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Effet de l'administration de phytoecdystérone chez les sujets atteints de prédiabète

29 octobre 2019 mis à jour par: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Effet de l'administration de phytoecdystérone sur la cytotoxicité, la génotoxicité et le contrôle métabolique chez les sujets atteints de prédiabète

Le prédiabète est le terme utilisé pour désigner les personnes dont la glycémie ne répond pas aux critères du diabète, mais qui est trop élevée pour être considérée comme normale. Ceci est défini par la présence de glycémie entre 100-125 mg/dL, des valeurs par courbe de tolérance au glucose de 140-199mg/dL et/ou HbA1c 5,7-6,4%. Le prédiabète ne doit pas être considéré comme une entité clinique en soi, mais comme un facteur de risque de diabète et de maladies cardiovasculaires (MCV). Le prédiabète est associé à l'obésité (en particulier l'obésité abdominale ou viscérale), à ​​la dyslipidémie avec des triglycérides élevés et/ou un faible taux de cholestérol HDL et à l'hypertension.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets avec un diagnostic de prédiabète sont inclus selon les critères de l'American Diabetes Association dans sa version 2019, les résidents âgés de 30 à 60 ans de la ville de Guadalajara, Jalisco, Mexique qui viennent en consultation de nutrition clinique à l'hôpital universitaire Fray Antonio Alcalde de la ville de Guadalajara, Jalisco, Mexique.

La conception de l'étude est un essai clinique randomisé et randomisé avec un groupe témoin en deux groupes : un groupe d'intervention avec ecdystérone 300 mg toutes les 24 heures pendant 12 semaines (environ 90 jours) et un groupe témoin placebo approuvé (stéarate de magnésie) à 300 mg toutes les 24 heures. heures pendant 12 semaines (environ 90 jours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44340
        • Recrutement
        • Ana Fletes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

26 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. - Glycémie plasmatique à jeun entre 100 mg/dL (5,6 mmol/L) et 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
  2. - Test de tolérance au glucose oral 140 mg/dL (7,8 mmol/L) à 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol).
  4. - Indice de masse corporelle > 25 kg/m2 ou > 23 kg/m2

  5. - Adultes qui présentent un ou plusieurs des facteurs de risque suivants :

    • Parent au premier degré atteint de diabète
    • Race/ethnie à haut risque
    • Histoire des MCV
  6. - Pression artérielle
  7. - Taux de cholestérol HDL 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Critère d'exclusion:

1.- Femmes enceintes ou période lactique 2- Patients atteints d'une autre maladie dégénérative chronique comme le diabète sucré 2 avec traitement pharmacologique.

3.- Hypertension 4.- Cancer, 5.- Hyperthyroïdie 6.- Hypothyroïdie 7.- Maladie immunologique 8.- Maladie rénale 9.- Maladie hépatique 10.- Maladie cardiovasculaire 11- Activité Abaqus 12.-Activité alcoolique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de contrôle
Sujets diagnostiqués avec un prédiabète selon les critères de l'American Diabetes Association, version 2019 avec traitement placebo
Autre: Placebo
pas d'effet pharmacologique
Autres noms:
  • stéarate de magnésie
Expérimental: Groupe ecdystérone
Sujets diagnostiqués avec un prédiabète selon les critères de l'American Diabetes Association, version 2019 avec traitement à l'ecdystérone
Complément alimentaire: Ecdystérone
Complément alimentaire d'origine végétale à activité biologique prononcée et potentiellement hypoglycémiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du nombre de micronoyaux après 90 jours
Délai: 90 jours
Le nombre de micronoyaux sera évalué au départ et au jour 90 avec la technique de Schmidt par giemsa/wright et les valeurs saisies reflètent le nombre de micronoyaux au jour 90
90 jours
Modifications de la glycémie à jeun après 90 jours d'intervention avec la bêtaecdystérone et le placebo
Délai: 90 jours
Les niveaux de glucose à jeun seront évalués au départ et au jour 90 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de glucose à jeun au jour 90
90 jours
Modifications de l'hémoglobine glycosylée (A1C) après 90 jours d'intervention avec la bêtaecdystérone et le placebo
Délai: 90 jours
L'hémoglobine glycosylée sera évaluée au départ et au jour 90 par chromatographie liquide à haute pression (HPLC) et les valeurs saisies reflètent l'hémoglobine glycosylée au jour 90
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 90 jours
Le poids corporel sera mesuré au départ, au jour 30, au jour 60 et au jour 90 avec une balance de bioimpédance et les valeurs saisies reflètent le poids corporel à 90 jours
90 jours
Indice de masse corporelle
Délai: 90 jours
L'indice de masse corporelle sera calculé au départ, au jour 30, au jour 60 et au jour 90 avec la formule d'indice de Quetelet et les valeurs saisies reflètent l'indice de masse corporelle au jour 90
90 jours
Tour de taille
Délai: 90 jours
Le tour de taille sera évalué au départ et au jour 90 avec un ruban flexible
90 jours
Cholestérol total
Délai: 90 jours
Les taux de cholestérol total seront évalués au départ et au jour 90 par des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le taux de cholestérol total au jour 90
90 jours
Niveaux de triglycérides
Délai: 90 jours
Les niveaux de triglycérides seront évalués au départ et au jour 90 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de triglycérides au jour 90
90 jours
Taux de lipoprotéines de haute densité (c-HDL)
Délai: 90 jours
Les niveaux de c-HDL seront évalués au départ et au jour 90 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-HDL au jour 90
90 jours
Taux de lipoprotéines de basse densité (c-LDL)
Délai: 90 jours
Les niveaux de c-LDL seront évalués au départ et au jour 90 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques et les valeurs saisies reflètent le niveau de c-LDL au jour 90
90 jours
Niveaux de créatinine
Délai: 90 jours
Les niveaux de créatinine seront évalués au départ et au jour 90 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
90 jours
Taux d'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: 90 jours
Les niveaux d'ALT seront évalués au départ et au jour 90 avec des techniques enzymatiques/colorimétriques
90 jours
Taux d'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: 90 jours
Les niveaux d'AST seront évalués au départ et au jour 90 par des techniques enzymatiques/colorimétriques
90 jours
Pression artérielle
Délai: 90 jours
La pression artérielle sera mesurée au départ et au jour 90 avec un sphygmomanomètre numérique et les valeurs saisies reflètent la pression artérielle au jour 90
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2019

Première publication (Réel)

8 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 125/18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

LES RÉSULTATS GÉNÉRÉS ET LES DONNÉES PERSONNELLES DES PARTICIPANTS SONT SUR LE CONSENTEMENT DU SUJET D'ÉTUDE ET DU CHERCHEUR PRINCIPAL. ILS SONT EXTRICTEMENT CONFIDENTIELS ET NE SERONT UTILISÉS QUE PAR LES MÉDECINS HOSPITALIERS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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