당뇨병 전증 환자에서 Phytoecdysterone 투여의 효과
2019년 10월 29일 업데이트: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara
Phytoecdysterone 투여가 당뇨병 전증 환자의 세포독성, 유전독성 및 대사 조절에 미치는 영향
당뇨병 전단계는 포도당 수치가 당뇨병 기준을 충족하지 못하지만 정상으로 간주하기에는 너무 높은 사람들에게 사용되는 용어입니다.
이것은 100-125mg/dL 사이의 혈당의 존재, 140-199mg/dL의 포도당 내성 곡선당 값 및/또는 HbA1c 5.7-6.4%로 정의됩니다.
당뇨병 전증은 그 자체로 임상적 실체로 간주되어서는 안 되며 당뇨병 및 심혈관 질환(CVD)의 위험 요소로 간주되어야 합니다.
당뇨병 전증은 비만(특히 복부 또는 내장 비만), 중성지방 상승 및/또는 HDL 콜레스테롤 저하를 동반한 이상지질혈증, 고혈압과 관련이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
전당뇨 진단을 받은 피험자는 미국 당뇨병 협회의 2019년 버전 기준에 따라 포함되며, 멕시코 할리스코 주 과달라하라 시에 거주하는 30세에서 60세 사이의 거주자로서 프레이 안토니오 대학교 병원에서 임상 영양 상담을 받으러 옵니다. 멕시코 할리스코 주의 과달라하라 시에서 온 알칼데.
연구 디자인은 12주 동안(약 90일) 24시간마다 엑디스테론 300mg을 투여한 개입군과 24시간마다 300mg을 투여한 승인된 위약 대조군(마그네시아 스테아레이트)의 두 그룹으로 구성된 무작위, 무작위 임상 시험입니다. 12주 동안(약 90일)
연구 유형
중재적
등록 (예상)
34
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: ANA FLETES
- 전화번호: 011521-3310585200
- 이메일: anna.fletes@gmail.com
연구 장소
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- 모병
- Ana Fletes
-
연락하다:
- ANA FLETES
- 전화번호: 34097/34098 3310585200
- 이메일: anna.fletes@gmail.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
28년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- - 100mg/dL(5.6mmol/L) ~ 125mg/dL(6.9mmol/L)의 공복 혈장 포도당
- - 경구 포도당 부하 검사 140mg/dL(7.8mmol/L) ~ 199mg/dL(11.0mmol/L)
- - AlC 5.7-6.4%(39-47mmol/mol).
- - 체질량 지수 >25kg/m2 또는 >23kg/m2
- 다음 위험 요소 중 하나 이상을 가진 성인:
- 당뇨병이 있는 일촌
- 고위험 인종/민족
- CVD의 역사
- - 혈압
- - HDL 콜레스테롤 수치 0.250mg/dL(2.82mmol/L)
제외 기준:
1.-임산부 또는 젖산기 2-당뇨병 등 기타 만성퇴행성질환을 가지고 있으며 약물치료를 받고 있는 환자.
3.- 고혈압 4.- 암, 5.- 갑상선 기능 항진증 6.- 갑상선 기능 저하증 7.- 면역 질환 8.- 신장 질환 9.- 간 질환 10.- 심혈관 질환 11- Abaqus 활동 12.- 알코올 활동.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 대조군
미국당뇨병협회(American Diabetes Association)의 2019년 버전 기준에 따라 당뇨병 전단계로 진단된 피험자 및 위약 치료
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약리 효과 없음
다른 이름들:
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실험적: 엑디스테론 그룹
미국당뇨병협회(American Diabetes Association), 버전 2019 및 에크디스테론 치료의 기준에 따라 당뇨병 전단계로 진단된 피험자
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현저한 생물학적 활성과 잠재적인 저혈당증이 있는 식물 기원의 식품 보충제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일 후 소핵 수의 변화
기간: 90일
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소핵의 수는 giemsa/wright의 Schmidt 기술로 기준선 및 90일에 평가되며 입력된 값은 90일의 소핵 수를 반영합니다.
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90일
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베타엑디스테론과 위약을 사용한 개입 90일 후 공복 혈당 수치의 변화
기간: 90일
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공복 혈당 수치는 기준선 및 90일째 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 90일째 공복 혈당 수치를 반영합니다.
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90일
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베타엑디스테론과 위약으로 중재한지 90일 후 글리코실화 헤모글로빈(A1C)의 변화
기간: 90일
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글리코실화된 헤모글로빈은 고압 액체 크로마토그래피(HPLC)에 의해 기준선 및 90일에 평가되며 입력된 값은 90일의 글리코실화된 헤모글로빈을 반영합니다.
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 90일
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체중은 기준선, 30일, 60일 및 90일에 생체 임피던스 균형으로 측정되며 입력된 값은 90일의 체중을 반영합니다.
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90일
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체질량 지수
기간: 90일
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체질량 지수는 Quetelet 지수 공식을 사용하여 기준선, 30일, 60일 및 90일에 계산되며 입력된 값은 90일의 체질량 지수를 반영합니다.
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90일
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허리 둘레
기간: 90일
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허리 둘레는 기준선과 유연한 테이프로 90일째에 평가됩니다.
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90일
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총 콜레스테롤
기간: 90일
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총 콜레스테롤 수치는 기준선 및 90일째에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 90일째의 총 콜레스테롤 수치를 반영합니다.
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90일
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트리글리세리드 수치
기간: 90일
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트리글리세리드 수준은 기준선 및 90일째 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 90일째 트리글리세리드 수준을 반영합니다.
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90일
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고밀도 지단백질(c-HDL) 수치
기간: 90일
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c-HDL 수준은 기준선 및 90일에 효소/비색 기법으로 평가되며 입력된 값은 90일의 c-HDL 수준을 반영합니다.
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90일
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저밀도 지단백질(c-LDL) 수치
기간: 90일
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c-LDL 수준은 기준선 및 90일에 효소/비색법으로 평가되며 입력된 값은 90일의 c-LDL 수준을 반영합니다.
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90일
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크레아티닌 수치
기간: 90일
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크레아티닌 수준은 효소/비색 기술을 사용하여 기준선 및 90일에 평가됩니다.
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90일
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알라닌 아미노전이효소(ALT) 수치
기간: 90일
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ALT 수준은 기준선 및 90일에 효소/비색 기법으로 평가됩니다.
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90일
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아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 수치
기간: 90일
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AST 수준은 기준선 및 90일째 효소/비색 기술에서 평가됩니다.
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90일
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혈압
기간: 90일
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디지털 혈압계로 기준선 및 90일째 혈압을 측정하고 입력된 값은 90일째 혈압을 반영합니다.
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90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: ANA FLETES, University of Guadalajara
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 2월 6일
기본 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2019년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2019년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 125/18
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
생성된 결과와 참가자의 개인 데이터는 연구 대상과 주요 연구자의 동의에 따릅니다.
이 정보는 극비이며 병원 의사만 사용합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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당뇨병 전증에 대한 임상 시험
-
US Department of Veterans AffairsUniversity of Maryland; National Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging...완전한
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로