Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek podávání fytoecdysteronu u pacientů s prediabetem

29. října 2019 aktualizováno: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Vliv podávání fytoecdysteronu na cytotoxicitu, genotoxicitu a metabolickou kontrolu u pacientů s prediabetem

Prediabetes je termín používaný pro lidi, jejichž hladiny glukózy nesplňují kritéria pro diabetes, ale jsou příliš vysoké na to, aby byly považovány za normální. To je definováno přítomností glukózy v krvi mezi 100-125 mg/dl, hodnotami na křivku glukózové tolerance 140-199 mg/dl a/nebo HbA1c 5,7-6,4 %. Prediabetes by neměl být považován za klinickou jednotku jako takovou, ale jako rizikový faktor pro diabetes a kardiovaskulární onemocnění (CVD). Prediabetes je spojen s obezitou (zejména abdominální nebo viscerální obezitou), dyslipidémií se zvýšenými triglyceridy a/nebo nízkým HDL cholesterolem a hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s diagnózou prediabetu jsou zařazeny podle kritérií American Diabetes Association ve verzi 2019, mezi 30 a 60 lety obyvatel města Guadalajara, Jalisco, Mexiko, kteří přicházejí na konzultaci klinické výživy do Fakultní nemocnice Fray Antonio Alcalde z města Guadalajara, Jalisco, Mexiko.

Design studie je randomizovaná, randomizovaná klinická studie s kontrolní skupinou ve dvou skupinách: intervenční skupina s ekdysteronem 300 mg každých 24 hodin po dobu 12 týdnů (přibližně 90 dní) a schválená kontrolní skupina s placebem (stearát hořečnatý)) v dávce 300 mg každých 24 hodin hodin po dobu 12 týdnů (přibližně 90 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Nábor
        • Ana Fletes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. - Plazmatická glukóza nalačno mezi 100 mg/dl (5,6 mmol/l) až 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
  2. - Orální test glukózové tolerance 140 mg/dl (7,8 mmol/l) až 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
  3. - A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol).
  4. - Index tělesné hmotnosti >25 kg/m2 nebo >23 kg/m2

  5. - Dospělí, kteří mají jeden nebo více z následujících rizikových faktorů:

    • Příbuzný prvního stupně s diabetem
    • Vysoce riziková rasa/etnická příslušnost
    • Historie KVO
  6. - Krevní tlak
  7. - hladina HDL cholesterolu 0,250 mg/dl (2,82 mmol/l)

Kritéria vyloučení:

1.- Těhotné ženy nebo období kojení 2- Pacienti s jiným chronickým degenerativním onemocněním jako je diabetes mellitus 2 s farmakologickou léčbou.

3.- Hypertenze 4.- Rakovina, 5.- Hypertyreóza 6.- Hypotyreóza 7.- Imunologická onemocnění 8.- Onemocnění ledvin 9.- Onemocnění jater 10.- Kardiovaskulární onemocnění 11- Aktivita abaqus 12.-Alkoholická aktivita.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontrolní skupina
Subjekty s diagnostikovaným prediabetem podle kritérií American Diabetes Association, verze 2019 s léčbou placebem
Jiný: Placebo
žádný farmakologický účinek
Ostatní jména:
  • stearát hořečnatý
Experimentální: Ecdysterone Group
Subjekty s diagnostikovaným prediabetem podle kritérií American Diabetes Association, verze 2019 s léčbou ekdysteronem
Doplněk stravy: Ekdysteron
Doplněk stravy rostlinného původu s výraznou biologickou aktivitou a potenciálně hypoglykemický

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v počtu mikrojader po 90 dnech
Časové okno: 90 dní
Počet mikrojader bude vyhodnocen na začátku a v den 90 Schmidtovou technikou pomocí giemsa/wrighta a zadané hodnoty odrážejí počet mikrojader v den 90
90 dní
Změny hladin glukózy nalačno po 90 dnech intervence s betaecdysteronem a placebem
Časové okno: 90 dní
Hladiny glukózy nalačno budou vyhodnoceny na začátku a v den 90 pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu glukózy nalačno v den 90
90 dní
Změny glykosylovaného hemoglobinu (A1C) po 90 dnech intervence betaecdysteronem a placebem
Časové okno: 90 dní
Glykosylovaný hemoglobin bude vyhodnocen na začátku a 90. den pomocí vysokotlaké kapalinové chromatografie (HPLC) a zadané hodnoty odrážejí glykosylovaný hemoglobin 90. den
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: 90 dní
Tělesná hmotnost bude měřena na začátku, 30., 60. a 90. den pomocí bioimpedanční rovnováhy a zadané hodnoty odrážejí tělesnou hmotnost po 90 dnech
90 dní
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 90 dní
Index tělesné hmotnosti bude vypočítán na začátku, 30., 60. a 90. den pomocí vzorce Quetelet index a zadané hodnoty odrážejí index tělesné hmotnosti v 90. den.
90 dní
Obvod pasu
Časové okno: 90 dní
Obvod pasu bude vyhodnocen na začátku a v den 90 pomocí flexibilní pásky
90 dní
Celkový cholesterol
Časové okno: 90 dní
Hladiny celkového cholesterolu budou vyhodnoceny na začátku a 90. den pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu celkového cholesterolu v 90. den
90 dní
Hladiny triglyceridů
Časové okno: 90 dní
Hladiny triglyceridů budou vyhodnoceny na začátku a 90. den pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu triglyceridů 90. den
90 dní
Hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (c-HDL).
Časové okno: 90 dní
Hladiny c-HDL budou vyhodnoceny na začátku a 90. den pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-HDL v 90. den
90 dní
Hladiny lipoproteinů s nízkou hustotou (c-LDL).
Časové okno: 90 dní
Hladiny c-LDL budou vyhodnoceny na začátku a 90. den pomocí enzymatických/kolorimetrických technik a zadané hodnoty odrážejí hladinu c-LDL v 90. den
90 dní
Hladiny kreatininu
Časové okno: 90 dní
Hladiny kreatininu budou hodnoceny na začátku a 90. den pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
90 dní
Hladiny alaninaminotransferázy (ALT).
Časové okno: 90 dní
Hladiny ALT budou hodnoceny na začátku a 90. den pomocí enzymatických/kolorimetrických technik
90 dní
Hladiny aspartátaminotransferázy (AST).
Časové okno: 90 dní
Hladiny AST budou hodnoceny na začátku a 90. den enzymatickými/kolorimetrickými technikami
90 dní
Krevní tlak
Časové okno: 90 dní
Krevní tlak bude měřen na začátku a 90. den digitálním tlakoměrem a zadané hodnoty odrážejí krevní tlak 90. ​​den
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 125/18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

VYGENEROVANÉ VÝSLEDKY A OSOBNÍ ÚDAJE ÚČASTNÍKŮ JSOU SE SOUHLASEM PŘEDMĚTU STUDIE A HLAVNÍHO ŘEŠITELE. JSOU VÝHRADNĚ DŮVĚRNÉ A POUŽIJÍ JEN JEN LÉKAŘI NEMOCNICE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit