Une intervention de 12 semaines avec entretien motivationnel et suivi de l'activité physique, pour améliorer la quantité quotidienne d'activité physique chez les personnes âgées vivant dans la communauté - un essai contrôlé randomisé (MIPAM)
Pour déterminer si l'entretien motivationnel améliorera l'effet attendu des moniteurs d'activité physique sur l'activité physique des personnes âgées, nous mènerons un essai contrôlé randomisé à deux bras en 2019.
Les deux groupes de l'essai recevront un moniteur d'activité physique pour une utilisation quotidienne pendant la période d'intervention de 12 semaines et un dossier contenant des informations sur les avantages de l'activité physique chez les personnes âgées. Les participants au groupe d'intervention recevront en plus de l'utilisation des moniteurs d'activité physique une session de rétroaction motivationnelle par téléphone d'environ 20 minutes construite à partir du cadre théorique de l'entretien motivationnel de Rollnick, Miller & Butler et de la théorie cognitive sociale de Bandura. Le contenu de la session se concentre sur l'étude des possibilités et des obstacles les plus pertinents pour le participant afin d'augmenter ses niveaux d'AP.
Le résultat principal sera la différence entre les groupes en nombre moyen de pas par jour tout au long de la période d'intervention, mesuré objectivement par le moniteur d'activité physique (Garmin Vivofit 3). Les critères de jugement secondaires comprennent les mesures de résultats rapportées par les participants, telles que le « questionnaire international sur l'activité physique », le « questionnaire nordique sur l'activité physique », le « questionnaire sur la qualité de vie EQ5D », l'« échelle de solitude UCLA », l'« efficacité personnelle pour l'exercice » et l'« espérance de résultat pour l'exercice ». '. Pour garantir une puissance de 80 % avec un niveau alpha sur 0,05, nous inclurons 128 participants. L'étude s'inscrira en mars 2019.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 1663
- Rasmus Tolstrup
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les participants doivent :
- Être âgé d'au moins 70 ans au moment de l'inclusion
- Posséder et utiliser un smartphone Apple/Google/Microsoft compatible avec l'application Garmin Connect™ Mobile.
- Propre utiliser un compte e-mail
- Vivre au Danemark et avoir une adresse postale danoise et pouvoir recevoir le contenu de l'intervention.
- Être capable de marcher de façon autonome avec ou sans appareils fonctionnels.
Critère d'exclusion:
Les participants ne peuvent
- Recevoir un traitement actif contre le cancer
- Avoir une déficience cognitive majeure (par ex. démence ou Alzheimer).
- Parkinson ou sclérose en plaques (ou maladie similaire) affectant leur mobilité de telle sorte que les participants ne peuvent pas marcher quotidiennement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entrevue motivationnelle
Contenu expérimental + intervention de base
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Au cours de l'intervention de 12 semaines, les participants recevront sept appels téléphoniques d'un physiothérapeute. Les entretiens auront lieu les semaines 1, 2, 3, 5, 7, 9 et 12. L'appel téléphonique consistera en un entretien de motivation axé sur l'amélioration du niveau d'activité physique quotidien des participants. L'IM est une forme de conseil visant à susciter une augmentation de l'auto-efficacité, ce qui peut laisser les gens plus ouverts et investis dans le changement de leurs comportements et montre un potentiel d'effets significatifs pour le changement de comportement en matière d'exercice. En plus des entretiens motivationnels par téléphone, le groupe expérimental recevra également "l'intervention de base" qui est décrite en détail dans le "paragraphe d'intervention de contrôle".
L'« intervention de base » consiste en un moniteur d'activité physique (PAM) pour une utilisation quotidienne pendant la période d'intervention et une brochure contenant des informations sur les recommandations danoises sur l'activité physique dans les populations vieillissantes.
Le PAM sera le moniteur Garmin Vivofit 3 lié à un compte Garmin Connect pré-spécifié.
Les participants seront invités à installer l'application Garmin Connect sur leur smartphone et à utiliser l'identifiant/mot de passe donné dans l'application.
Les participants seront invités à porter le moniteur 24 heures sur 24 pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Les participants peuvent utiliser le PAM comme ils l'entendent mais il leur sera demandé d'essayer d'utiliser le PAM et l'application pour améliorer leur niveau d'activité physique quotidien.
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Comparateur actif: Intervention de contrôle
Intervention de base
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L'« intervention de base » consiste en un moniteur d'activité physique (PAM) pour une utilisation quotidienne pendant la période d'intervention et une brochure contenant des informations sur les recommandations danoises sur l'activité physique dans les populations vieillissantes.
Le PAM sera le moniteur Garmin Vivofit 3 lié à un compte Garmin Connect pré-spécifié.
Les participants seront invités à installer l'application Garmin Connect sur leur smartphone et à utiliser l'identifiant/mot de passe donné dans l'application.
Les participants seront invités à porter le moniteur 24 heures sur 24 pendant la période d'intervention de 12 semaines.
Les participants peuvent utiliser le PAM comme ils l'entendent mais il leur sera demandé d'essayer d'utiliser le PAM et l'application pour améliorer leur niveau d'activité physique quotidien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Période d'intervention individuelle moyenne des pas mesurés PAM par jour
Délai: Une moyenne quotidienne des 12 semaines d'intervention
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Le nombre de pas quotidiens sera objectivement mesuré par le PAM.
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Une moyenne quotidienne des 12 semaines d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire international sur l'activité physique
Délai: Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire : La mesure IPAQ-SF en sept points évalue les types d'intensité de l'activité physique et le temps passé en position assise que les personnes ont pratiqué au cours des sept derniers jours dans le cadre de leur vie quotidienne sont pris en compte pour estimer l'activité physique totale en MET-min/semaine et en temps passé assis.
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Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire sur l'activité physique nordique
Délai: Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire : Il est développé pour surveiller la conformité aux recommandations de l'OMS sur l'AP.
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Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire de qualité de vie EQ5D
Délai: Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire : L'EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) développée comme un instrument non spécifique à une maladie pour décrire et évaluer les états de santé et comprend cinq dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/gêne et anxiété/dépression), chacun ayant trois niveaux (aucun problème, problèmes modérés et problèmes extrêmes) et une échelle visuelle analogique (EQ VAS).
Le score des cinq dimensions peut être combiné en un nombre à cinq chiffres qui décrit l'état de santé du patient.
L'EQ VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du patient sur une échelle analogique visuelle verticale, où les paramètres sont étiquetés « La meilleure santé que vous puissiez imaginer » et « La pire santé que vous puissiez imaginer ».
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Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Université de Californie, Los Angeles, échelle de solitude
Délai: Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire : L'échelle de solitude de l'UCLA en 20 items (troisième version) est une mesure d'auto-évaluation de la solitude et de l'isolement social.
L'échelle se compose de 11 éléments positifs et de neuf éléments négatifs et le score total est calculé en trouvant la somme de 20 éléments (0-60), un score plus élevé indiquant plus de solitude.
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Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Auto-efficacité pour l'exercice
Délai: Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire : Le SEE-DK en neuf points traite de la confiance nécessaire pour faire de l'exercice régulièrement [44], lorsqu'il est mis au défi par des obstacles connus à l'exercice.
L'échelle a été développée initialement pour les adultes sédentaires de la communauté qui ont participé à un programme d'exercices ambulatoires et a été révisée pour les adultes plus âgés.
Il est conçu pour être administré à l'aide d'un entretien en face à face.
Les catégories de réponse vont de 0 (aucune confiance) à 10 (très confiant).
Les scores des items sont utilisés pour calculer un score total (0-90), les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance, ou auto-efficacité, liée à l'exercice.
Le SEE-DK est adapté aux personnes âgées danoises avec une validité apparente et de contenu acceptable, une validité de construction par un ajustement de modèle acceptable en tant qu'échelle unidimensionnelle et une fiabilité test-retest.
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Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Espérance de résultat pour l'exercice
Délai: Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Questionnaire : L'échelle OEE-2 en 13 items a été développée à partir de l'échelle originale des attentes de résultats pour l'exercice (OEE) en 9 items qui se concentrait spécifiquement sur la mesure des attentes de résultats positifs pour l'exercice (POEE).
Pour compléter l'échelle OEE2-DK, les participants sont invités, à l'aide d'une échelle de Likert, à être fortement d'accord, d'accord, ni d'accord ni en désaccord, en désaccord ou fortement en désaccord avec les résultats énoncés pour chaque énoncé d'exercice.
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Baseline + point final à 12 semaines + suivi à 6 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 18004960
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Délai de partage IPD
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- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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