Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En 12-ugers intervention med motiverende samtaler og overvågning af fysisk aktivitet for at øge den daglige mængde fysisk aktivitet hos ældre voksne i lokalsamfundet - et randomiseret kontrolleret forsøg (MIPAM)

7. oktober 2020 opdateret af: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen

For at undersøge, om motivationsinterview vil øge den forventede effekt fra fysisk aktivitetsmonitorer på fysisk aktivitet hos ældre voksne, vil vi i 2019 gennemføre et to-arms randomiseret kontrolleret forsøg.

Begge grupper i forsøget vil modtage en fysisk aktivitetsmonitor til hverdagsbrug i den 12-ugers indsatsperiode og en folder med information om fordelene ved fysisk aktivitet i ældre alder. Deltagerne i interventionsgruppen vil udover brugen af ​​de fysiske aktivitetsmonitorer modtage en motiverende feedback-session telefonisk på ca. 20 minutter konstrueret ud fra den teoretiske ramme for Motivational interviewing af Rollnick, Miller & Butler og Social Cognitive Theory af Bandura. Indholdet af sessionen fokuserer på at undersøge de mest relevante muligheder og barrierer for deltageren for at øge sit niveau af PA.

Det primære resultat vil være mellem gruppeforskel i gennemsnitlige trin pr. dag gennem hele interventionsperioden, målt objektivt af den fysiske aktivitetsmonitor (Garmin Vivofit 3). Sekundære resultater omfatter deltagerrapporterede resultatmål såsom 'International Physical Activity Questionnaire', 'Nordic Physical Activity Questionnaire', 'EQ5D Quality of life-spørgeskema', 'UCLA Loneliness Scale', 'Self Efficacy for Exercise' og 'Forventet resultat for træning' '. For at sikre 80 % kraft med et alfa-niveau på 0,05, vil vi inkludere 128 deltagere. Studiet optages i marts 2019.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1663
        • Rasmus Tolstrup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagerne skal:

  • Vær minimum 70 år gammel på tidspunktet for optagelsen
  • Eje og bruge en Apple/Google/Microsoft smartphone-enhed, der er kompatibel med Garmin Connect™ Mobile-applikationen.
  • Egen brug en e-mail-konto
  • Bor i Danmark og har dansk postadresse og kan modtage indsatsindholdet.
  • Kunne gå selvstændigt med eller uden hjælpemidler.

Ekskluderingskriterier:

Det kan deltagerne ikke

  • Modtag aktiv kræftbehandling
  • Har større kognitiv svækkelse (f. demens eller Alzheimers).
  • Parkinsons eller multipel sklerose (eller lignende sygdom), der påvirker deres mobilitet på en sådan måde, at deltagerne ikke kan gå på daglig basis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Motiverende samtale
Eksperimentelt indhold + basisintervention
Adfærdsmæssigt: Motiverende samtaler

I løbet af den 12 uger lange intervention vil deltagerne modtage syv telefonopkald fra en fysioterapeut. Samtalerne afholdes i uge 1, 2, 3, 5, 7, 9 og 12.

Telefonsamtalen vil bestå af en motiverende samtale med fokus på at øge det daglige fysiske aktivitetsniveau hos deltagerne.

MI er en form for rådgivning, der sigter mod at fremkalde stigninger i selveffektivitet, hvilket kan efterlade folk mere åbne over for og investeret i at ændre deres adfærd og viser potentiale for betydelige effekter for ændring af træningsadfærd.

Udover de telefonbaserede motiverende interviews vil forsøgsgruppen også modtage "basisinterventionen", som er detaljeret beskrevet under "kontrolinterventionsafsnittet".

Adfærdsmæssigt: Grundindgreb
"Basisinterventionen" består af en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) til hverdagsbrug i indsatsperioden og en pjece med information om danske anbefalinger om fysisk aktivitet i aldrende befolkninger. PAM'en vil være Garmin Vivofit 3-skærmen, der er knyttet til en foruddefineret Garmin Connect-konto. Deltagerne vil blive bedt om at installere Garmin Connect-applikationen på deres smartphone og bruge det angivne ID/adgangskode i appen. Deltagerne vil blive bedt om at bære monitoren 24 timer i døgnet i den 12-ugers interventionsperiode. Deltagerne kan bruge PAM'en, som de vil, men de vil blive bedt om at prøve at bruge PAM'en og applikationen til at forbedre deres daglige fysiske aktivitetsniveau.
Aktiv komparator: Kontrolindgreb
Grundindgreb
Adfærdsmæssigt: Grundindgreb
"Basisinterventionen" består af en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) til hverdagsbrug i indsatsperioden og en pjece med information om danske anbefalinger om fysisk aktivitet i aldrende befolkninger. PAM'en vil være Garmin Vivofit 3-skærmen, der er knyttet til en foruddefineret Garmin Connect-konto. Deltagerne vil blive bedt om at installere Garmin Connect-applikationen på deres smartphone og bruge det angivne ID/adgangskode i appen. Deltagerne vil blive bedt om at bære monitoren 24 timer i døgnet i den 12-ugers interventionsperiode. Deltagerne kan bruge PAM'en, som de vil, men de vil blive bedt om at prøve at bruge PAM'en og applikationen til at forbedre deres daglige fysiske aktivitetsniveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Individuel interventionsperiode gennemsnit af PAM målte trin pr. dag
Tidsramme: Et dagligt gennemsnit af de 12 ugers intervention
Daglige skridttæller vil blive målt objektivt af PAM.
Et dagligt gennemsnit af de 12 ugers intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: IPAQ-SF-målet med syv punkter vurderer de typer af intensitet af fysisk aktivitet og siddetid, som folk har udført de seneste syv dage, da en del af deres daglige liv anses for at estimere den samlede fysiske aktivitet i MET-min/uge og tid brugt siddende.
Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Nordisk fysisk aktivitetsspørgeskema
Tidsramme: Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: Det er udviklet til at overvåge overholdelse af WHOs anbefalinger om PA.
Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
EQ5D livskvalitet spørgeskema
Tidsramme: Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: EQ-5D-5L er et generisk sundhedsrelateret livskvalitetsmål (HRQoL) udviklet som et ikke-sygdomsspecifikt instrument til at beskrive og værdsætte sundhedstilstande og omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), som hver har tre niveauer (ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer) og en visuel analog skala (EQ VAS). Scoren for de fem dimensioner kan kombineres til et femcifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'.
Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: UCLA-ensomhedsskalaen med 20 punkter (tredje version) er et selvrapporteringsmål for ensomhed og social isolation. Skalaen består af 11 positive og ni negative elementer, og den samlede score beregnes ved at finde summen af ​​20 elementer (0-60), hvor en højere score indikerer mere ensomhed.
Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: De ni punkter i SEE-DK adresserer tillid til at dyrke regelmæssig motion [44], når det udfordres af kendte barrierer for motion. Skalaen blev oprindeligt udviklet til stillesiddende voksne i samfundet, som deltog i et ambulant træningsprogram og blev revideret til ældre voksne. Det er designet til at blive administreret ved hjælp af et ansigt-til-ansigt interview. Svarkategorier spænder fra 0 (ingen tillid) til 10 (meget sikker). Punktscore bruges til at beregne en samlet score (0-90), hvor højere score indikerer højere selvtillid eller selveffektivitet relateret til træning. SEE-DK er tilpasset danske ældre voksne med acceptabel ansigts- og indholdsvaliditet, konstrueret validitet ved acceptabel modeltilpasning som en unidimensional skala og test-gentest reliabilitet.
Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Forventet resultat for træning
Tidsramme: Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder
Spørgeskema: OEE-2-skalaen med 13 punkter blev udviklet ud fra den oprindelige 9-elements Outcome Expectations for Exercise-skala (OEE), der specifikt fokuserede på at måle de positive resultatforventninger for træning (POEE). For at fuldføre OEE2-DK-skalaen bliver deltagerne bedt om, ved hjælp af en Likert-skala, at være meget enige, enige, hverken enig eller uenig, uenig eller meget uenig i de angivne resultater af hver træningserklæring.
Baseline + slutpunkt ved 12 uger + opfølgning efter 6 måneder og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18004960

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fuldstændigt anonymiseret datasæt vil blive offentliggjort sammen med det offentliggjorte papir

IPD-delingstidsramme

Fem år fra publiceret papir

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet

Kliniske forsøg med Motiverende samtaler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner