Uma intervenção de 12 semanas com entrevista motivacional e monitoramento de atividade física, para aumentar a quantidade diária de atividade física em idosos residentes na comunidade - um estudo controlado randomizado (MIPAM)
7 de outubro de 2020 atualizado por: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen
Para investigar se a entrevista motivacional aumentará o efeito esperado dos monitores de atividade física sobre a atividade física em adultos mais velhos, conduziremos um estudo controlado randomizado de dois braços em 2019.
Ambos os grupos do estudo receberão um monitor de atividade física para uso diário no período de intervenção de 12 semanas e um folder com informações sobre os benefícios da atividade física na terceira idade. Os participantes do grupo de intervenção receberão além do uso dos monitores de atividade física uma sessão de feedback motivacional por telefone de cerca de 20 minutos construída a partir do referencial teórico da Entrevista Motivacional de Rollnick, Miller & Butler e da Teoria Social Cognitiva de Bandura. O conteúdo da sessão se concentra em investigar as possibilidades e barreiras mais relevantes para o participante aumentar seus níveis de AF.
O desfecho primário será a diferença entre os grupos na média de passos por dia ao longo do período de intervenção, medida objetivamente pelo monitor de atividade física (Garmin Vivofit 3). Os resultados secundários incluem medidas de resultados relatados pelos participantes, como 'Questionário Internacional de Atividade Física', 'Questionário Nórdico de Atividade Física', 'Questionário de Qualidade de Vida EQ5D', 'Escala de Solidão da UCLA', 'Autoeficácia para o Exercício' e 'Expectativa de Resultados para o Exercício '. Para garantir 80% de poder com um nível alfa em 0,05, incluiremos 128 participantes. O estudo será registrado em março de 2019.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
65
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1663
- Rasmus Tolstrup
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes devem:
- Ter no mínimo 70 anos de idade no momento da inclusão
- Possuir e usar um smartphone Apple/Google/Microsoft compatível com o aplicativo Garmin Connect™ Mobile.
- Uso próprio de uma conta de e-mail
- Viver na Dinamarca e ter um endereço postal dinamarquês e poder receber o conteúdo da intervenção.
- Ser capaz de andar de forma independente com ou sem dispositivos auxiliares.
Critério de exclusão:
Os participantes não podem
- Receber tratamento de câncer ativo
- Tem comprometimento cognitivo importante (por exemplo, demência ou alzheimer).
- Parkinson ou Esclerose Múltipla (ou doença semelhante) afetando sua mobilidade de tal forma que os participantes não podem andar diariamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Conteúdo experimental + intervenção base
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Durante a intervenção de 12 semanas, os participantes receberão sete telefonemas de um fisioterapeuta. As entrevistas serão realizadas nas semanas 1, 2,3,5,7,9 e 12. A ligação telefônica consistirá em uma entrevista motivacional focada em potencializar o nível de atividade física diária dos participantes. MI é uma forma de aconselhamento com o objetivo de aumentar a autoeficácia, o que pode deixar as pessoas mais abertas e investidas na mudança de seus comportamentos e mostra potencial para efeitos significativos para a mudança de comportamento do exercício. Além das entrevistas motivacionais por telefone, o grupo experimental também receberá a "intervenção de base" que é descrita em detalhes no "parágrafo de intervenção de controle".
A "intervenção de base" consiste em um monitor de atividade física (PAM) para uso diário no período de intervenção e um panfleto com informações sobre as recomendações dinamarquesas sobre atividade física em populações idosas.
O PAM será o monitor Garmin Vivofit 3 vinculado a uma conta Garmin Connect pré-especificada.
Os participantes serão solicitados a instalar o aplicativo Garmin Connect em seus smartphones e usar o ID/senha fornecido no aplicativo.
Os participantes serão solicitados a usar o monitor 24 horas por dia durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes podem usar o PAM como quiserem, mas serão solicitados a tentar usar o PAM e o aplicativo para aumentar seu nível diário de atividade física.
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Comparador Ativo: Intervenção de controle
Intervenção de base
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A "intervenção de base" consiste em um monitor de atividade física (PAM) para uso diário no período de intervenção e um panfleto com informações sobre as recomendações dinamarquesas sobre atividade física em populações idosas.
O PAM será o monitor Garmin Vivofit 3 vinculado a uma conta Garmin Connect pré-especificada.
Os participantes serão solicitados a instalar o aplicativo Garmin Connect em seus smartphones e usar o ID/senha fornecido no aplicativo.
Os participantes serão solicitados a usar o monitor 24 horas por dia durante o período de intervenção de 12 semanas.
Os participantes podem usar o PAM como quiserem, mas serão solicitados a tentar usar o PAM e o aplicativo para aumentar seu nível diário de atividade física.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Média do período de intervenção individual de passos medidos PAM por dia
Prazo: Uma média diária das 12 semanas de intervenção
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As contagens diárias de passos serão medidas objetivamente pelo PAM.
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Uma média diária das 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário: A medida de sete itens do IPAQ-SF avalia os tipos de intensidade de atividade física e o tempo sentado que as pessoas fizeram nos últimos sete dias como parte de suas vidas diárias são considerados para estimar a atividade física total em MET-min/semana e tempo passou sentado.
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Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário Nórdico de Atividade Física
Prazo: Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário: É desenvolvido para monitorar o cumprimento das recomendações da OMS sobre AF.
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Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário de qualidade de vida EQ5D
Prazo: Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário: O EQ-5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) desenvolvida como um instrumento não específico da doença para descrever e avaliar estados de saúde e compreende cinco dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão), cada um com três níveis (sem problemas, problemas moderados e problemas extremos) e uma escala analógica visual (EQ VAS).
A pontuação para as cinco dimensões pode ser combinada em um número de cinco dígitos que descreve o estado de saúde do paciente.
O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'.
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Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Universidade da Califórnia, Los Angeles, Escala de Solidão
Prazo: Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário: A escala de solidão da UCLA de 20 itens (terceira versão) é uma medida de autorrelato de solidão e isolamento social.
A escala é composta por 11 itens positivos e nove negativos e o escore total é calculado encontrando-se a soma de 20 itens (0-60), sendo que quanto maior o escore, maior a solidão.
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Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Autoeficácia para Exercício
Prazo: Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário: O SEE-DK de nove itens aborda a confiança para se envolver em exercícios regulares [44], quando desafiado por barreiras conhecidas ao exercício.
A escala foi desenvolvida inicialmente para adultos sedentários da comunidade que participaram de um programa de exercícios ambulatoriais e foi revisada para adultos mais velhos.
Ele é projetado para ser administrado por meio de entrevista face a face.
As categorias de resposta variam de 0 (sem confiança) a 10 (muito confiante).
As pontuações dos itens são usadas para calcular uma pontuação total (0-90), com pontuações mais altas indicando maior confiança ou autoeficácia em relação ao exercício.
O SEE-DK é adaptado para idosos dinamarqueses com validade facial e de conteúdo aceitável, validade de construção por ajuste de modelo aceitável como uma escala unidimensional e confiabilidade teste-reteste.
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Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Expectativa de resultado para o exercício
Prazo: Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Questionário: A escala OEE-2 de 13 itens foi desenvolvida a partir da escala original de 9 itens Expectativas de resultados para exercícios (OEE) que se concentrava especificamente em medir as expectativas de resultados positivos para exercícios (POEE).
Para completar a escala OEE2-DK, os participantes são solicitados, usando uma escala Likert, a concordar totalmente, concordar, nem concordar nem discordar, discordar ou discordar totalmente dos resultados declarados para cada afirmação do exercício.
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Linha de base + ponto final em 12 semanas + acompanhamento em 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 18004960
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Conjunto de dados totalmente anônimos será publicado com o artigo publicado
Prazo de Compartilhamento de IPD
Cinco anos a partir do artigo publicado
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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