Una intervención de 12 semanas con entrevistas motivacionales y monitoreo de actividad física, para mejorar la cantidad diaria de actividad física en adultos mayores que viven en la comunidad: un ensayo controlado aleatorio (MIPAM)
7 de octubre de 2020 actualizado por: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen
Para investigar si la entrevista motivacional mejorará el efecto esperado de los monitores de actividad física sobre la actividad física en adultos mayores, realizaremos un ensayo controlado aleatorio de dos brazos en 2019.
Ambos grupos del ensayo recibirán un monitor de actividad física de uso diario en el periodo de intervención de 12 semanas y una carpeta con información sobre los beneficios de la actividad física en la vejez. Los participantes del grupo de intervención además del uso de los monitores de actividad física recibirán una sesión de feedback motivacional por teléfono de unos 20 minutos construida a partir del marco teórico de la Entrevista Motivacional de Rollnick, Miller & Butler y la Teoría Cognitiva Social de Bandura. El contenido de la sesión se centra en investigar las posibilidades y barreras más relevantes para que el participante incremente sus niveles de AF.
El resultado primario será la diferencia entre grupos en el promedio de pasos por día durante todo el período de intervención, medido objetivamente por el monitor de actividad física (Garmin Vivofit 3). Los resultados secundarios incluyen medidas de resultado informadas por los participantes como "Cuestionario internacional de actividad física", "Cuestionario nórdico de actividad física", "Cuestionario de calidad de vida EQ5D", "Escala de soledad de UCLA", "Autoeficacia para el ejercicio" y "Expectativa de resultados para el ejercicio". '. Para garantizar un 80 % de potencia con un nivel alfa de 0,05, incluiremos 128 participantes. El estudio se inscribirá en marzo de 2019.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
65
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 1663
- Rasmus Tolstrup
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes deben:
- Tener un mínimo de 70 años de edad al momento de la inclusión
- Poseer y usar un dispositivo de teléfono inteligente Apple/Google/Microsoft compatible con la aplicación Garmin Connect™ Mobile.
- Uso propio de una cuenta de correo electrónico
- Vivir en Dinamarca y tener una dirección postal danesa y poder recibir el contenido de la intervención.
- Ser capaz de caminar de forma independiente con o sin dispositivos de asistencia.
Criterio de exclusión:
Los participantes no pueden
- Recibir tratamiento oncológico activo
- Tiene un deterioro cognitivo importante (p. demencia o alzheimer).
- Parkinson o Esclerosis Múltiple (o enfermedad similar) afectando su movilidad de tal manera que los participantes no pueden caminar diariamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrevista motivacional
Contenido experimental + intervención base
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Durante la intervención de 12 semanas, los participantes recibirán siete llamadas telefónicas de un fisioterapeuta. Las entrevistas se realizarán en la semana 1, 2,3,5,7,9 y 12. La llamada telefónica consistirá en una entrevista motivacional enfocada a potenciar el nivel diario de actividad física en los participantes. MI es una forma de asesoramiento que apunta a impulsar aumentos en la autoeficacia, lo que puede dejar a las personas más abiertas e involucradas en cambiar sus comportamientos y muestra potencial para efectos significativos para el cambio de comportamiento del ejercicio. Además de las entrevistas motivacionales telefónicas, el grupo experimental también recibirá la "intervención base" que se describe en detalle en el "párrafo de intervención de control".
La "intervención base" consiste en un monitor de actividad física (PAM) para uso diario en el período de intervención y un folleto con información sobre las recomendaciones danesas sobre actividad física en poblaciones que envejecen.
El PAM será el monitor Garmin Vivofit 3 vinculado a una cuenta de Garmin Connect preespecificada.
Se les pedirá a los participantes que instalen la aplicación Garmin Connect en su teléfono inteligente y usen la ID/contraseña proporcionada en la aplicación.
Se les pedirá a los participantes que usen el monitor las 24 horas del día durante el período de intervención de 12 semanas.
Los participantes pueden usar el PAM como quieran, pero se les pedirá que intenten usar el PAM y la aplicación para mejorar su nivel diario de actividad física.
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Comparador activo: Intervención de control
Intervención básica
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La "intervención base" consiste en un monitor de actividad física (PAM) para uso diario en el período de intervención y un folleto con información sobre las recomendaciones danesas sobre actividad física en poblaciones que envejecen.
El PAM será el monitor Garmin Vivofit 3 vinculado a una cuenta de Garmin Connect preespecificada.
Se les pedirá a los participantes que instalen la aplicación Garmin Connect en su teléfono inteligente y usen la ID/contraseña proporcionada en la aplicación.
Se les pedirá a los participantes que usen el monitor las 24 horas del día durante el período de intervención de 12 semanas.
Los participantes pueden usar el PAM como quieran, pero se les pedirá que intenten usar el PAM y la aplicación para mejorar su nivel diario de actividad física.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Período de intervención individual promedio de pasos medidos de PAM por día
Periodo de tiempo: Un promedio diario de las 12 semanas de intervención
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El conteo de pasos diarios será medido objetivamente por el PAM.
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Un promedio diario de las 12 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario: La medida IPAQ-SF de siete ítems evalúa los tipos de intensidad de actividad física y el tiempo que las personas han estado sentadas en los últimos siete días como parte de su vida diaria se consideran para estimar la actividad física total en MET-min/semana y tiempo pasado sentado.
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Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario Nórdico de Actividad Física
Periodo de tiempo: Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario: Está desarrollado para monitorear el cumplimiento de las recomendaciones de la OMS sobre AF.
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Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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EQ5D Cuestionario de calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario: El EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) desarrollada como un instrumento no específico de enfermedad para describir y valorar estados de salud y comprende cinco dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión), cada uno de los cuales tiene tres niveles (sin problemas, problemas moderados y problemas extremos) y una escala analógica visual (EQ VAS).
La puntuación de las cinco dimensiones se puede combinar en un número de cinco dígitos que describe el estado de salud del paciente.
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar".
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Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Escala de soledad de la Universidad de California, Los Ángeles
Periodo de tiempo: Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario: La escala de soledad de UCLA de 20 ítems (tercera versión) es una medida de autoinforme de soledad y aislamiento social.
La escala consta de 11 ítems positivos y nueve negativos y la puntuación total se calcula encontrando la suma de 20 ítems (0-60), donde una puntuación más alta indica más soledad.
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Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario: El SEE-DK de nueve ítems aborda la confianza para realizar ejercicio regular [44], cuando se ve desafiado por barreras conocidas para el ejercicio.
La escala se desarrolló inicialmente para adultos sedentarios de la comunidad que participaban en un programa de ejercicio ambulatorio y se revisó para adultos mayores.
Está diseñado para ser administrado mediante una entrevista cara a cara.
Las categorías de respuesta van de 0 (sin confianza) a 10 (muy segura).
Las puntuaciones de los ítems se utilizan para calcular una puntuación total (0-90); las puntuaciones más altas indican una mayor confianza o autoeficacia en relación con el ejercicio.
El SEE-DK está adaptado a adultos mayores daneses con una validez aparente y de contenido aceptable, validez de construcción mediante un ajuste de modelo aceptable como escala unidimensional y confiabilidad test-retest.
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Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Expectativa de resultado para el ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Cuestionario: La escala OEE-2 de 13 ítems se desarrolló a partir de la escala original de Expectativas de resultados para el ejercicio (OEE) de 9 ítems que se centró específicamente en medir las expectativas de resultados positivos para el ejercicio (POEE).
Para completar la escala OEE2-DK, se pide a los participantes, utilizando una escala de Likert, que estén muy de acuerdo, de acuerdo, ni de acuerdo ni en desacuerdo, en desacuerdo o muy en desacuerdo con los resultados declarados para cada declaración de ejercicio.
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Línea de base + punto final a las 12 semanas + seguimiento a los 6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 18004960
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El conjunto de datos totalmente anónimo se publicará con el artículo publicado.
Marco de tiempo para compartir IPD
Cinco años desde el artículo publicado
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .