Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En 12-ukers intervensjon med motiverende intervjuer og fysisk aktivitetsovervåking, for å øke den daglige mengden fysisk aktivitet hos eldre voksne i lokalsamfunnet – en randomisert kontrollert prøvelse (MIPAM)

7. oktober 2020 oppdatert av: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen

For å undersøke om motiverende intervju vil øke den forventede effekten fra fysisk aktivitetsmonitorer på fysisk aktivitet hos eldre voksne, vil vi gjennomføre en to-arms randomisert kontrollert studie i 2019.

Begge gruppene i forsøket vil få en fysisk aktivitetsmonitor til hverdagsbruk i den 12 uker lange intervensjonsperioden og en mappe med informasjon om fordelene med fysisk aktivitet i eldre alder. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil i tillegg til bruken av de fysiske aktivitetsmonitorene motta en motiverende tilbakemeldingssesjon på telefon på ca. 20 minutter konstruert fra det teoretiske rammeverket Motivational interviewing av Rollnick, Miller & Butler og Social Cognitive Theory av Bandura. Innholdet i økten fokuserer på å undersøke de mest relevante mulighetene og barrierene for deltakeren for å øke sine nivåer av PA.

Det primære utfallet vil være mellom gruppeforskjell i gjennomsnittlig skritt per dag gjennom hele intervensjonsperioden, målt objektivt av fysisk aktivitetsmonitor (Garmin Vivofit 3). Sekundære utfall inkluderer deltakerrapporterte utfallsmål som 'International Physical Activity Questionnaire', 'Nordic Physical Activity Questionnaire', 'EQ5D Quality of Life Questionnaire', 'UCLA Loneliness Scale', 'Self Efficacy for Exercise' og 'Outcome expectancy for Exercise' '. For å sikre 80 % kraft med et alfa-nivå på 0,05, vil vi inkludere 128 deltakere. Studiet vil starte i mars 2019.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1663
        • Rasmus Tolstrup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere må:

  • Være minimum 70 år på tidspunktet for inkludering
  • Ei og bruk en Apple/Google/Microsoft smarttelefonenhet som er kompatibel med Garmin Connect™ Mobile-applikasjonen.
  • Egen bruk en e-postkonto
  • Bor i Danmark og har dansk postadresse og kan motta intervensjonsinnholdet.
  • Kunne gå selvstendig med eller uten hjelpemidler.

Ekskluderingskriterier:

Deltakerne kan ikke

  • Få aktiv kreftbehandling
  • Har stor kognitiv svikt (f. demens eller Alzheimers).
  • Parkinsons eller multippel sklerose (eller lignende sykdom) som påvirker mobiliteten deres på en slik måte at deltakerne ikke kan gå på daglig basis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Motiverende intervju
Eksperimentelt innhold + basisintervensjon
Atferdsmessig: Motiverende intervjuer

I løpet av den 12 uker lange intervensjonen vil deltakerne motta syv telefoner fra en fysioterapeut. Intervjuene vil bli holdt i uke 1, 2, 3, 5, 7, 9 og 12.

Telefonsamtalen vil bestå av et motiverende intervju med fokus på å øke det daglige nivået av fysisk aktivitet hos deltakerne.

MI er en form for rådgivning som tar sikte på å øke selveffektiviteten, noe som kan gjøre folk mer åpne for og investert i å endre atferd og viser potensial for betydelige effekter for endring av treningsatferd.

I tillegg til de telefonbaserte motivasjonsintervjuene vil forsøksgruppen også motta "baseintervensjonen" som er beskrevet i detalj under "kontrollintervensjonsparagrafen".

Atferdsmessig: Base intervensjon
«Basisintervensjonen» består av en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) til daglig bruk i intervensjonsperioden og en brosjyre med informasjon om danske anbefalinger om fysisk aktivitet i aldrende befolkninger. PAM vil være Garmin Vivofit 3-skjermen koblet til en forhåndsspesifisert Garmin Connect-konto. Deltakerne vil bli bedt om å installere Garmin Connect-applikasjonen på smarttelefonen og bruke oppgitt ID/passord i appen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke monitoren 24 timer i døgnet i den 12 uker lange intervensjonsperioden. Deltakerne kan bruke PAM som de vil, men de vil bli bedt om å prøve å bruke PAM og applikasjonen for å forbedre deres daglige fysiske aktivitetsnivå.
Aktiv komparator: Kontroll intervensjon
Base intervensjon
Atferdsmessig: Base intervensjon
«Basisintervensjonen» består av en fysisk aktivitetsmonitor (PAM) til daglig bruk i intervensjonsperioden og en brosjyre med informasjon om danske anbefalinger om fysisk aktivitet i aldrende befolkninger. PAM vil være Garmin Vivofit 3-skjermen koblet til en forhåndsspesifisert Garmin Connect-konto. Deltakerne vil bli bedt om å installere Garmin Connect-applikasjonen på smarttelefonen og bruke oppgitt ID/passord i appen. Deltakerne vil bli bedt om å bruke monitoren 24 timer i døgnet i den 12 uker lange intervensjonsperioden. Deltakerne kan bruke PAM som de vil, men de vil bli bedt om å prøve å bruke PAM og applikasjonen for å forbedre deres daglige fysiske aktivitetsnivå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Individuell intervensjonsperiode gjennomsnitt av PAM målte trinn per dag
Tidsramme: Et daglig gjennomsnitt av de 12 ukene med intervensjon
Daglige skrittteller vil bli målt objektivt av PAM.
Et daglig gjennomsnitt av de 12 ukene med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: IPAQ-SF-målet med syv punkter vurderer typen intensitet av fysisk aktivitet og sittetid som folk har utført de siste syv dagene, da en del av deres daglige liv anses å beregne total fysisk aktivitet i MET-min/uke og tid brukt sittende.
Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Nordisk spørreskjema for fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: Det er utviklet for å overvåke overholdelse av WHOs anbefalinger om PA.
Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
EQ5D Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: EQ-5D-5L er et generisk helserelatert livskvalitetsmål (HRQoL) utviklet som et ikke-sykdomsspesifikt instrument for å beskrive og verdsette helsetilstander og omfatter fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), som hver har tre nivåer (ingen problemer, moderate problemer og ekstreme problemer) og en visuell analog skala (EQ VAS). Poengsummen for de fem dimensjonene kan kombineres til et femsifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg".
Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
University of California, Los Angeles, Loneliness Scale
Tidsramme: Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: UCLA-ensomhetsskalaen med 20 elementer (tredje versjon) er et selvrapporteringsmål på ensomhet og sosial isolasjon. Skalaen består av 11 positive og ni negative elementer og den totale poengsummen beregnes ved å finne summen av 20 elementer (0-60), med en høyere poengsum som indikerer mer ensomhet.
Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: SEE-DK med ni punkter tar for seg selvtillit til å delta i regelmessig trening [44], når det utfordres av kjente barrierer for trening. Skalaen ble opprinnelig utviklet for stillesittende voksne i samfunnet som deltok i et poliklinisk treningsprogram og ble revidert til eldre voksne. Det er designet for å administreres ved å bruke ansikt til ansikt intervju. Svarkategorier varierer fra 0 (uten tillit) til 10 (veldig selvsikker). Varepoeng brukes til å beregne en totalscore (0-90), med høyere poengsum som indikerer høyere selvtillit, eller selveffektivitet, relatert til trening. SEE-DK er tilpasset danske eldre voksne med akseptabel ansikts- og innholdsvaliditet, konstruer validitet ved akseptabel modelltilpasning som en endimensjonal skala, og test-retest reliabilitet.
Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Forventet resultat for trening
Tidsramme: Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder
Spørreskjema: OEE-2-skalaen med 13 punkter ble utviklet fra den originale 9-elements Outcome Expectations for Exercise-skalaen (OEE) som spesifikt fokuserte på å måle forventningene til positive resultat for trening (POEE). For å fullføre OEE2-DK-skalaen blir deltakerne bedt om, ved hjelp av en Likert-skala, å være helt enig, enig, verken enig eller uenig, uenig eller helt uenig i de angitte resultatene for hver treningspåstand.
Baseline + sluttpunkt ved 12 uker + oppfølging ved 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 18004960

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Fullt anonymisert datasett vil bli publisert sammen med det publiserte papiret

IPD-delingstidsramme

Fem år fra publisert papir

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere