- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03906162
En 12-veckors intervention med motiverande intervjuer och övervakning av fysisk aktivitet, för att öka den dagliga mängden fysisk aktivitet i gemenskapsboende äldre vuxna - en randomiserad kontrollerad studie (MIPAM)
För att undersöka om motiverande intervjuer kommer att öka den förväntade effekten från fysisk aktivitetsmonitorer på fysisk aktivitet hos äldre vuxna, kommer vi att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie under 2019.
Båda grupperna i försöket kommer att få en fysisk aktivitetsmonitor för vardagsbruk under den 12 veckor långa interventionsperioden och en folder med information om fördelarna med fysisk aktivitet i äldre ålder. Deltagarna i interventionsgruppen kommer utöver användningen av de fysiska aktivitetsmonitorerna att få en motiverande feedbacksession per telefon på cirka 20 minuter konstruerad utifrån det teoretiska ramverket Motivational Intervjuing av Rollnick, Miller & Butler och Social Cognitive Theory av Bandura. Innehållet i sessionen fokuserar på att undersöka de mest relevanta möjligheterna och hindren för deltagaren att öka sina nivåer av PA.
Det primära resultatet kommer att vara mellan gruppskillnad i genomsnittliga steg per dag under hela interventionsperioden, mätt objektivt av den fysiska aktivitetsmonitorn (Garmin Vivofit 3). Sekundära resultat inkluderar deltagarrapporterade resultatmått som "International Physical Activity Questionnaire", "Nordic Physical Activity Questionnaire", "EQ5D Quality of Life Questionnaire", "UCLA Loneliness Scale", "Self Efficacy for Exercise" och "Outcome expectancy for Exercise" '. För att säkerställa 80 % kraft med en alfanivå på 0,05 kommer vi att inkludera 128 deltagare. Studien kommer att registreras i mars 2019.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1663
- Rasmus Tolstrup
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste:
- Var minst 70 år gammal vid tidpunkten för inkluderingen
- Äg och använd en Apple/Google/Microsoft smartphone-enhet som är kompatibel med Garmin Connect™ Mobile-appen.
- Egen använd ett e-postkonto
- Bor i Danmark och har en dansk postadress och kunna ta emot insatsinnehållet.
- Kunna gå självständigt med eller utan hjälpmedel.
Exklusions kriterier:
Deltagarna kan inte
- Få aktiv cancerbehandling
- Har stor kognitiv funktionsnedsättning (t. demens eller Alzheimers).
- Parkinsons eller multipel skleros (eller liknande sjukdom) som påverkar deras rörlighet på ett sådant sätt att deltagarna inte kan gå dagligen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Motiverande intervju
Experimentellt innehåll + basintervention
|
Under den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att få sju telefonsamtal från en sjukgymnast. Intervjuerna kommer att hållas vecka 1, 2, 3, 5, 7, 9 och 12. Telefonsamtalet kommer att bestå av en motiverande intervju med fokus på att höja den dagliga nivån av fysisk aktivitet hos deltagarna. MI är en form av rådgivning som syftar till att skapa ökad själveffektivitet, vilket kan göra människor mer öppna för och investerade i att förändra sina beteenden och visar potential för betydande effekter för förändring av träningsbeteende. Utöver de telefonbaserade motiverande intervjuerna kommer experimentgruppen även att få "basinterventionen" som beskrivs i detalj under "kontrollinterventionsparagrafen".
"Basinterventionen" består av en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) för dagligt bruk under interventionsperioden och en broschyr med information om danska rekommendationer om fysisk aktivitet i åldrande befolkningar.
PAM kommer att vara Garmin Vivofit 3-monitorn kopplad till ett fördefinierat Garmin Connect-konto.
Deltagarna kommer att uppmanas att installera Garmin Connect-appen på sin smartphone och använda det angivna ID/lösenordet i appen.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorn 24 timmar om dygnet under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna kan använda PAM som de vill men de kommer att bli ombedda att försöka använda PAM och applikationen för att förbättra sin dagliga nivå av fysisk aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Basingripande
|
"Basinterventionen" består av en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) för dagligt bruk under interventionsperioden och en broschyr med information om danska rekommendationer om fysisk aktivitet i åldrande befolkningar.
PAM kommer att vara Garmin Vivofit 3-monitorn kopplad till ett fördefinierat Garmin Connect-konto.
Deltagarna kommer att uppmanas att installera Garmin Connect-appen på sin smartphone och använda det angivna ID/lösenordet i appen.
Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorn 24 timmar om dygnet under den 12 veckor långa interventionsperioden.
Deltagarna kan använda PAM som de vill men de kommer att bli ombedda att försöka använda PAM och applikationen för att förbättra sin dagliga nivå av fysisk aktivitet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Individuell interventionsperiod genomsnitt av PAM-uppmätta steg per dag
Tidsram: Ett dagligt genomsnitt av de 12 veckorna av intervention
|
Dagliga stegräkningar kommer att mätas objektivt av PAM.
|
Ett dagligt genomsnitt av de 12 veckorna av intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär: IPAQ-SF-måttet med sju punkter bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som människor har gjort de senaste sju dagarna eftersom en del av deras dagliga liv anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid tillbringade sittande.
|
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
|
Nordic Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär: Det är utvecklat för att övervaka efterlevnaden av WHO:s rekommendationer om PA.
|
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
|
EQ5D livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär: EQ-5D-5L är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQoL) utvecklat som ett icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd och omfattar fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en har tre nivåer (inga problem, måttliga problem och extrema problem) och en visuell analog skala (EQ VAS).
Poängen för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd.
EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
|
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
|
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär: UCLA-ensamhetsskalan med 20 punkter (tredje versionen) är ett självrapporterande mått på ensamhet och social isolering.
Skalan består av 11 positiva och nio negativa poster och totalpoängen beräknas genom att hitta summan av 20 poster (0-60), med en högre poäng som indikerar mer ensamhet.
|
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
|
Själveffektivitet för träning
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär: SEE-DK med nio punkter behandlar självförtroende att delta i regelbunden träning [44], när den utmanas av kända hinder för träning.
Skalan utvecklades initialt för stillasittande vuxna i samhället som deltog i ett polikliniskt träningsprogram och reviderades till äldre vuxna.
Den är utformad för att administreras med hjälp av intervjuer ansikte mot ansikte.
Svarskategorier sträcker sig från 0 (osäkerhet) till 10 (mycket säker).
Punktpoäng används för att beräkna en totalpoäng (0-90), med högre poäng som indikerar högre självförtroende, eller själveffektivitet, relaterat till träning.
SEE-DK är anpassad till danska äldre vuxna med acceptabel ansikts- och innehållsvaliditet, konstruktionsvaliditet med acceptabel modellpassning som en endimensionell skala och test-omtest-tillförlitlighet.
|
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
|
Förväntad resultat för träning
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
Frågeformulär: OEE-2-skalan med 13 punkter utvecklades från den ursprungliga 9-punktsskalan Outcome Expectations for Exercise (OEE) som specifikt fokuserade på att mäta de positiva resultatförväntningarna för träning (POEE).
För att slutföra OEE2-DK-skalan ombeds deltagarna, med hjälp av en Likert-skala, att helt instämma, hålla med, varken hålla med eller ta avstånd, inte hålla med eller helt ogilla med de angivna resultaten för varje träningspåstående.
|
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 18004960
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .