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Wirkung der Phytoecdysteron-Verabreichung bei Probanden mit Prädiabetes

29. Oktober 2019 aktualisiert von: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Wirkung der Verabreichung von Phytoecdysteron auf Zytotoxizität, Genotoxizität und Stoffwechselkontrolle bei Patienten mit Prädiabetes

Prädiabetes ist der Begriff für Menschen, deren Glukosespiegel die Kriterien für Diabetes nicht erfüllen, aber zu hoch sind, um als normal angesehen zu werden. Diese ist definiert durch das Vorhandensein von Blutglukose zwischen 100-125 mg/dL, Werte pro Glukosetoleranzkurve von 140-199mg/dL und/oder HbA1c 5,7-6,4%. Prädiabetes sollte nicht als eigenständige klinische Entität betrachtet werden, sondern als Risikofaktor für Diabetes und kardiovaskuläre Erkrankungen (CVD). Prädiabetes ist mit Fettleibigkeit (insbesondere abdominaler oder viszeraler Fettleibigkeit), Dyslipidämie mit erhöhten Triglyceriden und/oder niedrigem HDL-Cholesterin und Bluthochdruck verbunden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden mit der Diagnose Prädiabetes werden gemäß den Kriterien der American Diabetes Association in ihrer Version 2019 eingeschlossen, zwischen 30 und 60 Jahre alte Einwohner der Stadt Guadalajara, Jalisco, Mexiko, die zur klinischen Ernährungsberatung in das Universitätskrankenhaus Fray Antonio kommen Alcalde aus der Stadt Guadalajara, Jalisco, Mexiko.

Das Studiendesign ist eine randomisierte, randomisierte klinische Studie mit einer Kontrollgruppe in zwei Gruppen: eine Interventionsgruppe mit 300 mg Ecdysteron alle 24 Stunden für 12 Wochen (ca. 90 Tage) und eine zugelassene Placebo-Kontrollgruppe (Magnesiastearat) mit 300 mg alle 24 Stunden Stunden für 12 Wochen (ca. 90 Tage).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrutierung
        • Ana Fletes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Nüchtern-Plasmaglukose zwischen 100 mg/dL (5,6 mmol/L) bis 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
  2. - Oraler Glukosetoleranztest 140 mg/dL (7,8 mmol/L) bis 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol).
  4. - Body-Mass-Index >25 kg/m2 oder >23 kg/m2

  5. - Erwachsene mit einem oder mehreren der folgenden Risikofaktoren:

    • Verwandten ersten Grades mit Diabetes
    • Rasse/Ethnizität mit hohem Risiko
    • Geschichte der CVD
  6. - Blutdruck
  7. - HDL-Cholesterinspiegel 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Ausschlusskriterien:

1.- Schwangere Frauen oder Milchperiode 2- Patienten mit einer anderen chronisch degenerativen Erkrankung wie Diabetes mellitus 2 mit pharmakologischer Behandlung.

3.- Hypertonie 4.- Krebs, 5.- Hyperthyreose 6.- Hypothyreose 7.- Immunologische Erkrankung 8.- Nierenerkrankung 9.- Lebererkrankung 10.- Herz-Kreislauf-Erkrankung 11- Aktivität von Abaqus 12.- Alkoholische Aktivität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontrollgruppe
Probanden, bei denen Prädiabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association, Version 2019, mit Placebobehandlung diagnostiziert wurde
Sonstiges: Placebo
keine pharmakologische Wirkung
Andere Namen:
  • Magnesiumstearat
Experimental: Ecdysteron-Gruppe
Probanden, bei denen Prädiabetes gemäß den Kriterien der American Diabetes Association, Version 2019, mit Ecdysteronbehandlung diagnostiziert wurde
Nahrungsergänzungsmittel: Ecdysteron
Nahrungsergänzungsmittel pflanzlichen Ursprungs mit ausgeprägter biologischer Aktivität und potenziell hypoglykämisch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Anzahl der Mikrokerne nach 90 Tagen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Mikronuklei wird zu Studienbeginn und an Tag 90 mit der Schmidt-Technik von Giemsa/Wright bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln die Anzahl der Mikronuklei an Tag 90 wider
90 Tage
Veränderungen des Nüchternglukosespiegels nach 90 Tagen Intervention mit Betaecdysteron und Placebo
Zeitfenster: 90 Tage
Die Nüchtern-Glukosespiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 90 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet und die eingegebenen Werte spiegeln den Nüchtern-Glukosespiegel an Tag 90 wider
90 Tage
Veränderungen des glykosylierten Hämoglobins (A1C) nach 90 Tagen Intervention mit Betaecdysteron und Placebo
Zeitfenster: 90 Tage
Glykosyliertes Hämoglobin wird zu Studienbeginn und an Tag 90 durch Hochdruckflüssigkeitschromatographie (HPLC) bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln das glykosylierte Hämoglobin an Tag 90 wider
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: 90 Tage
Das Körpergewicht wird zu Studienbeginn, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 mit einer Bioimpedanzwaage gemessen und die eingegebenen Werte geben das Körpergewicht nach 90 Tagen wieder
90 Tage
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 90 Tage
Der Body-Mass-Index wird zu Studienbeginn, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 mit der Quetelet-Indexformel berechnet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Body-Mass-Index an Tag 90 wider
90 Tage
Taillenumfang
Zeitfenster: 90 Tage
Der Taillenumfang wird zu Beginn und am Tag 90 mit einem flexiblen Band bewertet
90 Tage
Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 90 Tage
Der Gesamtcholesterinspiegel wird zu Studienbeginn und an Tag 90 durch enzymatische/kolorimetrische Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Gesamtcholesterinspiegel an Tag 90 wider
90 Tage
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Die Triglyceridspiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 90 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den Triglyceridspiegel an Tag 90 wider
90 Tage
High Density Lipoprotein (c-HDL)-Spiegel
Zeitfenster: 90 Tage
c-HDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 90 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-HDL-Spiegel an Tag 90 wider
90 Tage
Spiegel von Lipoproteinen niedriger Dichte (c-LDL).
Zeitfenster: 90 Tage
c-LDL-Spiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 90 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet, und die eingegebenen Werte spiegeln den c-LDL-Spiegel an Tag 90 wider
90 Tage
Kreatininspiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Die Kreatininspiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 90 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
90 Tage
Alanin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel
Zeitfenster: 90 Tage
ALT-Spiegel werden zu Studienbeginn und an Tag 90 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
90 Tage
Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Die AST-Spiegel werden zu Studienbeginn und am Tag 90 mit enzymatischen/kolorimetrischen Techniken bewertet
90 Tage
Blutdruck
Zeitfenster: 90 Tage
Der Blutdruck wird zu Studienbeginn und an Tag 90 mit einem digitalen Blutdruckmessgerät gemessen und die eingegebenen Werte geben den Blutdruck an Tag 90 wieder
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Ermittler

  • Hauptermittler: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 125/18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

DIE GENERIERTEN ERGEBNISSE UND DIE PERSONENBEZOGENEN DATEN DER TEILNEHMER ERFOLGEN MIT DER EINWILLIGUNG DES STUDIENPROJEKTS UND DES PRINZIPAL FORSCHERS. SIE SIND STRENG VERTRAULICH UND WERDEN NUR VON KRANKENHAUSÄRZTEN VERWENDET

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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