Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En 12-veckors intervention med motiverande intervjuer och övervakning av fysisk aktivitet, för att öka den dagliga mängden fysisk aktivitet i gemenskapsboende äldre vuxna - en randomiserad kontrollerad studie (MIPAM)

7 oktober 2020 uppdaterad av: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen

För att undersöka om motiverande intervjuer kommer att öka den förväntade effekten från fysisk aktivitetsmonitorer på fysisk aktivitet hos äldre vuxna, kommer vi att genomföra en tvåarmad randomiserad kontrollerad studie under 2019.

Båda grupperna i försöket kommer att få en fysisk aktivitetsmonitor för vardagsbruk under den 12 veckor långa interventionsperioden och en folder med information om fördelarna med fysisk aktivitet i äldre ålder. Deltagarna i interventionsgruppen kommer utöver användningen av de fysiska aktivitetsmonitorerna att få en motiverande feedbacksession per telefon på cirka 20 minuter konstruerad utifrån det teoretiska ramverket Motivational Intervjuing av Rollnick, Miller & Butler och Social Cognitive Theory av Bandura. Innehållet i sessionen fokuserar på att undersöka de mest relevanta möjligheterna och hindren för deltagaren att öka sina nivåer av PA.

Det primära resultatet kommer att vara mellan gruppskillnad i genomsnittliga steg per dag under hela interventionsperioden, mätt objektivt av den fysiska aktivitetsmonitorn (Garmin Vivofit 3). Sekundära resultat inkluderar deltagarrapporterade resultatmått som "International Physical Activity Questionnaire", "Nordic Physical Activity Questionnaire", "EQ5D Quality of Life Questionnaire", "UCLA Loneliness Scale", "Self Efficacy for Exercise" och "Outcome expectancy for Exercise" '. För att säkerställa 80 % kraft med en alfanivå på 0,05 kommer vi att inkludera 128 deltagare. Studien kommer att registreras i mars 2019.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 1663
        • Rasmus Tolstrup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare måste:

  • Var minst 70 år gammal vid tidpunkten för inkluderingen
  • Äg och använd en Apple/Google/Microsoft smartphone-enhet som är kompatibel med Garmin Connect™ Mobile-appen.
  • Egen använd ett e-postkonto
  • Bor i Danmark och har en dansk postadress och kunna ta emot insatsinnehållet.
  • Kunna gå självständigt med eller utan hjälpmedel.

Exklusions kriterier:

Deltagarna kan inte

  • Få aktiv cancerbehandling
  • Har stor kognitiv funktionsnedsättning (t. demens eller Alzheimers).
  • Parkinsons eller multipel skleros (eller liknande sjukdom) som påverkar deras rörlighet på ett sådant sätt att deltagarna inte kan gå dagligen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Motiverande intervju
Experimentellt innehåll + basintervention

Under den 12 veckor långa interventionen kommer deltagarna att få sju telefonsamtal från en sjukgymnast. Intervjuerna kommer att hållas vecka 1, 2, 3, 5, 7, 9 och 12.

Telefonsamtalet kommer att bestå av en motiverande intervju med fokus på att höja den dagliga nivån av fysisk aktivitet hos deltagarna.

MI är en form av rådgivning som syftar till att skapa ökad själveffektivitet, vilket kan göra människor mer öppna för och investerade i att förändra sina beteenden och visar potential för betydande effekter för förändring av träningsbeteende.

Utöver de telefonbaserade motiverande intervjuerna kommer experimentgruppen även att få "basinterventionen" som beskrivs i detalj under "kontrollinterventionsparagrafen".

"Basinterventionen" består av en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) för dagligt bruk under interventionsperioden och en broschyr med information om danska rekommendationer om fysisk aktivitet i åldrande befolkningar. PAM kommer att vara Garmin Vivofit 3-monitorn kopplad till ett fördefinierat Garmin Connect-konto. Deltagarna kommer att uppmanas att installera Garmin Connect-appen på sin smartphone och använda det angivna ID/lösenordet i appen. Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorn 24 timmar om dygnet under den 12 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna kan använda PAM som de vill men de kommer att bli ombedda att försöka använda PAM och applikationen för att förbättra sin dagliga nivå av fysisk aktivitet.
Aktiv komparator: Kontrollingripande
Basingripande
"Basinterventionen" består av en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) för dagligt bruk under interventionsperioden och en broschyr med information om danska rekommendationer om fysisk aktivitet i åldrande befolkningar. PAM kommer att vara Garmin Vivofit 3-monitorn kopplad till ett fördefinierat Garmin Connect-konto. Deltagarna kommer att uppmanas att installera Garmin Connect-appen på sin smartphone och använda det angivna ID/lösenordet i appen. Deltagarna kommer att uppmanas att bära monitorn 24 timmar om dygnet under den 12 veckor långa interventionsperioden. Deltagarna kan använda PAM som de vill men de kommer att bli ombedda att försöka använda PAM och applikationen för att förbättra sin dagliga nivå av fysisk aktivitet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Individuell interventionsperiod genomsnitt av PAM-uppmätta steg per dag
Tidsram: Ett dagligt genomsnitt av de 12 veckorna av intervention
Dagliga stegräkningar kommer att mätas objektivt av PAM.
Ett dagligt genomsnitt av de 12 veckorna av intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Internationellt frågeformulär för fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: IPAQ-SF-måttet med sju punkter bedömer de typer av intensitet av fysisk aktivitet och sittande som människor har gjort de senaste sju dagarna eftersom en del av deras dagliga liv anses uppskatta total fysisk aktivitet i MET-min/vecka och tid tillbringade sittande.
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Nordic Physical Activity Questionnaire
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: Det är utvecklat för att övervaka efterlevnaden av WHO:s rekommendationer om PA.
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
EQ5D livskvalitet frågeformulär
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: EQ-5D-5L är ett generiskt hälsorelaterat livskvalitetsmått (HRQoL) utvecklat som ett icke-sjukdomsspecifikt instrument för att beskriva och värdera hälsotillstånd och omfattar fem dimensioner (mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), som var och en har tre nivåer (inga problem, måttliga problem och extrema problem) och en visuell analog skala (EQ VAS). Poängen för de fem dimensionerna kan kombineras till ett femsiffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. EQ VAS registrerar patientens självskattade hälsa på en vertikal visuell analog skala, där ändpunkterna är märkta "Den bästa hälsan du kan föreställa dig" och "Den värsta hälsan du kan tänka dig".
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: UCLA-ensamhetsskalan med 20 punkter (tredje versionen) är ett självrapporterande mått på ensamhet och social isolering. Skalan består av 11 positiva och nio negativa poster och totalpoängen beräknas genom att hitta summan av 20 poster (0-60), med en högre poäng som indikerar mer ensamhet.
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Själveffektivitet för träning
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: SEE-DK med nio punkter behandlar självförtroende att delta i regelbunden träning [44], när den utmanas av kända hinder för träning. Skalan utvecklades initialt för stillasittande vuxna i samhället som deltog i ett polikliniskt träningsprogram och reviderades till äldre vuxna. Den är utformad för att administreras med hjälp av intervjuer ansikte mot ansikte. Svarskategorier sträcker sig från 0 (osäkerhet) till 10 (mycket säker). Punktpoäng används för att beräkna en totalpoäng (0-90), med högre poäng som indikerar högre självförtroende, eller själveffektivitet, relaterat till träning. SEE-DK är anpassad till danska äldre vuxna med acceptabel ansikts- och innehållsvaliditet, konstruktionsvaliditet med acceptabel modellpassning som en endimensionell skala och test-omtest-tillförlitlighet.
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Förväntad resultat för träning
Tidsram: Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader
Frågeformulär: OEE-2-skalan med 13 punkter utvecklades från den ursprungliga 9-punktsskalan Outcome Expectations for Exercise (OEE) som specifikt fokuserade på att mäta de positiva resultatförväntningarna för träning (POEE). För att slutföra OEE2-DK-skalan ombeds deltagarna, med hjälp av en Likert-skala, att helt instämma, hålla med, varken hålla med eller ta avstånd, inte hålla med eller helt ogilla med de angivna resultaten för varje träningspåstående.
Baslinje + slutpunkt vid 12 veckor + uppföljning vid 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Helt anonymiserad datamängd kommer att publiceras tillsammans med den publicerade artikeln

Tidsram för IPD-delning

Fem år från publicerad tidning

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera