Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av fytoekdysteronadministrasjon hos personer med prediabetes

29. oktober 2019 oppdatert av: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Effekt av fytoekdysteronadministrasjon på cytotoksisitet, genotoksisitet og metabolsk kontroll hos personer med prediabetes

Prediabetes er begrepet som brukes om personer hvis glukosenivåer ikke oppfyller kriteriene for diabetes, men som er for høye til å anses som normale. Dette er definert av tilstedeværelsen av blodsukker mellom 100-125 mg/dL, verdier per glukosetoleransekurve på 140-199mg/dL og/eller HbA1c 5,7-6,4%. Prediabetes bør ikke betraktes som en klinisk enhet i seg selv, men som en risikofaktor for diabetes og kardiovaskulær sykdom (CVD). Prediabetes er assosiert med fedme (spesielt abdominal eller visceral fedme), dyslipidemi med forhøyede triglyserider og/eller lavt HDL-kolesterol, og hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer med diagnosen prediabetes er inkludert i henhold til kriteriene til American Diabetes Association i sin versjon 2019, mellom 30 og 60 år gamle innbyggere i byen Guadalajara, Jalisco, Mexico som kommer til klinisk ernæringskonsultasjon på University Hospital Fray Antonio Alcalde fra byen Guadalajara, Jalisco, Mexico.

Studiedesignet er en randomisert, randomisert klinisk studie med en kontrollgruppe i to grupper: en intervensjonsgruppe med ecdysteron 300 mg hver 24. time i 12 uker (omtrent 90 dager) og en godkjent placebokontrollgruppe (magnesia stearat) med 300 mg hver 24. timer i 12 uker (ca. 90 dager).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Ana Fletes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

26 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. - Fastende plasmaglukose mellom 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
  2. - Oral glukosetoleransetest 140 mg/dL (7,8 mmol/L) til 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol).
  4. - Kroppsmasseindeks >25 kg/m2 eller >23 kg/m2

  5. - Voksne som har en eller flere av følgende risikofaktorer:

    • Førstegrads slektning med diabetes
    • Høyrisiko rase/etnisitet
    • Historien om CVD
  6. - Blodtrykk
  7. - HDL-kolesterolnivå 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

1.- Gravide kvinner eller melkesyreperiode 2- Pasienter med en annen kronisk degenerativ sykdom som diabetes mellitus 2 med farmakologisk behandling.

3.- Hypertensjon 4.- Kreft, 5.- Hypertyreose 6.- Hypotyreose 7.- Immunologisk sykdom 8.- Nyresykdom 9.- Leversykdom 10.- Hjerte- og karsykdommer 11- Abaqus aktivitet 12.-Alkoholisk aktivitet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Personer diagnostisert med prediabetes i henhold til kriteriene til American Diabetes Association, versjon 2019 med placebobehandling
Annen: Placebo
ingen farmakologisk effekt
Andre navn:
  • magnesiumstearat
Eksperimentell: Ecdysterone gruppe
Personer diagnostisert med prediabetes i henhold til kriteriene til American Diabetes Association, versjon 2019 med ecdysteronbehandling
Kosttilskudd: Ecdysteron
Kosttilskudd av planteopprinnelse med uttalt biologisk aktivitet og potensielt hypoglykemisk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i antall mikrokjerner etter 90 dager
Tidsramme: 90 dager
Antall mikrokjerner vil bli evaluert ved baseline og dag 90 med Schmidt-teknikk av giemsa/wright, og de angitte verdiene gjenspeiler antall mikronuceli på dag 90
90 dager
Endringer i fastende glukosenivåer etter 90 dagers intervensjon med betaecdysteron og placebo
Tidsramme: 90 dager
Fastende glukosenivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler fastende glukosenivå på dag 90
90 dager
Endringer i glykosylert hemoglobin (A1C) etter 90 dagers intervensjon med betaecdysteron og placebo
Tidsramme: 90 dager
Glykosylert hemoglobin vil bli evaluert ved baseline og dag 90 ved høytrykksvæskekromatografi (HPLC) og de angitte verdiene gjenspeiler det glykosylerte hemoglobinet på dag 90
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 90 dager
Kroppsvekten vil bli målt ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 med en bioimpedansbalanse og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsvekten ved 90 dager
90 dager
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 90 dager
Kroppsmasseindeksen vil bli beregnet ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 med Quetelet-indeksformelen og de angitte verdiene gjenspeiler kroppsmasseindeksen på dag 90
90 dager
Midjeomkrets
Tidsramme: 90 dager
Midjeomkretsen vil bli evaluert ved baseline og på dag 90 med en fleksibel tape
90 dager
Totalt kolesterol
Tidsramme: 90 dager
Totale kolesterolnivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 ved hjelp av enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler det totale kolesterolnivået på dag 90
90 dager
Triglyserider nivåer
Tidsramme: 90 dager
Triglyseridnivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler triglyseridnivået på dag 90
90 dager
Høydensitetslipoprotein (c-HDL) nivåer
Tidsramme: 90 dager
c-HDL-nivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-HDL-nivået på dag 90
90 dager
Low Density Lipoproteins (c-LDL) nivåer
Tidsramme: 90 dager
c-LDL-nivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de angitte verdiene gjenspeiler c-LDL-nivået på dag 90
90 dager
Kreatininnivåer
Tidsramme: 90 dager
Kreatininnivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
90 dager
Alanin aminotransferase (ALT) nivåer
Tidsramme: 90 dager
ALAT-nivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
90 dager
Aspartat aminotransferase (AST) nivåer
Tidsramme: 90 dager
AST-nivåer vil bli evaluert ved baseline og dag 90 enzymatiske/kolorimetriske teknikker
90 dager
Blodtrykk
Tidsramme: 90 dager
Blodtrykket vil bli målt ved baseline og dag 90 med et digitalt blodtrykksmåler, og de angitte verdiene gjenspeiler blodtrykket på dag 90
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Guadalajara

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. juli 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2019

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 125/18

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

RESULTATENE GENERELT OG DE PERSONLIGE DATA TIL DELTAKERNE ER ETTER SAMTYKKE FRA UNDERSØKELSESEMNET OG HOVEDETTERRESKEREN. DE ER STRENGT KONFIDENSIELLE OG VIL BARE BRUKE AV SYKEHUSLEGER

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere