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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03906162
동기 부여 인터뷰 및 신체 활동 모니터링을 통한 12주 개입, 지역 사회 거주 노인의 일일 신체 활동량 향상 - 무작위 통제 시험 (MIPAM)
동기 부여 인터뷰가 노인의 신체 활동에 대한 신체 활동 모니터의 기대 효과를 향상시킬 수 있는지 조사하기 위해 2019년에 두 팔 무작위 대조 시험을 실시할 예정입니다.
실험의 두 그룹 모두 12주 개입 기간 동안 매일 사용할 수 있는 신체 활동 모니터와 노년기 신체 활동의 이점에 대한 정보가 담긴 폴더를 받게 됩니다. 중재 그룹의 참가자는 신체 활동 모니터 사용 외에도 Rollnick, Miller & Butler의 동기 인터뷰와 Bandura의 사회 인지 이론의 이론적 프레임워크에서 구성된 약 20분 동안 전화로 동기 부여 피드백 세션을 받게 됩니다. 세션의 내용은 참가자가 자신의 PA 수준을 높이기 위해 가장 관련성이 높은 가능성과 장벽을 조사하는 데 중점을 둡니다.
주요 결과는 신체 활동 모니터(Garmin Vivofit 3)에 의해 객관적으로 측정된 중재 기간 동안 하루 평균 걸음 수의 그룹 간 차이입니다. 2차 결과에는 '국제 신체 활동 설문지', '북유럽 신체 활동 설문지', 'EQ5D 삶의 질 설문지', 'UCLA 외로움 척도', '운동에 대한 자기 효능감', '운동에 대한 결과 기대치'와 같은 참가자가 보고한 결과 측정이 포함됩니다. '. 0.05의 알파 수준으로 80%의 힘을 보장하기 위해 128명의 참가자를 포함할 것입니다. 연구는 2019년 3월에 등록할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1663
- Rasmus Tolstrup
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 포함 시점에 최소 70세여야 합니다.
- Garmin Connect™ Mobile 애플리케이션과 호환되는 Apple/Google/Microsoft 스마트폰 장치를 소유하고 사용하십시오.
- 자신의 이메일 계정 사용
- 덴마크에 거주하며 덴마크 우편 주소가 있고 개입 콘텐츠를 받을 수 있습니다.
- 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 독립적으로 걸을 수 있습니다.
제외 기준:
참가자는 할 수 없습니다
- 적극적인 암 치료를 받다
- 주요 인지 장애(예: 치매 또는 알츠하이머).
- 참가자가 매일 걸을 수 없는 방식으로 이동성에 영향을 미치는 파킨슨병 또는 다발성 경화증(또는 유사한 질병).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 인터뷰
실험적 콘텐츠 + 기본 개입
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12주간의 개입 기간 동안 참가자들은 물리 치료사로부터 7번의 전화를 받게 됩니다. 면접은 1주, 2주, 3주, 5주, 7주, 9주, 12주차에 진행됩니다. 전화 통화는 참가자의 일상적인 신체 활동 수준을 향상시키는 데 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰로 구성됩니다. MI는 자기효능감 증가를 목표로 하는 상담의 한 형태로, 사람들이 자신의 행동 변화에 더 개방적이고 투자할 수 있도록 하며 운동 행동 변화에 상당한 영향을 미칠 가능성을 보여줍니다. 전화 기반 동기 부여 인터뷰 외에도 실험 그룹은 "제어 개입 단락"에 자세히 설명된 "기본 개입"도 받게 됩니다.
"기본 개입"은 개입 기간 동안 일상적으로 사용할 수 있는 신체 활동 모니터(PAM)와 고령 인구의 신체 활동에 대한 덴마크 권장 사항에 대한 정보가 담긴 팜플렛으로 구성됩니다.
PAM은 미리 지정된 Garmin Connect 계정에 연결된 Garmin Vivofit 3 모니터입니다.
참가자는 스마트폰에 Garmin Connect 애플리케이션을 설치하고 앱에서 제공된 ID/암호를 사용하도록 요청받습니다.
참가자는 12주의 개입 기간 동안 하루 24시간 모니터를 착용해야 합니다.
참가자는 원하는 대로 PAM을 사용할 수 있지만 일상적인 신체 활동 수준을 향상시키기 위해 PAM과 응용 프로그램을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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활성 비교기: 제어 개입
기본 개입
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"기본 개입"은 개입 기간 동안 일상적으로 사용할 수 있는 신체 활동 모니터(PAM)와 고령 인구의 신체 활동에 대한 덴마크 권장 사항에 대한 정보가 담긴 팜플렛으로 구성됩니다.
PAM은 미리 지정된 Garmin Connect 계정에 연결된 Garmin Vivofit 3 모니터입니다.
참가자는 스마트폰에 Garmin Connect 애플리케이션을 설치하고 앱에서 제공된 ID/암호를 사용하도록 요청받습니다.
참가자는 12주의 개입 기간 동안 하루 24시간 모니터를 착용해야 합니다.
참가자는 원하는 대로 PAM을 사용할 수 있지만 일상적인 신체 활동 수준을 향상시키기 위해 PAM과 응용 프로그램을 사용하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 PAM 측정 단계의 개별 개입 기간 평균
기간: 12주 개입의 일일 평균
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일일 걸음 수는 PAM에 의해 객관적으로 측정됩니다.
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12주 개입의 일일 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지
기간: 기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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설문지: 7개 항목 IPAQ-SF 측정은 사람들이 지난 7일 동안 일상 생활의 일부로 수행한 신체 활동 강도 및 앉아 있는 시간의 유형을 평가하여 총 신체 활동을 MET-min/week 및 시간으로 추정합니다. 앉아 보냈다.
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기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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북유럽 신체 활동 설문지
기간: 기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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설문지: PA에 대한 WHO 권장 사항 준수 여부를 모니터링하기 위해 개발되었습니다.
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기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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EQ5D 삶의 질 설문지
기간: 기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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설문지: EQ-5D-5L은 건강 상태를 설명하고 평가하기 위한 비질병 특정 도구로 개발된 일반적인 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 측정이며 5가지 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편감 및 불안/우울), 각각 세 가지 수준(문제 없음, 보통 문제 및 극심한 문제)과 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)가 있습니다.
다섯 가지 차원에 대한 점수는 환자의 건강 상태를 설명하는 다섯 자리 숫자로 결합될 수 있습니다.
EQ VAS는 종점에 '상상할 수 있는 최고의 건강' 및 '상상할 수 있는 최악의 건강'이라는 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다.
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기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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캘리포니아 대학교, 로스앤젤레스, 외로움 척도
기간: 기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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설문지: 20개 항목으로 구성된 UCLA 외로움 척도(세 번째 버전)는 외로움과 사회적 고립에 대한 자가 보고 척도입니다.
척도는 긍정 11문항과 부정문 9문항으로 구성되어 있으며 총 20문항(0~60)의 합을 구하여 총점을 계산하며 점수가 높을수록 외로움이 심한 것을 의미한다.
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기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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운동에 대한 자기효능감
기간: 기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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설문지: 9개 항목의 SEE-DK는 알려진 운동 장벽에 의해 도전을 받을 때 [44] 규칙적인 운동에 참여하는 자신감을 다룹니다.
이 척도는 처음에 외래 환자 운동 프로그램에 참여하는 지역 사회에서 앉아서 생활하는 성인을 위해 개발되었으며 노인을 대상으로 수정되었습니다.
대면 인터뷰를 통해 관리되도록 설계되었습니다.
응답 범주의 범위는 0(자신감 없음)에서 10(매우 자신 있음)입니다.
항목 점수는 총점(0-90)을 계산하는 데 사용되며 점수가 높을수록 운동과 관련된 자신감 또는 자기 효능감이 높음을 나타냅니다.
SEE-DK는 허용 가능한 얼굴 및 내용 유효성, 1차원 척도로 허용 가능한 모델 적합성에 의한 구성 유효성 및 테스트-재테스트 신뢰성을 가진 덴마크 노인에 맞게 조정됩니다.
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기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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운동 결과 기대
기간: 기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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설문지: 13개 항목 OEE-2 척도는 특히 운동에 대한 긍정적 결과 기대치(POEE)를 측정하는 데 초점을 맞춘 원래의 9개 항목 운동 결과 기대치(OEE)에서 개발되었습니다.
OEE2-DK 척도를 완료하기 위해 참가자는 리커트 척도를 사용하여 각 운동 진술에 명시된 결과에 매우 동의, 동의, 동의하지도 동의하지도 않음, 동의하지 않거나 강하게 동의하지 않는지 질문합니다.
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기준선 + 12주 종료 시점 + 6개월 및 12개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Larsen RT, Korfitsen CB, Keller C, Christensen J, Andersen HB, Juhl C, Langberg H. The MIPAM trial - motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily level of physical activity among older adults - a randomized controlled trial. Eur Rev Aging Phys Act. 2021 Jul 2;18(1):12. doi: 10.1186/s11556-021-00269-7.
- Larsen RT, Korfitsen CB, Juhl CB, Andersen HB, Christensen J, Langberg H. The MIPAM trial: a 12-week intervention with motivational interviewing and physical activity monitoring to enhance the daily amount of physical activity in community-dwelling older adults - a study protocol for a randomized controlled trial. BMC Geriatr. 2020 Oct 20;20(1):412. doi: 10.1186/s12877-020-01815-1.
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연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
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- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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