Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

12týdenní intervence s motivačním rozhovorem a monitorováním fyzické aktivity pro zvýšení denního množství fyzické aktivity u starších dospělých v komunitě – randomizovaná kontrolovaná studie (MIPAM)

7. října 2020 aktualizováno: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen

Abychom zjistili, zda motivační rozhovory zvýší očekávaný účinek monitorů fyzické aktivity na fyzickou aktivitu u starších dospělých, provedeme v roce 2019 dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii.

Obě skupiny ve studii obdrží monitor pohybové aktivity pro každodenní použití ve 12týdenním intervenčním období a složku s informacemi o výhodách pohybové aktivity ve vyšším věku. Účastníci intervenční skupiny kromě použití monitorů fyzické aktivity obdrží po telefonu asi 20minutovou motivační zpětnou vazbu sestavenou z teoretického rámce Motivační rozhovor od Rollnicka, Millera & Butlera a Sociálně kognitivní teorie od Bandury. Obsah sezení se zaměřuje na prozkoumání nejrelevantnějších možností a překážek pro účastníka ke zvýšení úrovně PA.

Primárním výsledkem bude rozdíl mezi skupinami v průměrných krocích za den během období intervence, objektivně měřený monitorem fyzické aktivity (Garmin Vivofit 3). Sekundární výsledky zahrnují výsledky měření uváděné účastníky, jako je „Mezinárodní dotazník fyzické aktivity“, „Dotazník nordické fyzické aktivity“, „Dotazník kvality života EQ5D“, „Škála osamělosti UCLA“, „Self Efficacy for Exercising“ a „Očekávaná délka výsledku pro cvičení“. '. Abychom zajistili 80% výkon s hladinou alfa na 0,05, zahrneme 128 účastníků. Zápis do studia proběhne v březnu 2019.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 1663
        • Rasmus Tolstrup

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí:

  • Mít v době zařazení minimálně 70 let
  • Vlastnit a používat chytré zařízení Apple/Google/Microsoft kompatibilní s mobilní aplikací Garmin Connect™.
  • Vlastní použití e-mailového účtu
  • Žít v Dánsku a mít dánskou poštovní adresu a mít možnost přijímat obsah intervence.
  • Být schopen samostatné chůze s pomocnými zařízeními nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

Účastníci nemohou

  • Získejte aktivní léčbu rakoviny
  • Máte závažné kognitivní poruchy (např. demence nebo alzheimer).
  • Parkinsonova nebo roztroušená skleróza (nebo podobné onemocnění) ovlivňující jejich pohyblivost tak, že účastníci nemohou denně chodit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační pohovor
Experimentální obsah + základní zásah
Behaviorální: Motivační rozhovory

Během 12týdenní intervence obdrží účastníci sedm telefonátů od fyzioterapeuta. Pohovory se budou konat v týdnu 1, 2, 3, 5, 7, 9 a 12.

Telefonický hovor bude sestávat z motivačního rozhovoru zaměřeného na zvýšení denní úrovně pohybové aktivity účastníků.

MI je forma poradenství, jejímž cílem je podnítit zvýšení sebeúčinnosti, což může lidi ponechat otevřenější a investovat do změny svého chování a vykazuje potenciál pro významné účinky na změnu chování při cvičení.

Kromě telefonických motivačních rozhovorů bude experimentální skupině poskytnuta také „základní intervence“, která je podrobně popsána v odstavci „kontrolní intervence“.

Behaviorální: Zásah základny
„Základní intervence“ se skládá z monitoru fyzické aktivity (PAM) pro každodenní použití v období intervence a brožury s informacemi o dánských doporučeních pro fyzickou aktivitu u stárnoucí populace. PAM bude monitor Garmin Vivofit 3 propojený s předem určeným účtem Garmin Connect. Účastníci budou požádáni, aby si na svůj smartphone nainstalovali aplikaci Garmin Connect a použili dané ID/heslo v aplikaci. Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor 24 hodin denně po dobu 12týdenní intervence. Účastníci mohou používat PAM, jak chtějí, ale budou požádáni, aby zkusili použít PAM a aplikaci ke zvýšení své denní úrovně fyzické aktivity.
Aktivní komparátor: Kontrolní zásah
Zásah základny
Behaviorální: Zásah základny
„Základní intervence“ se skládá z monitoru fyzické aktivity (PAM) pro každodenní použití v období intervence a brožury s informacemi o dánských doporučeních pro fyzickou aktivitu u stárnoucí populace. PAM bude monitor Garmin Vivofit 3 propojený s předem určeným účtem Garmin Connect. Účastníci budou požádáni, aby si na svůj smartphone nainstalovali aplikaci Garmin Connect a použili dané ID/heslo v aplikaci. Účastníci budou požádáni, aby nosili monitor 24 hodin denně po dobu 12týdenní intervence. Účastníci mohou používat PAM, jak chtějí, ale budou požádáni, aby zkusili použít PAM a aplikaci ke zvýšení své denní úrovně fyzické aktivity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednotlivá období intervence průměr kroků naměřených PAM za den
Časové okno: Denní průměr za 12 týdnů intervence
Denní počty kroků budou objektivně měřeny PAM.
Denní průměr za 12 týdnů intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Dotazník: Měření IPAQ-SF se sedmi položkami hodnotí typy intenzity fyzické aktivity a doba sezení, kterou lidé dělali posledních sedm dní jako součást svého každodenního života, jsou považovány za odhad celkové fyzické aktivity v MET-min/týden a čas. strávil sezením.
Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Severský dotazník fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Dotazník: Je vyvinut pro sledování souladu s doporučeními WHO o PA.
Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
EQ5D Dotazník kvality života
Časové okno: Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Dotazník: EQ-5D-5L je generické měření kvality života související se zdravím (HRQoL) vyvinuté jako nespecifický nástroj pro popis a hodnocení zdravotních stavů a ​​zahrnuje pět dimenzí (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), z nichž každá má tři úrovně (žádné problémy, střední problémy a extrémní problémy) a vizuální analogovou škálu (EQ VAS). Skóre pro pět dimenzí lze sloučit do pětimístného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. EQ VAS zaznamenává pacientovo sebehodnocení na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“ a „Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“.
Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Kalifornská univerzita, Los Angeles, stupnice osamělosti
Časové okno: Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Dotazník: 20položková škála osamělosti UCLA (třetí verze) je sebehodnotícím měřítkem osamělosti a sociální izolace. Škála se skládá z 11 pozitivních a devíti negativních položek a celkové skóre se vypočítá nalezením součtu 20 položek (0-60), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší osamělost.
Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Vlastní účinnost pro cvičení
Časové okno: Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Dotazník: Devítipoložkový SEE-DK se zabývá důvěrou k pravidelnému cvičení [44], když je napadán známými překážkami cvičení. Škála byla původně vyvinuta pro dospělé se sedavým zaměstnáním v komunitě, kteří se účastnili ambulantního cvičebního programu, a byla revidována na starší dospělé. Je navržen tak, aby byl administrován pomocí osobního rozhovoru. Kategorie odpovědí se pohybují od 0 (žádná spolehlivost) do 10 (velmi jistá). Bodové skóre se používá k výpočtu celkového skóre (0-90), přičemž vyšší skóre značí vyšší sebedůvěru nebo vlastní účinnost související s cvičením. SEE-DK je přizpůsoben dánským starším dospělým s přijatelnou platností obličeje a obsahu, platností konstruktu přijatelným přizpůsobením modelu jako jednorozměrné měřítko a spolehlivostí při opakovaném testu.
Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Očekávaný výsledek cvičení
Časové okno: Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících
Dotazník: 13položková škála OEE-2 byla vyvinuta z původní 9položkové škály Outcome Expectations for Exercise (OEE), která se konkrétně zaměřovala na měření očekávání pozitivních výsledků pro cvičení (POEE). K dokončení stupnice OEE2-DK jsou účastníci požádáni, pomocí Likertovy stupnice, aby rozhodně souhlasili, souhlasili, ani nesouhlasili, ani nesouhlasili, nesouhlasili nebo silně nesouhlasili s uvedenými výsledky každého cvičení.
Výchozí stav + konečný bod ve 12. týdnu + sledování po 6 měsících a 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 18004960

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plně anonymizovaný soubor dat bude zveřejněn s publikovaným článkem

Časový rámec sdílení IPD

Pět let od zveřejněného článku

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Motivační rozhovory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit