一项为期 12 周的干预措施，包括动机性访谈和身体活动监测，以提高社区老年人的每日身体活动量 - 一项随机对照试验 (MIPAM)
2020年10月7日 更新者：Rasmus Tolstrup Larsen、University of Copenhagen
为了调查动机性访谈是否会增强体育活动监测器对老年人体育活动的预期效果，我们将在 2019 年进行一项双臂随机对照试验。
在为期 12 周的干预期内，试验的两组都将收到一个供日常使用的身体活动监测器，以及一个包含有关老年人身体活动益处的信息的文件夹。 除了使用身体活动监测器之外，干预组的参与者还将通过电话接受大约 20 分钟的动机反馈会议，该会议根据 Rollnick、Miller & Butler 的动机访谈和 Bandura 的社会认知理论的理论框架构建。 会议的内容侧重于调查参与者提高其 PA 水平的最相关的可能性和障碍。
主要结果将是整个干预期间每天平均步数的组间差异，由身体活动监测器 (Garmin Vivofit 3) 客观测量。 次要结果包括参与者报告的结果测量，例如“国际体育活动问卷”、“北欧体育活动问卷”、“EQ5D 生活质量问卷”、“UCLA 孤独量表”、“运动自我效能”和“运动结果预期” '. 为确保 80% 的功效和 0.05 的 alpha 水平，我们将包括 128 名参与者。 该研究将于 2019 年 3 月招募。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、1663
- Rasmus Tolstrup
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
参与者必须：
- 入选时至少年满 70 岁
- 拥有并使用与 Garmin Connect™ Mobile 应用程序兼容的 Apple/Google/Microsoft 智能手机设备。
- 自己使用一个电子邮件帐户
- 居住在丹麦并拥有丹麦邮寄地址并且能够接收干预内容。
- 能够在有或没有辅助设备的情况下独立行走。
排除标准：
参与者不能
- 接受积极的癌症治疗
- 有严重的认知障碍（例如 痴呆症或老年痴呆症）。
- 帕金森症或多发性硬化症（或类似疾病）影响他们的活动能力，以至于参与者无法每天行走。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动机访谈
实验内容+基础干预
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在为期 12 周的干预期间，参与者将接到物理治疗师打来的七通电话。 面试将在第 1、2、3、5、7、9 和 12 周进行。 电话将包括一次激励性访谈，重点是提高参与者的日常身体活动水平。 MI 是一种旨在促进提高自我效能的咨询形式，这可能使人们更加开放地改变他们的行为并投入其中，并显示出对运动行为改变产生重大影响的潜力。 除了基于电话的动机访谈外，实验组还将接受在“控制干预段落”下详细描述的“基础干预”。
“基础干预”包括干预期间日常使用的体力活动监测器 (PAM) 和一本小册子，其中包含丹麦对老龄人口体力活动的建议信息。
PAM 将是链接到预先指定的 Garmin Connect 帐户的 Garmin Vivofit 3 显示器。
参与者将被要求在他们的智能手机上安装 Garmin Connect 应用程序，并在应用程序中使用给定的 ID/密码。
在为期 12 周的干预期内，参与者将被要求每天 24 小时佩戴监测器。
参与者可以随意使用 PAM，但他们将被要求尝试使用 PAM 和应用程序来提高他们的日常身体活动水平。
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有源比较器：控制干预
基础干预
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“基础干预”包括干预期间日常使用的体力活动监测器 (PAM) 和一本小册子，其中包含丹麦对老龄人口体力活动的建议信息。
PAM 将是链接到预先指定的 Garmin Connect 帐户的 Garmin Vivofit 3 显示器。
参与者将被要求在他们的智能手机上安装 Garmin Connect 应用程序，并在应用程序中使用给定的 ID/密码。
在为期 12 周的干预期内，参与者将被要求每天 24 小时佩戴监测器。
参与者可以随意使用 PAM，但他们将被要求尝试使用 PAM 和应用程序来提高他们的日常身体活动水平。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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个人干预期间 PAM 每天测量步数的平均值
大体时间：干预 12 周的每日平均值
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PAM 将客观地测量每日步数。
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干预 12 周的每日平均值
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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国际身体活动问卷
大体时间：基线+12周终点+6个月和12个月随访
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问卷：七项 IPAQ-SF 测量评估人们在过去 7 天作为日常生活的一部分进行的身体活动强度和坐着时间被认为是估计以 MET-分钟/周和时间为单位的总身体活动坐着度过。
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基线+12周终点+6个月和12个月随访
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北欧体力活动问卷
大体时间：基线+12周终点+6个月和12个月随访
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调查问卷：旨在监测对 WHO 关于 PA 的建议的遵守情况。
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基线+12周终点+6个月和12个月随访
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EQ5D 生活质量问卷
大体时间：基线+12周终点+6个月和12个月随访
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问卷：EQ-5D-5L 是一种通用的健康相关生活质量 (HRQoL) 衡量标准，作为一种非特定疾病的工具开发，用于描述和评估健康状况，包括五个维度（流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），每个都有三个级别（没有问题、中度问题和极端问题）和视觉模拟量表（EQ VAS）。
五个维度的分数可以组合成描述患者健康状况的五位数字。
EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。
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基线+12周终点+6个月和12个月随访
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加州大学洛杉矶分校孤独感量表
大体时间：基线+12周终点+6个月和12个月随访
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问卷：加州大学洛杉矶分校孤独感量表（第三版）包含 20 个项目，是一种自我报告的孤独感和社会孤立感测量方法。
该量表由 11 个正面项目和 9 个负面项目组成，总分由 20 个项目（0-60）的总和计算得出，分数越高表示越孤独。
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基线+12周终点+6个月和12个月随访
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锻炼的自我效能感
大体时间：基线+12周终点+6个月和12个月随访
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问卷：九项 SEE-DK 解决了在受到已知锻炼障碍的挑战时进行定期锻炼的信心 [44]。
该量表最初是为社区中参加门诊锻炼计划的久坐不动的成年人开发的，后来针对老年人进行了修订。
它旨在通过面对面访谈进行管理。
响应类别范围从 0（没有信心）到 10（非常有信心）。
项目分数用于计算总分 (0-90)，分数越高表示与锻炼相关的信心或自我效能越高。
SEE-DK 适用于具有可接受的表面和内容效度的丹麦老年人，通过可接受的模型拟合作为一维量表构建效度，以及重测信度。
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基线+12周终点+6个月和12个月随访
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运动的预期结果
大体时间：基线+12周终点+6个月和12个月随访
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问卷：13 项 OEE-2 量表是从最初的 9 项运动结果期望量表 (OEE) 发展而来的，该量表专门侧重于衡量运动的积极结果期望 (POEE)。
为了完成 OEE2-DK 量表，要求参与者使用李克特量表对每个锻炼陈述的陈述结果表示强烈同意、同意、既不同意也不反对、不同意或强烈不同意。
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基线+12周终点+6个月和12个月随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月4日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2019年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月7日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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