Un intervento di 12 settimane con colloqui motivazionali e monitoraggio dell'attività fisica, per migliorare la quantità giornaliera di attività fisica negli anziani che vivono in comunità: uno studio controllato randomizzato (MIPAM)
7 ottobre 2020 aggiornato da: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen
Per indagare se il colloquio motivazionale migliorerà l'effetto atteso dai monitor dell'attività fisica, sull'attività fisica negli anziani, condurremo uno studio controllato randomizzato a due bracci nel 2019.
Entrambi i gruppi nella sperimentazione riceveranno un monitor dell'attività fisica per l'uso quotidiano nel periodo di intervento di 12 settimane e una cartella con informazioni sui benefici dell'attività fisica in età avanzata. I partecipanti al gruppo di intervento, oltre all'uso dei monitor dell'attività fisica, riceveranno una sessione di feedback motivazionale per telefono di circa 20 minuti costruita dal quadro teorico del colloquio motivazionale di Rollnick, Miller & Butler e Teoria cognitiva sociale di Bandura. Il contenuto della sessione si concentra sull'analisi delle possibilità e degli ostacoli più rilevanti per il partecipante per aumentare i propri livelli di PA.
L'esito primario sarà tra la differenza di gruppo nei passi medi al giorno durante il periodo di intervento, misurata oggettivamente dal monitor dell'attività fisica (Garmin Vivofit 3). Gli esiti secondari includono misure di esito riportate dai partecipanti come "Questionario internazionale sull'attività fisica", "Questionario sull'attività fisica nordica", "Questionario sulla qualità della vita EQ5D", "Scala di solitudine UCLA", "Autoefficacia per l'esercizio" e "Aspettativa di risultato per l'esercizio '. Per garantire l'80% di potenza con un livello alfa su 0,05, includeremo 128 partecipanti. Lo studio si iscriverà a marzo 2019.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
65
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1663
- Rasmus Tolstrup
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti devono:
- Avere almeno 70 anni di età al momento dell'inclusione
- Possedere e utilizzare un dispositivo smartphone Apple/Google/Microsoft compatibile con l'applicazione Garmin Connect™ Mobile.
- Uso proprio di un account di posta elettronica
- Vivere in Danimarca e avere un indirizzo postale danese ed essere in grado di ricevere il contenuto dell'intervento.
- Essere in grado di camminare autonomamente con o senza ausili.
Criteri di esclusione:
I partecipanti non possono
- Ricevi un trattamento attivo contro il cancro
- Soffrono di compromissione cognitiva maggiore (ad es. demenza o alzheimer).
- Parkinson o sclerosi multipla (o malattia simile) che influenzano la loro mobilità in modo tale che i partecipanti non possono camminare quotidianamente.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Colloquio motivazionale
Contenuto sperimentale + intervento di base
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Durante l'intervento di 12 settimane, i partecipanti riceveranno sette telefonate da un fisioterapista. I colloqui si terranno nelle settimane 1, 2, 3, 5, 7, 9 e 12. La telefonata consisterà in un colloquio motivazionale incentrato sul miglioramento del livello quotidiano di attività fisica nei partecipanti. MI è una forma di consulenza che mira a stimolare l'aumento dell'autoefficacia, che può lasciare le persone più aperte e interessate a cambiare i loro comportamenti e mostra il potenziale per effetti significativi per il cambiamento del comportamento dell'esercizio. Oltre ai colloqui motivazionali telefonici, il gruppo sperimentale riceverà anche l'“intervento di base” descritto in dettaglio nel paragrafo “intervento di controllo”.
L'"intervento di base" consiste in un monitor dell'attività fisica (PAM) per l'uso quotidiano nel periodo di intervento e un opuscolo con informazioni sulle raccomandazioni danesi sull'attività fisica nelle popolazioni che invecchiano.
Il PAM sarà il monitor Garmin Vivofit 3 collegato a un account Garmin Connect pre-specificato.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare l'applicazione Garmin Connect sul proprio smartphone e di utilizzare l'ID/password forniti nell'app.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor 24 ore al giorno per il periodo di intervento di 12 settimane.
I partecipanti possono utilizzare il PAM come preferiscono, ma verrà chiesto loro di provare a utilizzare il PAM e l'applicazione per migliorare il loro livello quotidiano di attività fisica.
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Comparatore attivo: Intervento di controllo
Intervento di base
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L'"intervento di base" consiste in un monitor dell'attività fisica (PAM) per l'uso quotidiano nel periodo di intervento e un opuscolo con informazioni sulle raccomandazioni danesi sull'attività fisica nelle popolazioni che invecchiano.
Il PAM sarà il monitor Garmin Vivofit 3 collegato a un account Garmin Connect pre-specificato.
Ai partecipanti verrà chiesto di installare l'applicazione Garmin Connect sul proprio smartphone e di utilizzare l'ID/password forniti nell'app.
Ai partecipanti verrà chiesto di indossare il monitor 24 ore al giorno per il periodo di intervento di 12 settimane.
I partecipanti possono utilizzare il PAM come preferiscono, ma verrà chiesto loro di provare a utilizzare il PAM e l'applicazione per migliorare il loro livello quotidiano di attività fisica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Media del periodo di intervento individuale dei passi misurati PAM al giorno
Lasso di tempo: Una media giornaliera delle 12 settimane di intervento
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I conteggi giornalieri dei passi saranno oggettivamente misurati dal PAM.
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Una media giornaliera delle 12 settimane di intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Questionario: la misura IPAQ-SF a sette voci valuta i tipi di intensità dell'attività fisica e il tempo di seduta che le persone hanno svolto negli ultimi sette giorni come parte della loro vita quotidiana sono considerati per stimare l'attività fisica totale in MET-min/settimana e tempo trascorso seduto.
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Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Questionario nordico sull'attività fisica
Lasso di tempo: Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Questionario: è stato sviluppato per monitorare la conformità con le raccomandazioni dell'OMS sull'AP.
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Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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EQ5D Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Questionario: L'EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) sviluppata come strumento non specifico per la malattia per descrivere e valutare gli stati di salute e comprende cinque dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione), ognuno dei quali ha tre livelli (nessun problema, problemi moderati e problemi estremi) e una scala analogica visiva (EQ VAS).
Il punteggio per le cinque dimensioni può essere combinato in un numero di cinque cifre che descrive lo stato di salute del paziente.
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare".
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Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Università della California, Los Angeles, Scala della solitudine
Lasso di tempo: Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Questionario: la scala della solitudine dell'UCLA a 20 voci (terza versione) è una misura self-report della solitudine e dell'isolamento sociale.
La scala è composta da 11 elementi positivi e nove negativi e il punteggio totale viene calcolato trovando la somma di 20 elementi (0-60), con un punteggio più alto che indica più solitudine.
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Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Questionario: il SEE-DK a nove punti affronta la fiducia nell'impegnarsi in un esercizio fisico regolare [44], quando sfidato da barriere note all'esercizio.
La scala è stata inizialmente sviluppata per gli adulti sedentari della comunità che hanno partecipato a un programma di esercizi ambulatoriali ed è stata rivista per gli adulti più anziani.
È progettato per essere somministrato utilizzando un'intervista faccia a faccia.
Le categorie di risposta vanno da 0 (nessuna fiducia) a 10 (molto sicuro).
I punteggi degli elementi vengono utilizzati per calcolare un punteggio totale (0-90), con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia, o autoefficacia, correlata all'esercizio.
Il SEE-DK è adattato agli anziani danesi con validità facciale e di contenuto accettabile, validità di costrutto mediante adattamento del modello accettabile come scala unidimensionale e affidabilità test-retest.
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Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Aspettativa di risultato per l'esercizio
Lasso di tempo: Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Questionario: la scala OEE-2 a 13 voci è stata sviluppata dalla scala originale di 9 voci Outcome Expectations for Exercise (OEE) che si concentrava specificamente sulla misurazione delle aspettative di risultato positivo per l'esercizio (POEE).
Per completare la scala OEE2-DK ai partecipanti viene chiesto, utilizzando una scala Likert, di essere fortemente d'accordo, d'accordo, né d'accordo né in disaccordo, in disaccordo o fortemente in disaccordo con i risultati dichiarati per ciascuna dichiarazione di esercizio.
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Basale + punto finale a 12 settimane + follow-up a 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18004960
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Il set di dati completamente anonimizzato sarà pubblicato con il documento pubblicato
Periodo di condivisione IPD
Cinque anni dall'articolo pubblicato
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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