Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fitoekdiszteron beadásának hatása prediabetesben szenvedő betegeknél

2019. október 29. frissítette: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

A fitoekdiszteron beadásának hatása a citotoxicitásra, a genotoxicitásra és az anyagcsere-szabályozásra prediabetesben szenvedő betegeknél

A prediabétesz kifejezés azokra az emberekre vonatkozik, akiknek a glükózszintje nem felel meg a cukorbetegség kritériumainak, de túl magas ahhoz, hogy normálisnak tekintsék. Ezt a 100-125 mg/dl közötti vércukorszint, a 140-199mg/dL glükóztolerancia-görbénkénti értékek és/vagy a HbA1c 5,7-6,4% közötti érték határozza meg. A prediabeteset nem önmagában klinikai egységnek kell tekinteni, hanem a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) kockázati tényezőjének. A prediabétesz elhízással (különösen a hasi vagy zsigeri elhízással), emelkedett triglicerid- és/vagy alacsony HDL-koleszterinszinttel járó diszlipidémiával és magas vérnyomással jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prediabetes diagnózissal rendelkező alanyok az American Diabetes Association 2019-es verziójának kritériumai szerint szerepelnek a mexikói Jalisco állam Guadalajara városának 30 és 60 év közötti lakosaiban, akik klinikai táplálkozási konzultációra érkeznek a Fray Antonio Egyetemi Kórházban. Alcalde Guadalajara városából, Jalisco, Mexikó.

A vizsgálati terv egy randomizált, randomizált klinikai vizsgálat, amelyben két csoportra osztották a kontrollcsoportot: egy intervenciós csoport 300 mg ekdiszteronnal 24 óránként 12 héten keresztül (körülbelül 90 napon keresztül) és egy jóváhagyott placebo kontrollcsoport (magnézia-sztearát) 300 mg-mal 24 óránként. óra 12 hétig (körülbelül 90 napig).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Toborzás
        • Ana Fletes
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

26 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. - Éhgyomri plazma glükóz 100 mg/dl (5,6 mmol/l) és 125 mg/dl (6,9 mmol/L) között
  2. - Orális glükóz tolerancia teszt 140 mg/dl (7,8 mmol/L) és 199 mg/dl (11,0 mmol/L) között
  3. - A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  4. - Testtömegindex >25 kg/m2 vagy >23 kg/m2

  5. - Felnőttek, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül egy vagy több fennáll:

    • Cukorbeteg elsőfokú rokon
    • Magas kockázatú faj/etnikai hovatartozás
    • A CVD története
  6. - Vérnyomás
  7. - HDL koleszterin szint 0,250 mg/dl (2,82 mmol/L)

Kizárási kritériumok:

1.- Terhes nők vagy laktációs időszak 2- Más krónikus degeneratív betegségben, például diabetes mellitusban szenvedő betegek 2 gyógyszeres kezelésben részesülnek.

3.- Hipertónia 4.- Rák, 5.- Pajzsmirigy-túlműködés 6.- Pajzsmirigy alulműködés 7.- Immunológiai betegségek 8.- Vesebetegség 9.- Májbetegség 10.- Szív- és érrendszeri betegségek 11- Abaqus aktivitás 12.-Alkoholikus aktivitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ellenőrző csoport
Azok az alanyok, akiknél prediabétesszel diagnosztizáltak az American Diabetes Association kritériumai szerint, 2019-es verzió placebo kezeléssel
Egyéb: Placebo
nincs farmakológiai hatása
Más nevek:
  • magnézium-sztearát
Kísérleti: Ecdysterone csoport
Azok az alanyok, akiknél prediabétesszel diagnosztizáltak az American Diabetes Association kritériumai szerint, 2019-es verzió ekdiszteron kezeléssel
Étrend-kiegészítő: Ecdiszteron
Növényi eredetű étrend-kiegészítő kifejezett biológiai aktivitással és potenciálisan hipoglikémiás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mikronukleuszok számának változása 90 nap után
Időkeret: 90 nap
A mikronukleusok számát az alapvonalon és a 90. napon Schmidt-technikával, giemsa/wright segítségével értékeljük, és a beírt értékek a 90. napon lévő mikronukleuszok számát tükrözik.
90 nap
Az éhomi glükózszint változásai 90 napos bétaekdiszteron és placebó kezelés után
Időkeret: 90 nap
Az éhomi glükózszinteket a kiinduláskor és a 90. napon enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékelik, és a bevitt értékek a 90. napon érvényes éhomi glükózszintet tükrözik.
90 nap
A glikozilált hemoglobin (A1C) változása 90 napos bétaekdiszteron és placebo kezelés után
Időkeret: 90 nap
A glikozilált hemoglobint az alapvonalon és a 90. napon értékelik nagynyomású folyadékkromatográfiával (HPLC), és a bevitt értékek a 90. napon mért glikozilált hemoglobint tükrözik.
90 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testsúly
Időkeret: 90 nap
A testtömeg mérése az alapvonalon, a 30., a 60. és a 90. napon bioimpedancia mérleggel történik, és a bevitt értékek a 90. napon mért testsúlyt tükrözik.
90 nap
Testtömeg-index
Időkeret: 90 nap
A testtömegindexet a kiinduláskor, a 30., a 60. és a 90. napon számítják ki a Quetelet-index képlettel, és a megadott értékek a 90. napon érvényes testtömegindexet tükrözik.
90 nap
Derékbőség
Időkeret: 90 nap
A derékbőséget az alapvonalon és a 90. napon értékeljük rugalmas szalaggal
90 nap
Összes koleszterin
Időkeret: 90 nap
A teljes koleszterinszintet az alapvonalon és a 90. napon enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékelik, és a bevitt értékek a 90. napon érvényes összkoleszterinszintet tükrözik.
90 nap
Triglicerid szint
Időkeret: 90 nap
A trigliceridszinteket az alapvonalon és a 90. napon mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 90. napon érvényes trigliceridszintet tükrözik.
90 nap
High Density Lipoprotein (c-HDL) szintje
Időkeret: 90 nap
A c-HDL-szinteket az alapvonalon és a 90. napon mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 90. napon érvényes c-HDL-szintet tükrözik.
90 nap
Alacsony sűrűségű lipoproteinek (c-LDL) szintje
Időkeret: 90 nap
A c-LDL-szinteket az alapvonalon és a 90. napon mérik ki enzimatikus/kolorimetriás technikákkal, és a bevitt értékek a 90. napon érvényes c-LDL-szintet tükrözik.
90 nap
Kreatinin szint
Időkeret: 90 nap
A kreatininszintet az alapvonalon és a 90. napon értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
90 nap
Alanin aminotranszferáz (ALT) szintje
Időkeret: 90 nap
Az ALT-szinteket az alapvonalon és a 90. napon értékelik enzimatikus/kolorimetriás technikákkal
90 nap
Aszpartát aminotranszferáz (AST) szintje
Időkeret: 90 nap
Az AST-szinteket az alapvonalon és a 90. napon enzimatikus/kolorimetriás technikákkal értékelik
90 nap
Vérnyomás
Időkeret: 90 nap
A vérnyomást az alapvonalon és a 90. napon digitális vérnyomásmérővel mérik, és a bevitt értékek a 90. napi vérnyomást tükrözik.
90 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Guadalajara

Nyomozók

  • Kutatásvezető: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 29.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 125/18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

AZ ELŐÁLLÍTOTT EREDMÉNYEK ÉS A RÉSZTVEVŐK SZEMÉLYES ADATAI A TANULMÁNYI TÁRGY ÉS A VEZETŐ VIZSGÁLATI EREDMÉNYE ESETÉN VONATKOZNAK. KIZÁRÓLAG BIZALMAS, CSAK KÓRHÁZI ORVOSOK FELHASZNÁLJÁK

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel