Een interventie van 12 weken met motiverende gespreksvoering en monitoring van fysieke activiteit, om de dagelijkse hoeveelheid fysieke activiteit bij thuiswonende ouderen te verbeteren - een gerandomiseerde gecontroleerde studie (MIPAM)
7 oktober 2020 bijgewerkt door: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen
Om te onderzoeken of motiverende gespreksvoering het verwachte effect van fysieke activiteitsmonitors op fysieke activiteit bij oudere volwassenen zal versterken, zullen we in 2019 een tweearmige gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren.
Beide groepen in de proef krijgen een bewegingsmonitor voor dagelijks gebruik in de interventieperiode van 12 weken en een folder met informatie over de voordelen van lichaamsbeweging op oudere leeftijd. Deelnemers aan de interventiegroep krijgen naast het gebruik van de beweegmonitoren telefonisch een motiverende feedbacksessie van ongeveer 20 minuten, opgebouwd uit het theoretisch kader van Motivational interviewing van Rollnick, Miller & Butler en Social Cognitive Theory van Bandura. De inhoud van de sessie richt zich op het onderzoeken van de meest relevante mogelijkheden en barrières voor de deelnemer om zijn of haar niveaus van PA te verhogen.
Het primaire resultaat zal zijn tussen groepsverschillen in gemiddelde stappen per dag gedurende de interventieperiode, objectief gemeten door de fysieke activiteitsmonitor (Garmin Vivofit 3). Secundaire uitkomsten omvatten door deelnemers gerapporteerde uitkomstmaten zoals 'International Physical Activity Questionnaire', 'Nordic Physical Activity Questionnaire', 'EQ5D Quality of life-vragenlijst', 'UCLA Loneliness Scale', 'Self Efficacy for Exercise' en 'Outcome expectancy for Exercise '. Om 80% power te garanderen met een alfaniveau van 0,05, nemen we 128 deelnemers op. De studie zal inschrijven in maart 2019.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
65
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1663
- Rasmus Tolstrup
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten:
- Minimaal 70 jaar oud zijn op het moment van opname
- Bezit en gebruik een Apple/Google/Microsoft smartphone die compatibel is met de Garmin Connect™ Mobile applicatie.
- Eigen gebruik een e-mailaccount
- Woonachtig in Denemarken en een Deens postadres hebt en de inhoud van de interventie kunt ontvangen.
- Zelfstandig kunnen lopen met of zonder hulpmiddelen.
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers kunnen dat niet
- Actieve kankerbehandeling ondergaan
- Een ernstige cognitieve stoornis hebben (bijv. dementie of alzheimer).
- Parkinson of Multiple Sclerose (of vergelijkbare ziekte) die hun mobiliteit zodanig aantasten dat de deelnemers niet dagelijks kunnen lopen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motiverende gespreksvoering
Experimentele inhoud + basisinterventie
|
Tijdens de 12 weken durende interventie krijgen de deelnemers zeven telefoontjes van een fysiotherapeut. De gesprekken vinden plaats in week 1, 2,3,5,7,9 en 12. Het telefoongesprek zal bestaan uit een motiverend interview gericht op het verhogen van het dagelijkse niveau van fysieke activiteit bij de deelnemers. MI is een vorm van counseling die gericht is op het vergroten van de zelfredzaamheid, waardoor mensen meer openstaan voor en geïnvesteerd worden in het veranderen van hun gedrag en het potentieel toont voor significante effecten voor verandering van het trainingsgedrag. Naast de telefonische motiverende interviews krijgt de experimentele groep ook de "basisinterventie" die in detail wordt beschreven onder de paragraaf "controle-interventie".
De "basisinterventie" bestaat uit een bewegingsmonitor (PAM) voor dagelijks gebruik in de interventieperiode en een pamflet met informatie over Deense aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij vergrijzende bevolkingsgroepen.
De PAM wordt de Garmin Vivofit 3-monitor gekoppeld aan een vooraf gespecificeerd Garmin Connect-account.
De deelnemers wordt gevraagd om de Garmin Connect applicatie op hun smartphone te installeren en het opgegeven ID/wachtwoord in de app te gebruiken.
De deelnemers wordt gevraagd om de monitor 24 uur per dag te dragen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
De deelnemers kunnen de PAM gebruiken zoals ze willen, maar ze zullen worden gevraagd om te proberen de PAM en de applicatie te gebruiken om hun dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren.
|
|
Actieve vergelijker: Controle interventie
Basis interventie
|
De "basisinterventie" bestaat uit een bewegingsmonitor (PAM) voor dagelijks gebruik in de interventieperiode en een pamflet met informatie over Deense aanbevelingen voor lichaamsbeweging bij vergrijzende bevolkingsgroepen.
De PAM wordt de Garmin Vivofit 3-monitor gekoppeld aan een vooraf gespecificeerd Garmin Connect-account.
De deelnemers wordt gevraagd om de Garmin Connect applicatie op hun smartphone te installeren en het opgegeven ID/wachtwoord in de app te gebruiken.
De deelnemers wordt gevraagd om de monitor 24 uur per dag te dragen gedurende de interventieperiode van 12 weken.
De deelnemers kunnen de PAM gebruiken zoals ze willen, maar ze zullen worden gevraagd om te proberen de PAM en de applicatie te gebruiken om hun dagelijkse fysieke activiteit te verbeteren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Individuele interventieperiode gemiddelde van PAM gemeten stappen per dag
Tijdsspanne: Een daggemiddelde van de 12 weken interventie
|
Dagelijkse stappentellingen worden objectief gemeten door de PAM.
|
Een daggemiddelde van de 12 weken interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale vragenlijst voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst: de IPAQ-SF-maatstaf met zeven items beoordeelt de soorten intensiteit van fysieke activiteit en zittijd die mensen de afgelopen zeven dagen als onderdeel van hun dagelijks leven hebben gedaan, worden beschouwd als schatting van de totale fysieke activiteit in MET-min/week en tijd zittend doorgebracht.
|
Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
|
Noordse vragenlijst voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst: deze is ontwikkeld om de naleving van de aanbevelingen van de WHO inzake PA te controleren.
|
Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
|
EQ5D Vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst: De EQ-5D-5L is een generieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) die is ontwikkeld als een niet-ziektespecifiek instrument voor het beschrijven en waarderen van gezondheidstoestanden en omvat vijf dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie), die elk drie niveaus hebben (geen problemen, matige problemen en extreme problemen) en een visueel analoge schaal (EQ VAS).
De score voor de vijf dimensies kan worden gecombineerd tot een vijfcijferig getal dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft.
De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'.
|
Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
|
Universiteit van Californië, Los Angeles, Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst: De UCLA-eenzaamheidsschaal met 20 items (derde versie) is een zelfgerapporteerde maatstaf voor eenzaamheid en sociaal isolement.
De schaal bestaat uit 11 positieve en negen negatieve items en de totale score wordt berekend door de som van 20 items te vinden (0-60), waarbij een hogere score wijst op meer eenzaamheid.
|
Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst: De SEE-DK met negen items gaat over het vertrouwen om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen [44], wanneer dit wordt uitgedaagd door bekende belemmeringen om te oefenen.
De schaal werd in eerste instantie ontwikkeld voor sedentaire volwassenen in de gemeenschap die deelnamen aan een poliklinisch oefenprogramma en werd herzien voor oudere volwassenen.
Het is ontworpen om te worden toegediend met behulp van een face-to-face interview.
De antwoordcategorieën lopen van 0 (geen vertrouwen) tot 10 (zeer veel vertrouwen).
Itemscores worden gebruikt om een totaalscore (0-90) te berekenen, waarbij hogere scores duiden op meer zelfvertrouwen of zelfeffectiviteit, gerelateerd aan lichaamsbeweging.
De SEE-DK is aangepast aan Deense ouderen met aanvaardbare gezichts- en inhoudsvaliditeit, constructvaliditeit door aanvaardbare modelfit als een eendimensionale schaal, en test-hertestbetrouwbaarheid.
|
Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
|
Uitkomstverwachting voor Oefening
Tijdsspanne: Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
Vragenlijst: De 13-item OEE-2-schaal is ontwikkeld op basis van de oorspronkelijke 9-item Outcome Expectations for Exercise-schaal (OEE) die specifiek gericht was op het meten van de positieve uitkomstverwachtingen voor training (POEE).
Om de OEE2-DK-schaal te voltooien, wordt de deelnemers gevraagd, met behulp van een Likert-schaal, om helemaal mee eens, mee eens, niet mee eens, niet mee oneens, mee oneens of helemaal mee oneens te zijn met de vermelde uitkomsten van elke oefening.
|
Baseline + eindpunt na 12 weken + follow-up na 6 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 18004960
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Volledig geanonimiseerde dataset zal worden gepubliceerd met het gepubliceerde artikel
IPD-tijdsbestek voor delen
Vijf jaar vanaf gepubliceerd papier
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .