12-tygodniowa interwencja z wywiadem motywacyjnym i monitorowaniem aktywności fizycznej w celu zwiększenia dziennej ilości aktywności fizycznej u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności - randomizowana, kontrolowana próba (MIPAM)
7 października 2020 zaktualizowane przez: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen
Aby zbadać, czy wywiady motywacyjne wzmocnią oczekiwany wpływ monitorów aktywności fizycznej na aktywność fizyczną osób starszych, przeprowadzimy w 2019 roku dwuramienne randomizowane badanie kontrolowane.
Obie grupy biorące udział w badaniu otrzymają monitor aktywności fizycznej do codziennego użytku w 12-tygodniowym okresie interwencyjnym oraz folder z informacją o korzyściach płynących z aktywności fizycznej w starszym wieku. Uczestnicy grupy interwencyjnej, oprócz korzystania z monitorów aktywności fizycznej, otrzymają motywacyjną sesję zwrotną przez telefon, trwającą około 20 minut, zbudowaną na podstawie teoretycznych ram rozmowy motywacyjnej Rollnicka, Millera i Butlera oraz teorii poznania społecznego Bandury. Treść sesji koncentruje się na badaniu najistotniejszych możliwości i barier dla uczestnika, aby zwiększyć swój poziom PA.
Podstawowym wynikiem będzie różnica pomiędzy grupami w średniej dziennej liczbie kroków w całym okresie interwencji, mierzona obiektywnie przez monitor aktywności fizycznej (Garmin Vivofit 3). Wyniki drugorzędne obejmują miary wyników zgłaszane przez uczestników, takie jak „Międzynarodowy kwestionariusz aktywności fizycznej”, „Kwestionariusz nordyckiej aktywności fizycznej”, „Kwestionariusz jakości życia EQ5D”, „Skala samotności UCLA”, „Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach” i „Oczekiwane wyniki ćwiczeń” '. Aby zapewnić 80% mocy przy poziomie alfa równym 0,05, włączymy 128 uczestników. Badanie rozpocznie się w marcu 2019 r.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1663
- Rasmus Tolstrup
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
70 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy muszą:
- Mieć co najmniej 70 lat w momencie włączenia
- Posiadaj i używaj smartfona firmy Apple/Google/Microsoft zgodnego z aplikacją Garmin Connect™ Mobile.
- Własne korzystanie z konta e-mail
- Mieszkać w Danii i mieć duński adres pocztowy oraz możliwość otrzymywania treści interwencyjnych.
- Być w stanie samodzielnie chodzić z urządzeniami wspomagającymi lub bez nich.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy nie mogą
- Otrzymuj aktywne leczenie raka
- Mają poważne zaburzenia funkcji poznawczych (np. demencja lub choroba Alzheimera).
- Choroba Parkinsona lub stwardnienie rozsiane (lub podobna choroba) wpływające na ich mobilność w taki sposób, że uczestnicy nie mogą na co dzień chodzić.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wywiady motywacyjne
Treść eksperymentalna + interwencja bazowa
|
Podczas 12-tygodniowej interwencji uczestnicy otrzymają siedem telefonów od fizjoterapeuty. Rozmowy kwalifikacyjne odbędą się w tygodniu 1, 2,3,5,7,9 i 12. Rozmowa telefoniczna będzie polegała na rozmowie motywacyjnej ukierunkowanej na zwiększenie codziennego poziomu aktywności fizycznej uczestników. MI jest formą poradnictwa mającą na celu wywołanie wzrostu poczucia własnej skuteczności, co może sprawić, że ludzie będą bardziej otwarci i zaangażowani w zmianę swoich zachowań oraz wykazuje potencjał znaczących skutków zmiany zachowań związanych z ćwiczeniami. Oprócz telefonicznych wywiadów motywacyjnych, grupa eksperymentalna otrzyma również „interwencję bazową”, opisaną szczegółowo w akapicie „Interwencja kontrolna”.
„Podstawowa interwencja” składa się z monitora aktywności fizycznej (PAM) do codziennego użytku w okresie interwencji oraz broszury z informacjami o duńskich zaleceniach dotyczących aktywności fizycznej w starzejących się populacjach.
PAM będzie monitorem Garmin Vivofit 3 połączonym ze wstępnie określonym kontem Garmin Connect.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji Garmin Connect na swoim smartfonie i użycie podanego identyfikatora/hasła w aplikacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora 24 godziny na dobę przez 12-tygodniowy okres interwencji.
Uczestnicy mogą korzystać z PAM, jak chcą, ale zostaną poproszeni o spróbowanie wykorzystania PAM i aplikacji w celu zwiększenia codziennego poziomu aktywności fizycznej.
|
|
Aktywny komparator: Interwencja kontrolna
Interwencja bazy
|
„Podstawowa interwencja” składa się z monitora aktywności fizycznej (PAM) do codziennego użytku w okresie interwencji oraz broszury z informacjami o duńskich zaleceniach dotyczących aktywności fizycznej w starzejących się populacjach.
PAM będzie monitorem Garmin Vivofit 3 połączonym ze wstępnie określonym kontem Garmin Connect.
Uczestnicy zostaną poproszeni o zainstalowanie aplikacji Garmin Connect na swoim smartfonie i użycie podanego identyfikatora/hasła w aplikacji.
Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie monitora 24 godziny na dobę przez 12-tygodniowy okres interwencji.
Uczestnicy mogą korzystać z PAM, jak chcą, ale zostaną poproszeni o spróbowanie wykorzystania PAM i aplikacji w celu zwiększenia codziennego poziomu aktywności fizycznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia dziennych kroków zmierzonych przez PAM w poszczególnych okresach interwencji
Ramy czasowe: Średnia dzienna z 12 tygodni interwencji
|
Dzienna liczba kroków będzie obiektywnie mierzona przez PAM.
|
Średnia dzienna z 12 tygodni interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz: siedmiopunktowa miara IPAQ-SF ocenia rodzaje aktywności fizycznej i czas siedzenia, które ludzie wykonywali w ciągu ostatnich siedmiu dni w ramach ich codziennego życia, uważa się za oszacowanie całkowitej aktywności fizycznej w MET-min/tydzień i czasie spędził siedząc.
|
Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Nordycki Kwestionariusz Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz: Jest opracowany w celu monitorowania zgodności z zaleceniami WHO dotyczącymi PA.
|
Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Kwestionariusz jakości życia EQ5D
Ramy czasowe: Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz: EQ-5D-5L jest ogólną miarą jakości życia związaną ze zdrowiem (HRQoL) opracowaną jako niezwiązane z chorobą narzędzie do opisu i oceny stanów zdrowia i obejmuje pięć wymiarów (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresja), z których każdy ma trzy poziomy (brak problemów, umiarkowane problemy i skrajne problemy) oraz wizualną skalę analogową (EQ VAS).
Wynik dla pięciu wymiarów można połączyć w pięciocyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta.
EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia pacjenta na pionowej wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” i „Najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Skala samotności Uniwersytetu Kalifornijskiego w Los Angeles
Ramy czasowe: Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz: 20-itemowa skala samotności UCLA (wersja trzecia) jest samoopisową miarą samotności i izolacji społecznej.
Skala składa się z 11 pozycji pozytywnych i dziewięciu pozycji negatywnych, a wynik całkowity oblicza się, znajdując sumę 20 pozycji (0-60), przy czym wyższy wynik wskazuje na większą samotność.
|
Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w ćwiczeniach
Ramy czasowe: Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz: Dziewięciopunktowy kwestionariusz SEE-DK odnosi się do pewności siebie w regularnych ćwiczeniach [44], gdy napotyka się na znane przeszkody w ćwiczeniach.
Skala została początkowo opracowana dla osób dorosłych prowadzących siedzący tryb życia w społeczności, które uczestniczyły w ambulatoryjnym programie ćwiczeń i została zmieniona na osoby starsze.
Jest przeznaczony do administrowania za pomocą wywiadu twarzą w twarz.
Kategorie odpowiedzi wahają się od 0 (brak pewności) do 10 (bardzo pewność).
Wyniki pozycji są używane do obliczenia całkowitego wyniku (0-90), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą pewność siebie lub poczucie własnej skuteczności, związane z ćwiczeniami.
SEE-DK jest dostosowany do duńskich starszych osób z akceptowalną trafnością twarzy i treści, trafnością konstrukcyjną poprzez akceptowalne dopasowanie modelu jako jednowymiarową skalę oraz rzetelność testu-retestu.
|
Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
|
Oczekiwany wynik dla ćwiczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz: 13-itemowa skala OEE-2 została opracowana na podstawie oryginalnej 9-itemowej skali Oczekiwanych rezultatów ćwiczeń (OEE), która skupiała się w szczególności na pomiarze pozytywnych wyników oczekiwanych podczas ćwiczeń (POEE).
Aby wypełnić skalę OEE2-DK, uczestnicy proszeni są za pomocą skali Likerta, aby zdecydowanie się zgadzali, zgadzali się, ani się zgadzali, ani nie zgadzali się, nie zgadzali się lub zdecydowanie nie zgadzali się z wynikami podanymi dla każdego stwierdzenia ćwiczeń.
|
Linia bazowa + punkt końcowy po 12 tygodniach + kontrola po 6 i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18004960
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
W pełni zanonimizowany zestaw danych zostanie opublikowany wraz z opublikowanym artykułem
Ramy czasowe udostępniania IPD
Pięć lat od publikacji artykułu
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .