植物蜕皮甾酮给药对糖尿病前期受试者的影响
2019年10月29日 更新者：Ana Lilia Fletes Rayas、University of Guadalajara
植物蜕皮甾酮给药对糖尿病前期受试者细胞毒性、遗传毒性和代谢控制的影响
糖尿病前期是指血糖水平不符合糖尿病标准但高到不能被视为正常的人的术语。
这是通过存在 100-125 mg / dL 之间的血糖、140-199 mg / dL 和/或 HbA1c 5.7-6.4% 的葡萄糖耐量曲线值来定义的。
前驱糖尿病本身不应被视为一种临床实体，而应被视为糖尿病和心血管疾病 (CVD) 的危险因素。
糖尿病前期与肥胖（尤其是腹部或内脏肥胖）、甘油三酯升高和/或低 HDL 胆固醇的血脂异常以及高血压有关。
研究概览
详细说明
根据美国糖尿病协会 2019 版的标准，被诊断为糖尿病前期的受试者包括前来弗雷安东尼奥大学医院进行临床营养咨询的墨西哥哈利斯科州瓜达拉哈拉市的 30 至 60 岁居民来自墨西哥哈利斯科州瓜达拉哈拉市的阿尔卡尔德。
该研究设计是一项随机、随机临床试验，对照组分为两组：干预组每 24 小时服用蜕皮甾酮 300 毫克，持续 12 周（约 90 天），以及经批准的安慰剂对照组（硬脂酸镁）每 24 小时服用 300 毫克12 周（约 90 天）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44340
- 招聘中
- Ana Fletes
-
接触：
- ANA FLETES
- 电话号码：34097/34098 3310585200
- 邮箱：anna.fletes@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
26年 至 56年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- - 空腹血糖介于 100 毫克/分升（5.6 毫摩尔/升）至 125 毫克/分升（6.9 毫摩尔/升）之间
- - 口服葡萄糖耐量试验 140 mg/dL (7.8 mmol/L) 至 199 mg/dL (11.0 mmol/L)
- - A1C 5.7-6.4% (39-47 mmol/mol)。
- - 体重指数 >25 kg/m2 或 >23 kg/m2
- 具有以下一项或多项风险因素的成年人：
- 一级亲属患有糖尿病
- 高风险种族/民族
- 心血管疾病的历史
- - 血压
- - HDL 胆固醇水平 0.250 毫克/分升（2.82 毫摩尔/升）
排除标准：
1.- 孕妇或哺乳期 2- 患有其他慢性退行性疾病如糖尿病 2 并接受药物治疗的患者。
3.- 高血压 4.- 癌症，5.- 甲状腺机能亢进 6.- 甲状腺机能减退 7.- 免疫性疾病 8.- 肾脏疾病 9.- 肝脏疾病 10.- 心血管疾病 11- Abaqus 活动 12.- 酒精活动。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：控制组
根据美国糖尿病协会 2019 版标准诊断为糖尿病前期并接受安慰剂治疗的受试者
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无药理作用
其他名称：
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实验性的：蜕皮甾酮组
根据美国糖尿病协会 2019 版标准诊断患有前驱糖尿病并接受蜕皮甾酮治疗的受试者
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具有显着生物活性和潜在降血糖作用的植物来源食品补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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90天后微核数量的变化
大体时间：90天
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将使用 giemsa/wright 的 Schmidt 技术在基线和第 90 天评估微核数量，输入的值反映第 90 天的微核数量
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90天
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Β蜕皮甾酮和安慰剂干预 90 天后空腹血糖水平的变化
大体时间：90天
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将使用酶/比色技术在基线和第 90 天评估空腹血糖水平，输入的值反映第 90 天的空腹血糖水平
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90天
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Β蜕皮甾酮和安慰剂干预 90 天后糖化血红蛋白 (A1C) 的变化
大体时间：90天
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将通过高压液相色谱 (HPLC) 在基线和第 90 天评估糖化血红蛋白，输入的值反映第 90 天的糖化血红蛋白
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重
大体时间：90天
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将在基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天使用生物阻抗平衡测量体重，输入的值反映 90 天时的体重
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90天
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体重指数
大体时间：90天
|
将使用 Quetelet 指数公式在基线、第 30 天、第 60 天和第 90 天计算体重指数，输入的值反映第 90 天的体重指数
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90天
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腰围
大体时间：90天
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腰围将在基线和第 90 天用软胶带进行评估
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90天
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总胆固醇
大体时间：90天
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将通过酶/比色技术在基线和第 90 天评估总胆固醇水平，输入的值反映第 90 天的总胆固醇水平
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90天
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甘油三酯水平
大体时间：90天
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将使用酶/比色技术在基线和第 90 天评估甘油三酯水平，输入的值反映第 90 天的甘油三酯水平
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90天
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高密度脂蛋白 (c-HDL) 水平
大体时间：90天
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将使用酶/比色技术在基线和第 90 天评估 c-HDL 水平，输入的值反映第 90 天的 c-HDL 水平
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90天
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低密度脂蛋白 (c-LDL) 水平
大体时间：90天
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c-LDL 水平将在基线和第 90 天使用酶/比色技术进行评估，输入的值反映第 90 天的 c-LDL 水平
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90天
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肌酐水平
大体时间：90天
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将在基线和第 90 天使用酶法/比色法评估肌酐水平
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90天
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丙氨酸转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：90天
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将使用酶促/比色技术在基线和第 90 天评估 ALT 水平
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90天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：90天
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将在基线和第 90 天酶/比色技术评估 AST 水平
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90天
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血压
大体时间：90天
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将使用数字血压计在基线和第 90 天测量血压，输入的值反映第 90 天的血压
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ANA FLETES、University of Guadalajara
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月6日
初级完成 (预期的)
2020年7月31日
研究完成 (预期的)
2020年7月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年4月3日
首次发布 (实际的)
2019年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年10月29日
最后验证
2019年10月1日
更多信息
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