前糖尿病患者におけるフィトエクジステロン投与の効果
2019年10月29日 更新者：Ana Lilia Fletes Rayas、University of Guadalajara
前糖尿病患者の細胞毒性、遺伝毒性および代謝制御に対するフィトエクジステロン投与の効果
前糖尿病は、血糖値が糖尿病の基準を満たしていないが、正常と見なすには高すぎる人々に使用される用語です.
これは、100-125 mg/dL の血糖値、140-199 mg/dL の耐糖能曲線あたりの値、および/または HbA1c 5.7-6.4% の存在によって定義されます。
前糖尿病は、それ自体が臨床的存在と見なされるべきではなく、糖尿病および心血管疾患 (CVD) の危険因子と見なされるべきです。
前糖尿病は、肥満 (特に腹部または内臓肥満)、トリグリセリドの上昇および/または HDL コレステロールの低下を伴う脂質異常症、および高血圧に関連しています。
調査の概要
詳細な説明
米国糖尿病協会のバージョン 2019 の基準に従って、前糖尿病と診断された被験者は、メキシコ、ハリスコ州グアダラハラ市の 30 歳から 60 歳の居住者で、フレイ アントニオ大学病院で臨床栄養相談に来ている患者に含まれています。メキシコ、ハリスコ州グアダラハラ市出身のアルカルデ。
研究デザインは、2つのグループの対照群による無作為化、無作為化臨床試験です:エクジステロン300mgを24時間ごとに12週間(約90日間)投与する介入群と、承認されたプラセボ対照群(ステアリン酸マグネシア)を24時間ごとに300mg投与する群です。 12週間（約90日）の時間。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jalisco
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Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44340
- 募集
- Ana Fletes
-
コンタクト：
- ANA FLETES
- 電話番号：34097/34098 3310585200
- メール：anna.fletes@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～56年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- - 空腹時血漿グルコースが 100 mg/dL (5.6 mmol/L) から 125 mg/dL (6.9 mmol/L) の間
- - 経口ブドウ糖負荷試験 140 mg/dL (7.8 mmol/L) ～ 199 mg/dL (11.0 mmol/L)
- - A1C 5.7-6.4% (39-47 ミリモル/モル)。
- - 体格指数 >25 kg/m2 または >23 kg/m2
-次の危険因子の1つ以上を持つ成人：
- 第一度近親者の糖尿病患者
- リスクの高い人種/民族
- CVDの歴史
- - 血圧
- - HDL コレステロール値 0.250 mg/dL (2.82 mmol/L)
除外基準:
1.- 妊娠中の女性または乳期 2- 薬理学的治療を受けている真性糖尿病 2 のような他の慢性変性疾患の患者。
3.- 高血圧 4.- 癌、5.- 甲状腺機能亢進症 6.- 甲状腺機能低下症 7.- 免疫疾患 8.- 腎臓病 9.- 肝臓病 10.- 心血管疾患 11- Abaqus 活動 12.- アルコール活動。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：対照群
-アメリカ糖尿病協会の基準に従って前糖尿病と診断された被験者、バージョン2019 プラセボ治療
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薬理効果なし
他の名前：
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実験的：エクジステロングループ
-米国糖尿病協会の基準に従って前糖尿病と診断された被験者、バージョン2019ウィットエクジステロン治療
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顕著な生物学的活性と潜在的に低血糖を伴う植物由来の栄養補助食品
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日後の小核数の変化
時間枠：90日
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小核の数は、ギムザ/ライトによるシュミット法を使用して、ベースラインと 90 日目に評価され、入力された値は 90 日目の小核の数を反映します。
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90日
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ベータエクジステロンとプラセボによる90日間の介入後の空腹時血糖値の変化
時間枠：90日
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空腹時血糖値は、ベースラインと90日目に酵素/比色法で評価され、入力された値は90日目の空腹時血糖値を反映します
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90日
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ベータエクジステロンとプラセボによる90日間の介入後のグリコシル化ヘモグロビン（A1C）の変化
時間枠：90日
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グリコシル化ヘモグロビンは、ベースラインと 90 日目に高圧液体クロマトグラフィー (HPLC) によって評価され、入力された値は 90 日目のグリコシル化ヘモグロビンを反映します。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重
時間枠：90日
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体重はベースライン、30日目、60日目、90日目に生体インピーダンスバランスで測定され、入力された値は90日目の体重を反映しています
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90日
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：90日
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ボディ マス インデックスはベースライン、30 日目、60 日目、90 日目にケトレ インデックス式で計算され、入力された値は 90 日目のボディ マス インデックスを反映します。
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90日
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胴囲
時間枠：90日
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ベースライン時と90日目に腹囲を柔軟なテープで評価します
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90日
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総コレステロール
時間枠：90日
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総コレステロールレベルは、酵素/比色法によりベースラインと90日目に評価され、入力された値は90日目の総コレステロールレベルを反映します
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90日
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トリグリセリドのレベル
時間枠：90日
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トリグリセリドレベルは、ベースラインと90日目に酵素/比色法で評価され、入力された値は90日目のトリグリセリドレベルを反映します
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90日
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高密度リポタンパク質 (c-HDL) レベル
時間枠：90日
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c-HDLレベルは、ベースラインと90日目に酵素/比色法で評価され、入力された値は90日目のc-HDLレベルを反映します
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90日
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低密度リポタンパク質 (c-LDL) レベル
時間枠：90日
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c-LDLレベルはベースラインと90日目に酵素/比色法で評価され、入力された値は90日目のc-LDLレベルを反映します
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90日
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クレアチニン値
時間枠：90日
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クレアチニンレベルは、ベースラインと90日目に酵素/比色法で評価されます
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90日
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) 値
時間枠：90日
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ALTレベルは、ベースラインと90日目に酵素/比色法で評価されます
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90日
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) レベル
時間枠：90日
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ASTレベルは、ベースラインおよび90日目の酵素/比色法で評価されます
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90日
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血圧
時間枠：90日
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血圧はベースラインと90日目にデジタル血圧計で測定され、入力された値は90日目の血圧を反映します
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ANA FLETES、University of Guadalajara
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月6日
一次修了 (予想される)
2020年7月31日
研究の完了 (予想される)
2020年7月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月3日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月29日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 125/18
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
生成された結果と参加者の個人データは、調査対象者と調査責任者の同意に基づいています。
それらは極秘であり、病院の医師によってのみ使用されます
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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