、University of Copenhagen

動機づけ面接が高齢者の身体活動に対する身体活動モニターから期待される効果を高めるかどうかを調査するために、2019年に二群ランダム化比較試験を実施する予定です。

この試験の両グループには、12週間の介入期間中に毎日使用する身体活動モニターと、高齢期における身体活動の利点に関する情報が入ったフォルダーが提供されます。 介入グループの参加者は、身体活動モニターの使用に加えて、Rollnick, Miller & Butler による動機付け面接とバンデューラによる社会認知理論の理論的枠組みから構築された約 20 分間の動機付けフィードバック セッションを電話で受けます。 セッションの内容は、参加者が PA レベルを向上させるために最も関連する可能性と障壁を調査することに焦点を当てています。

主な結果は、身体活動モニター (Garmin Vivofit 3) によって客観的に測定された、介入期間中の 1 日あたりの平均歩数におけるグループ間の差となります。 二次アウトカムには、「国際身体活動アンケート」、「北欧身体活動アンケート」、「EQ5D 生活の質アンケート」、「UCLA 孤独感尺度」、「運動に対する自己効力感」、「運動に対する期待結果」などの参加者が報告したアウトカム測定値が含まれます。 '。 アルファレベル 0.05 で 80% のパワーを確保するには、128 人の参加者を含めます。 この研究は2019年3月に登録される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加者は次のことを行う必要があります。

  • 参加時に70歳以上であること
  • Garmin Connect™ Mobile アプリケーションと互換性のある Apple/Google/Microsoft スマートフォン デバイスを所有し、使用します。
  • 自分の電子メールアカウントを使用する
  • デンマークに居住しており、デンマークの住所を有しており、介入コンテンツを受け取ることができること。
  • 補助器具の有無にかかわらず、自立して歩くことができる。

除外基準:

参加者はできません

  • 積極的ながん治療を受ける
  • 重度の認知障害がある（例： 認知症またはアルツハイマー病）。
  • パーキンソン病または多発性硬化症（または類似の疾患）により、参加者は日常的に歩くことができないほど可動性に影響を及ぼします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モチベーションを高める面接
実験的な内容 + 基本的な介入
行動：モチベーションを高める面接

12週間の介入中、参加者は理学療法士から7回電話を受けることになる。 面接は第1週、第2週、第3週、第5週、第7週、第9週、第12週に実施されます。

電話会議は、参加者の日常の身体活動レベルの向上に焦点を当てた動機付けのインタビューで構成されます。

MI は自己効力感の向上を促すことを目的としたカウンセリングの一種で、人々が自分の行動を変えることに対してよりオープンで積極的になれる可能性があり、運動行動の変化に大きな効果が期待できる可能性を示しています。

電話ベースの動機付けインタビューに加えて、実験グループは「コントロール介入の段落」で詳細に説明されている「基本介入」も受けます。

行動：基地介入
「基本介入」は、介入期間中に日常的に使用する身体活動モニター（PAM）と、高齢者集団における身体活動に関するデンマークの推奨事項に関する情報を記載したパンフレットで構成されています。 PAM は、事前に指定された Garmin Connect アカウントにリンクされた Garmin Vivofit 3 モニターになります。 参加者は、スマートフォンに Garmin Connect アプリケーションをインストールし、アプリ内で指定された ID/パスワードを使用するように求められます。 参加者は、12 週間の介入期間中、モニターを 1 日 24 時間装着するように求められます。 参加者は PAM を自由に使用できますが、毎日の身体活動レベルを向上させるために PAM とアプリケーションを使用してみるように求められます。
アクティブコンパレータ：制御介入
基地介入
行動：基地介入
「基本介入」は、介入期間中に日常的に使用する身体活動モニター（PAM）と、高齢者集団における身体活動に関するデンマークの推奨事項に関する情報を記載したパンフレットで構成されています。 PAM は、事前に指定された Garmin Connect アカウントにリンクされた Garmin Vivofit 3 モニターになります。 参加者は、スマートフォンに Garmin Connect アプリケーションをインストールし、アプリ内で指定された ID/パスワードを使用するように求められます。 参加者は、12 週間の介入期間中、モニターを 1 日 24 時間装着するように求められます。 参加者は PAM を自由に使用できますが、毎日の身体活動レベルを向上させるために PAM とアプリケーションを使用してみるように求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの PAM 測定歩数の個人介入期間の平均
時間枠：12 週間の介入の 1 日平均
毎日の歩数は PAM によって客観的に測定されます。
12 週間の介入の 1 日平均

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国際身体活動アンケート
時間枠：ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
アンケート: 7 項目の IPAQ-SF 尺度は、人々が日常生活の一部として過去 7 日間に行った身体活動の強度の種類と座っている時間を評価し、総身体活動量を MET 分/週および時間で推定するものと考えられます。座って過ごした。
ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
北欧の身体活動アンケート
時間枠：ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
アンケート: PA に関する WHO の推奨事項の順守を監視するために開発されました。
ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
EQ5D 生活の質に関するアンケート
時間枠：ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
アンケート: EQ-5D-5L は、健康状態を説明および評価するための疾患に特化しない手段として開発された一般的な健康関連の生活の質 (HRQoL) 尺度であり、5 つの側面 (可動性、セルフケア、通常の活動、それぞれに 3 つのレベル (問題なし、中程度の問題、極度の問題) と視覚的アナログ スケール (EQ VAS) があります。 5 つの側面のスコアを組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数値を表すことができます。 EQ VAS は、患者の自己評価の健康状態を視覚的なアナログスケールで記録します。エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」というラベルが付けられます。
ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
カリフォルニア大学ロサンゼルス校、孤独度スケール
時間枠：ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
アンケート: 20 項目の UCLA 孤独スケール (第 3 バージョン) は、孤独と社会的孤立の自己報告尺度です。 この尺度は肯定的な 11 項目と否定的な 9 項目で構成され、合計スコアは 20 項目 (0 ～ 60) の合計で計算され、スコアが高いほど孤独感が強いことを示します。
ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
運動に対する自己効力感
時間枠：ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
アンケート: 9 項目の SEE-DK は、既知の運動の障壁に直面した場合に、定期的な運動に取り組む自信を示します [44]。 このスケールは当初、外来の運動プログラムに参加する地域の座りがちな成人向けに開発されましたが、高齢者向けに改訂されました。 対面面接で実施することを想定しております。 応答カテゴリの範囲は 0 (自信なし) から 10 (非常に自信がある) です。 項目スコアは合計スコア (0 ～ 90) を計算するために使用され、スコアが高いほど、運動に関する自信または自己効力感が高いことを示します。 SEE-DK は、許容可能な顔と内容の妥当性、一次元スケールとして許容可能なモデル適合による妥当性の構築、およびテストと再テストの信頼性を備えたデンマークの高齢者に適合しています。
ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
運動の期待結果
時間枠：ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ
アンケート: 13 項目の OEE-2 スケールは、運動に対するプラスの結果期待 (POEE) の測定に特に焦点を当てた、元の 9 項目の運動結果期待スケール (OEE) から開発されました。 OEE2-DK 尺度を完成させるために、参加者はリッカート尺度を使用して、行使の各記述に対する記載された結果に強く同意する、同意する、同意も反対もしない、同意しない、または強く同意しないを求められます。
ベースライン + 12 週間のエンドポイント + 6 か月および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月4日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月3日

最初の投稿 (実際)

2019年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月7日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 18004960

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

完全に匿名化されたデータセットは、論文とともに公開されます

IPD 共有時間枠

論文発表から5年後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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