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Eine 12-wöchige Intervention mit Motivationsinterviews und Überwachung der körperlichen Aktivität, um die tägliche Menge an körperlicher Aktivität bei älteren Erwachsenen in Wohngemeinschaften zu verbessern – eine randomisierte kontrollierte Studie (MIPAM)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Rasmus Tolstrup Larsen, University of Copenhagen

Um zu untersuchen, ob Motivationsinterviews die erwartete Wirkung von Bewegungsmonitoren auf körperliche Aktivität bei älteren Erwachsenen verstärken, werden wir 2019 eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen.

Beide Gruppen der Studie erhalten einen Bewegungsmonitor für den täglichen Gebrauch im 12-wöchigen Interventionszeitraum und einen Ordner mit Informationen über die Vorteile körperlicher Aktivität im Alter. Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten zusätzlich zur Verwendung der Monitore für körperliche Aktivität eine etwa 20-minütige telefonische Motivations-Feedback-Sitzung, die auf dem theoretischen Rahmen der Motivationsinterviews von Rollnick, Miller & Butler und der sozialkognitiven Theorie von Bandura basiert. Der Inhalt der Sitzung konzentriert sich auf die Untersuchung der relevantesten Möglichkeiten und Hindernisse für den Teilnehmer, seinen PA-Wert zu erhöhen.

Das primäre Ergebnis wird der Unterschied zwischen den Gruppen in den durchschnittlichen Schritten pro Tag während des gesamten Interventionszeitraums sein, objektiv gemessen durch den Monitor für körperliche Aktivität (Garmin Vivofit 3). Zu den sekundären Ergebnissen gehören von den Teilnehmern gemeldete Ergebnismaße wie „Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität“, „Nordischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität“, „EQ5D-Fragebogen zur Lebensqualität“, „UCLA-Einsamkeitsskala“, „Selbstwirksamkeit bei körperlicher Betätigung“ und „Ergebniserwartung bei körperlicher Betätigung“. '. Um eine Leistung von 80 % bei einem Alpha-Level von 0,05 zu gewährleisten, werden wir 128 Teilnehmer einbeziehen. Die Studieneinschreibung erfolgt im März 2019.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1663
        • Rasmus Tolstrup

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer müssen:

  • Sie müssen zum Zeitpunkt der Aufnahme mindestens 70 Jahre alt sein
  • Besitzen und verwenden Sie ein Apple-/Google-/Microsoft-Smartphone, das mit der Garmin Connect™ Mobile-Anwendung kompatibel ist.
  • Eigene Nutzung eines E-Mail-Kontos
  • Wohnen Sie in Dänemark, haben Sie eine dänische Postanschrift und können Sie die Interventionsinhalte erhalten.
  • Mit oder ohne Hilfsmittel selbstständig gehen können.

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer können nicht

  • Erhalten Sie eine aktive Krebsbehandlung
  • Sie haben eine schwere kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz oder Alzheimer).
  • Parkinson oder Multiple Sklerose (oder eine ähnliche Krankheit) beeinträchtigen ihre Mobilität so, dass die Teilnehmer nicht täglich gehen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivierende Gesprächsführung
Experimenteller Inhalt + Basisintervention
Verhalten: Motivierende Interviews

Während der 12-wöchigen Intervention erhalten die Teilnehmer sieben Telefonanrufe von einem Physiotherapeuten. Die Vorstellungsgespräche finden in Woche 1, 2, 3, 5, 7, 9 und 12 statt.

Das Telefongespräch besteht aus einem Motivationsgespräch, bei dem es um die Steigerung der täglichen körperlichen Aktivität der Teilnehmer geht.

MI ist eine Form der Beratung, die darauf abzielt, eine Steigerung der Selbstwirksamkeit herbeizuführen, wodurch die Menschen möglicherweise offener für eine Verhaltensänderung werden und in sie investiert werden.

Zusätzlich zu den telefonischen Motivationsinterviews erhält die Versuchsgruppe auch die „Basisintervention“, die im Abschnitt „Kontrollintervention“ ausführlich beschrieben wird.

Verhalten: Basisintervention
Die „Basisintervention“ besteht aus einem Bewegungsmonitor (PAM) für den täglichen Gebrauch im Interventionszeitraum und einer Broschüre mit Informationen zu dänischen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität in alternden Bevölkerungsgruppen. Beim PAM handelt es sich um den Garmin Vivofit 3-Monitor, der mit einem vorab festgelegten Garmin Connect-Konto verknüpft ist. Die Teilnehmer werden gebeten, die Garmin Connect-Anwendung auf ihrem Smartphone zu installieren und die angegebene ID/das angegebene Passwort in der App zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, den Monitor während des 12-wöchigen Interventionszeitraums 24 Stunden am Tag zu tragen. Die Teilnehmer können das PAM nach Belieben verwenden, werden jedoch gebeten, zu versuchen, das PAM und die Anwendung zu nutzen, um ihr tägliches Maß an körperlicher Aktivität zu steigern.
Aktiver Komparator: Kontrolleingriff
Basisintervention
Verhalten: Basisintervention
Die „Basisintervention“ besteht aus einem Bewegungsmonitor (PAM) für den täglichen Gebrauch im Interventionszeitraum und einer Broschüre mit Informationen zu dänischen Empfehlungen zu körperlicher Aktivität in alternden Bevölkerungsgruppen. Beim PAM handelt es sich um den Garmin Vivofit 3-Monitor, der mit einem vorab festgelegten Garmin Connect-Konto verknüpft ist. Die Teilnehmer werden gebeten, die Garmin Connect-Anwendung auf ihrem Smartphone zu installieren und die angegebene ID/das angegebene Passwort in der App zu verwenden. Die Teilnehmer werden gebeten, den Monitor während des 12-wöchigen Interventionszeitraums 24 Stunden am Tag zu tragen. Die Teilnehmer können das PAM nach Belieben verwenden, werden jedoch gebeten, zu versuchen, das PAM und die Anwendung zu nutzen, um ihr tägliches Maß an körperlicher Aktivität zu steigern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnitt der von PAM gemessenen Schritte pro Tag im individuellen Interventionszeitraum
Zeitfenster: Ein Tagesdurchschnitt der 12 Interventionswochen
Die täglichen Schrittzahlen werden vom PAM objektiv gemessen.
Ein Tagesdurchschnitt der 12 Interventionswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Die sieben Punkte umfassende IPAQ-SF-Messung bewertet die Art der Intensität der körperlichen Aktivität und die Sitzzeit, die Menschen in den letzten sieben Tagen im Rahmen ihres täglichen Lebens ausgeübt haben, um die gesamte körperliche Aktivität in MET-Minuten/Woche und Zeit zu schätzen im Sitzen verbracht.
Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Nordischer Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Er wurde entwickelt, um die Einhaltung der WHO-Empfehlungen zu PA zu überwachen.
Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
EQ5D-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Der EQ-5D-5L ist ein generisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL), das als nicht krankheitsspezifisches Instrument zur Beschreibung und Bewertung von Gesundheitszuständen entwickelt wurde und fünf Dimensionen umfasst (Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Unwohlsein und Angst/Depression), die jeweils drei Stufen (keine Probleme, mäßige Probleme und extreme Probleme) und eine visuelle Analogskala (EQ VAS) haben. Der Score für die fünf Dimensionen kann zu einer fünfstelligen Zahl zusammengefasst werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Das EQ VAS zeichnet den selbstbewerteten Gesundheitszustand des Patienten auf einer vertikalen visuellen Analogskala auf, wobei die Endpunkte mit „Der beste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ und „Der schlechteste Gesundheitszustand, den Sie sich vorstellen können“ gekennzeichnet sind.
Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
University of California, Los Angeles, Einsamkeitsskala
Zeitfenster: Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Die 20-Punkte-Einsamkeitsskala der UCLA (dritte Version) ist ein Selbstbericht zur Messung von Einsamkeit und sozialer Isolation. Die Skala besteht aus 11 positiven und neun negativen Items und der Gesamtscore wird durch die Summe von 20 Items (0-60) berechnet, wobei ein höherer Score auf mehr Einsamkeit hinweist.
Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Selbstwirksamkeit beim Training
Zeitfenster: Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Der neun Punkte umfassende SEE-DK befasst sich mit dem Selbstvertrauen, regelmäßig Sport zu treiben [44], wenn bekannte Hindernisse für den Sport bestehen. Die Skala wurde ursprünglich für sesshafte Erwachsene in der Gemeinde entwickelt, die an einem ambulanten Trainingsprogramm teilnahmen, und wurde auf ältere Erwachsene überarbeitet. Die Durchführung erfolgt im Rahmen eines persönlichen Gesprächs. Die Antwortkategorien reichen von 0 (kein Vertrauen) bis 10 (sehr zuversichtlich). Item-Scores werden verwendet, um einen Gesamtscore (0–90) zu berechnen, wobei höhere Scores auf ein höheres Selbstvertrauen oder eine höhere Selbstwirksamkeit in Bezug auf das Training hinweisen. Das SEE-DK ist an ältere dänische Erwachsene mit akzeptabler Gesichts- und Inhaltsvalidität, Konstruktvalidität durch akzeptable Modellanpassung als eindimensionale Skala und Test-Retest-Zuverlässigkeit angepasst.
Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Ergebniserwartung für Übung
Zeitfenster: Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Fragebogen: Die 13-Punkte-OEE-2-Skala wurde aus der ursprünglichen 9-Punkte-Skala „Outcome Expectations for Exercise“ (OEE) entwickelt, die sich speziell auf die Messung der positiven Ergebniserwartungen für Sport (POEE) konzentrierte. Zur Vervollständigung der OEE2-DK-Skala werden die Teilnehmer gebeten, unter Verwendung einer Likert-Skala den angegebenen Ergebnissen zu jeder Übungsaussage voll und ganz zuzustimmen, zuzustimmen, weder zu noch nicht zuzustimmen, nicht zuzustimmen oder überhaupt nicht zuzustimmen.
Ausgangswert + Endpunkt nach 12 Wochen + Nachuntersuchung nach 6 Monaten und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18004960

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der vollständig anonymisierte Datensatz wird mit der veröffentlichten Arbeit veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Fünf Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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