- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03906162
12-недельное вмешательство с мотивационным опросом и мониторингом физической активности для увеличения ежедневного объема физической активности пожилых людей, проживающих в общественных местах - рандомизированное контролируемое исследование (MIPAM)
Чтобы выяснить, повысит ли мотивационное интервью ожидаемое влияние мониторов физической активности на физическую активность пожилых людей, в 2019 году мы проведем рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами.
Обе группы в испытании получат монитор физической активности для повседневного использования в течение 12-недельного периода вмешательства и папку с информацией о пользе физической активности в пожилом возрасте. Участники группы вмешательства в дополнение к использованию мониторов физической активности получат сеанс мотивационной обратной связи по телефону продолжительностью около 20 минут, построенный на теоретической основе мотивационного интервьюирования Роллника, Миллера и Батлера и теории социального познания Бандуры. Содержание сессии сосредоточено на изучении наиболее подходящих возможностей и барьеров для участника, чтобы повысить его или ее уровни PA.
Первичным результатом будет разница между группами в среднем количестве шагов в день на протяжении всего периода вмешательства, объективно измеренная с помощью монитора физической активности (Garmin Vivofit 3). Вторичные результаты включают сообщаемые участниками показатели результатов, такие как «Международный опросник по физической активности», «Скандинавский опросник по физической активности», «Опросник качества жизни EQ5D», «Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе», «Самоэффективность при выполнении упражнений» и «Ожидаемый результат при выполнении упражнений». '. Чтобы обеспечить мощность 80% с альфа-уровнем 0,05, мы включим 128 участников. Запись на исследование начнется в марте 2019 года.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1663
- Rasmus Tolstrup
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники должны:
- Быть не моложе 70 лет на момент включения
- Иметь и использовать смартфон Apple/Google/Microsoft, совместимый с приложением Garmin Connect™ Mobile.
- Собственное использование учетной записи электронной почты
- Проживаете в Дании, имеете почтовый адрес в Дании и имеете возможность получать информацию о вмешательстве.
- Уметь ходить самостоятельно со вспомогательными средствами или без них.
Критерий исключения:
Участники не могут
- Получите активное лечение рака
- Имеют серьезные когнитивные нарушения (например, деменция или болезнь Альцгеймера).
- Болезнь Паркинсона или рассеянный склероз (или подобное заболевание), влияющее на их подвижность таким образом, что участники не могут ходить ежедневно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мотивационное интервью
Экспериментальный контент + базовое вмешательство
|
В течение 12 недель участники получат семь телефонных звонков от физиотерапевта. Собеседования будут проводиться на 1, 2, 3, 5, 7, 9 и 12 неделе. Телефонный звонок будет состоять из мотивационного интервью, направленного на повышение ежедневного уровня физической активности участников. МИ — это форма консультирования, направленная на побуждение к повышению самоэффективности, которая может сделать людей более открытыми для изменения своего поведения и инвестировать в него, а также демонстрирует потенциал значительного эффекта от изменения поведения, связанного с физическими упражнениями. В дополнение к мотивационным интервью по телефону экспериментальная группа также получит «базовое вмешательство», которое подробно описано в разделе «контрольное вмешательство».
«Базовое вмешательство» состоит из монитора физической активности (PAM) для повседневного использования в период вмешательства и брошюры с информацией о датских рекомендациях по физической активности для стареющего населения.
PAM — это монитор Garmin Vivofit 3, связанный с предварительно указанной учетной записью Garmin Connect.
Участникам будет предложено установить приложение Garmin Connect на свой смартфон и использовать указанный идентификатор/пароль в приложении.
Участников попросят носить монитор 24 часа в сутки в течение 12-недельного периода вмешательства.
Участники могут использовать PAM по своему усмотрению, но им будет предложено попробовать использовать PAM и приложение для повышения их ежедневного уровня физической активности.
|
|
Активный компаратор: Контрольное вмешательство
Базовое вмешательство
|
«Базовое вмешательство» состоит из монитора физической активности (PAM) для повседневного использования в период вмешательства и брошюры с информацией о датских рекомендациях по физической активности для стареющего населения.
PAM — это монитор Garmin Vivofit 3, связанный с предварительно указанной учетной записью Garmin Connect.
Участникам будет предложено установить приложение Garmin Connect на свой смартфон и использовать указанный идентификатор/пароль в приложении.
Участников попросят носить монитор 24 часа в сутки в течение 12-недельного периода вмешательства.
Участники могут использовать PAM по своему усмотрению, но им будет предложено попробовать использовать PAM и приложение для повышения их ежедневного уровня физической активности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее количество измеренных шагов PAM в день за период индивидуального вмешательства
Временное ограничение: Среднесуточное значение за 12 недель вмешательства
|
Ежедневное количество шагов будет объективно измеряться PAM.
|
Среднесуточное значение за 12 недель вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник по физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета: Измерение IPAQ-SF из семи пунктов оценивает типы интенсивности физической активности и время сидения, которое люди выполняли в течение последних семи дней в рамках своей повседневной жизни, учитываются для оценки общей физической активности в MET-мин/неделя и время. провел сидя.
|
Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Скандинавский вопросник физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета: разработана для мониторинга соблюдения рекомендаций ВОЗ по ФА.
|
Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Опросник качества жизни EQ5D
Временное ограничение: Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Опросник: EQ-5D-5L представляет собой общий показатель качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL), разработанный как не связанный с конкретным заболеванием инструмент для описания и оценки состояния здоровья и включающий пять параметров (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), каждый из которых имеет три уровня (нет проблем, умеренные проблемы и крайние проблемы) и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ EQ).
Оценка по пяти параметрам может быть объединена в пятизначное число, описывающее состояние здоровья пациента.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить».
|
Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Калифорнийский университет в Лос-Анджелесе, шкала одиночества
Временное ограничение: Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета: Шкала одиночества Калифорнийского университета в Лос-Анджелесе из 20 пунктов (третья версия) представляет собой самооценку одиночества и социальной изоляции.
Шкала состоит из 11 положительных и девяти отрицательных пунктов, а общий балл рассчитывается путем нахождения суммы 20 пунктов (0-60), причем более высокий балл указывает на большее одиночество.
|
Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета: SEE-DK из девяти пунктов касается уверенности в том, что нужно заниматься регулярными физическими упражнениями [44], когда им мешают известные препятствия для физических упражнений.
Первоначально шкала была разработана для взрослых людей, ведущих малоподвижный образ жизни, которые участвовали в амбулаторных программах физических упражнений, и была пересмотрена для пожилых людей.
Он предназначен для проведения интервью лицом к лицу.
Категории ответов варьируются от 0 (не уверен) до 10 (полностью уверен).
Баллы по пунктам используются для расчета общего балла (0-90), где более высокие баллы указывают на более высокую уверенность или самоэффективность в отношении упражнений.
SEE-DK адаптирован для датских пожилых людей с приемлемой валидностью лица и содержания, конструктивной валидностью за счет приемлемой подгонки модели в виде одномерной шкалы и надежностью повторного тестирования.
|
Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Ожидаемый результат для упражнений
Временное ограничение: Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Анкета: Шкала OEE-2 из 13 пунктов была разработана на основе исходной шкалы ожидаемых результатов от физических упражнений (OEE) из 9 пунктов, которая специально фокусировалась на измерении ожидаемых положительных результатов упражнений (POEE).
Чтобы заполнить шкалу OEE2-DK, участников просят, используя шкалу Лайкерта, полностью согласиться, согласиться, ни согласиться, ни не согласиться, не согласиться или полностью не согласиться с заявленными результатами по каждому утверждению об упражнении.
|
Исходный уровень + конечная точка через 12 недель + контроль через 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 18004960
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .