Эффект введения фитоэкдистерона у субъектов с предиабетом
29 октября 2019 г. обновлено: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara
Влияние введения фитоэкдистерона на цитотоксичность, генотоксичность и метаболический контроль у субъектов с преддиабетом
Преддиабет — это термин, используемый для людей, у которых уровень глюкозы не соответствует критериям диабета, но слишком высок, чтобы считаться нормальным.
Это определяется наличием уровня глюкозы в крови между 100-125 мг/дл, значениями кривой толерантности к глюкозе 140-199 мг/дл и/или HbA1c 5,7-6,4%.
Предиабет следует рассматривать не как самостоятельную клиническую единицу, а как фактор риска развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ).
Преддиабет связан с ожирением (особенно абдоминальным или висцеральным ожирением), дислипидемией с повышенным уровнем триглицеридов и/или низким уровнем холестерина ЛПВП и гипертензией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты с диагнозом «преддиабет» включены в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации в ее версии 2019 года, в возрасте от 30 до 60 лет, жители города Гвадалахара, Халиско, Мексика, которые приходят на консультацию по клиническому питанию в Университетскую клинику Фрая Антонио. Алькальд из города Гвадалахара, штат Халиско, Мексика.
Дизайн исследования представляет собой рандомизированное рандомизированное клиническое исследование с контрольной группой, состоящей из двух групп: группа вмешательства, принимающая экдистерон по 300 мг каждые 24 часа в течение 12 недель (примерно 90 дней), и одобренная контрольная группа плацебо (стеарат магния) по 300 мг каждые 24 часа. часов в течение 12 недель (примерно 90 дней).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
34
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44340
- Рекрутинг
- Ana Fletes
-
Контакт:
- ANA FLETES
- Номер телефона: 34097/34098 3310585200
- Электронная почта: anna.fletes@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 26 лет до 56 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- - Глюкоза плазмы натощак от 100 мг/дл (5,6 ммоль/л) до 125 мг/дл (6,9 ммоль/л)
- - Пероральный тест на толерантность к глюкозе от 140 мг/дл (7,8 ммоль/л) до 199 мг/дл (11,0 ммоль/л)
- - A1C 5,7-6,4% (39-47 ммоль/моль).
- - Индекс массы тела >25 кг/м2 или >23 кг/м2
- Взрослые, у которых есть один или несколько из следующих факторов риска:
- Родственник первой линии с сахарным диабетом
- Раса / этническая принадлежность с высоким риском
- История ССЗ
- - Кровяное давление
- - Уровень холестерина ЛПВП 0,250 мг/дл (2,82 ммоль/л)
Критерий исключения:
1.- Беременные женщины или лактационный период 2- Пациенты с каким-либо другим хроническим дегенеративным заболеванием, таким как сахарный диабет 2 с фармакологическим лечением.
3.- Гипертония 4.- Рак, 5.- Гипертиреоз 6.- Гипотиреоз 7.- Иммунологические заболевания 8.- Болезни почек 9.- Болезни печени 10.- Сердечно-сосудистые заболевания 11- Активность абака 12.- Алкогольная активность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Контрольная группа
Субъекты с диагнозом преддиабет в соответствии с критериями Американской Диабетической Ассоциации, версия 2019 с лечением плацебо
|
отсутствие фармакологического эффекта
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа экдистерона
Субъекты с диагнозом предиабет в соответствии с критериями Американской диабетической ассоциации, версия 2019 г. с лечением экдистероном
|
Пищевая добавка растительного происхождения с выраженной биологической активностью и потенциально гипогликемическим действием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения количества микроядер через 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Количество микроядер будет оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью метода Шмидта по Гимзе/Райту, а введенные значения отражают количество микроядер на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Изменения уровня глюкозы натощак после 90 дней лечения бетаэкдистероном и плацебо
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни глюкозы натощак будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень глюкозы натощак на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Изменения гликозилированного гемоглобина (А1С) через 90 дней после начала лечения бетаэкдистероном и плацебо
Временное ограничение: 90 дней
|
Гликозилированный гемоглобин будет оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью жидкостной хроматографии высокого давления (ВЭЖХ), а введенные значения отражают гликозилированный гемоглобин на 90-й день.
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 90 дней
|
Масса тела будет измеряться на исходном уровне, на 30-й, 60-й и 90-й день с помощью баланса биоимпеданса, а введенные значения отражают массу тела на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: 90 дней
|
Индекс массы тела будет рассчитываться на исходном уровне, на 30-й, 60-й и 90-й день по формуле индекса Кетле, а введенные значения отражают индекс массы тела на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: 90 дней
|
Окружность талии будет оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью гибкой ленты.
|
90 дней
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни общего холестерина будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень общего холестерина на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни триглицеридов будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень триглицеридов на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Уровни липопротеинов высокой плотности (c-HDL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни c-HDL будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень c-HDL на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Уровни липопротеинов низкой плотности (c-LDL)
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни c-LDL будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью ферментативных/колориметрических методов, а введенные значения отражают уровень c-LDL на 90-й день.
|
90 дней
|
|
Уровни креатинина
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни креатинина будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
90 дней
|
|
Уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни АЛТ будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день с помощью ферментативных/колориметрических методов.
|
90 дней
|
|
Уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: 90 дней
|
Уровни АСТ будут оцениваться на исходном уровне и на 90-й день ферментативными/колориметрическими методами.
|
90 дней
|
|
Кровяное давление
Временное ограничение: 90 дней
|
Артериальное давление будет измеряться на исходном уровне и на 90-й день с помощью цифрового сфигмоманометра, а введенные значения отражают артериальное давление на 90-й день.
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ANA FLETES, University of Guadalajara
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Andreassi MG, Barale R, Iozzo P, Picano E. The association of micronucleus frequency with obesity, diabetes and cardiovascular disease. Mutagenesis. 2011 Jan;26(1):77-83. doi: 10.1093/mutage/geq077.
- Berti C, Riso P, Monti LD, Porrini M. In vitro starch digestibility and in vivo glucose response of gluten-free foods and their gluten counterparts. Eur J Nutr. 2004 Aug;43(4):198-204. doi: 10.1007/s00394-004-0459-1. Epub 2004 Jan 6.
- Graf BL, Poulev A, Kuhn P, Grace MH, Lila MA, Raskin I. Quinoa seeds leach phytoecdysteroids and other compounds with anti-diabetic properties. Food Chem. 2014 Nov 15;163:178-85. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.088. Epub 2014 May 4.
- Karaman A, Aydin H, Geckinli B, Cetinkaya A, Karaman S. DNA damage is increased in lymphocytes of patients with metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2015 Apr;782:30-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2015.03.009. Epub 2015 Mar 13.
- Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Lopez Garcia E, Banegas JR, Gutierrez-Fisac JL, Rodriguez-Artalejo F. Relationship of BMI, waist circumference, and weight change with use of health services by older adults. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1398-404. doi: 10.1038/oby.2005.169.
- Penarrieta JM, Alvarado JA, Akesson B, Bergenstahl B. Total antioxidant capacity and content of flavonoids and other phenolic compounds in canihua (Chenopodium pallidicaule): an Andean pseudocereal. Mol Nutr Food Res. 2008 Jun;52(6):708-17. doi: 10.1002/mnfr.200700189.
- Rajesha J, Murthy KN, Kumar MK, Madhusudhan B, Ravishankar GA. Antioxidant potentials of flaxseed by in vivo model. J Agric Food Chem. 2006 May 31;54(11):3794-9. doi: 10.1021/jf053048a.
- Ranilla LG, Apostolidis E, Genovese MI, Lajolo FM, Shetty K. Evaluation of indigenous grains from the Peruvian Andean region for antidiabetes and antihypertension potential using in vitro methods. J Med Food. 2009 Aug;12(4):704-13. doi: 10.1089/jmf.2008.0122.
- Stewart LK, Soileau JL, Ribnicky D, Wang ZQ, Raskin I, Poulev A, Majewski M, Cefalu WT, Gettys TW. Quercetin transiently increases energy expenditure but persistently decreases circulating markers of inflammation in C57BL/6J mice fed a high-fat diet. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S39-46. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.003.
- Voss S, Hesse A, Zimmermann DJ, Sauerbruch T, von Unruh GE. Intestinal oxalate absorption is higher in idiopathic calcium oxalate stone formers than in healthy controls: measurements with the [(13)C2]oxalate absorption test. J Urol. 2006 May;175(5):1711-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01001-3.
- Hou Y, Aboukhatwa MA, Lei DL, Manaye K, Khan I, Luo Y. Anti-depressant natural flavonols modulate BDNF and beta amyloid in neurons and hippocampus of double TgAD mice. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):911-20. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.11.002. Epub 2009 Nov 14.
- Álvarez-Gasca Ma, Hernández-Pozo MR, Jiménez-Martínez M, Durán-Díaz A. Estilo de vida y presencia de síndrome metabólico en estudiantes universitarios. Diferencias por sexo. Rev de psicología. 2014; 32(1):121-138
- •Aparicio MR, Estrada LA, Fernández C, Hernández RM, Ruiz M, Ramos D, et al. Manual de antropometría. Instituto nacional de ciencias médicas y nutrición salvador zubirán: 2014 citar en:http://www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spi/unidad2/antropometria_manualinnsz.pdf
- FAO, 2013. Food and agriculture organization of the united nations rome. Http://www.fao.org/docrep/018/i3300e/i3300e00.pdf
- FAO. Food and agriculture organization of the united nations 2011. La quinua: cultivo milenario para contribuir a la seguridad alimentaria mundial. Http://www.fao.org/docrep/017/aq287s/aq287s.pdf
- Figuerola F, Muñoz O, Estévez AM. La linaza como fuente de compuestos bioactivos para la elaboración de alimentos. Agro sur. 2008; 36(2): 49-58. Doi:10.4206/agrosur.2008.v36n2-01
- Gutiérrez JP, Rivera-Dommarco J, Shamah-Levy T, Villalpando-Hernández S, Franco A, Cuevas-Nasu l, et al. Encuesta nacional de salud y nutrición 2012. Resultados nacionales. Cuernavaca, méxico: instituto nacional de salud pública (mx), 2012
- Harishankar MK, Logeshwaran S, Sujeevan S, Aruljothi KN, Dannie MA, Devi A. Genotoxicity evaluation of metformin and glimepiride by micronucleus assay in exfoliated urothelial cells of type 2 diabetes mellitus patients. Food Chem Toxicol. 2015 Sep;83:146-50. doi: 10.1016/j.fct.2015.06.013. Epub 2015 Jun 24.
- Lizarzaburu-Robles JC. Síndrome metabólico: metabolicsyndrome: concept and practical application. An facmed. 2013;74(4):315-320.
- Kaufer-Horwitz M, Toussaint G. Indicadores antropométricos para evaluar sobrepeso y obesidad en pediatría. Bol. Med. Hosp. Infant. Mex; 2008;65(6): 502-518.
- Moreno-Altamirano l, García-García JJ, Soto-Estrada G, Capraro S, Limón-Cruz D. Epidemiología y determinantes sociales asociados a la obesidad y la diabetes tipo 2 en méxico. Revmedhosp gen méx. 2014; 77(3):86-95.
- Morris D, Vaisey-Genserb. Availability and labeling of flaxseedfood, products and supplements. In: thompson, l. U.; cunnane s. C. Flaxseed in human nutrition. 2003. 2nd edn., champaign, illinois. Aocs press. Pp. 404-422.
- Murakami A, Ashida H, Terao J. Multitargeted cancer prevention by quercetin. Cancer Lett. 2008 Oct 8;269(2):315-25. doi: 10.1016/j.canlet.2008.03.046. Epub 2008 May 7.
- Ojeda-Lavin A. Proyecciones de la población 2010-2050. Consejo nacional de población méxico. 2014.http://www.conapo.gob.mx/es/conapo/proyecciones.
- Omsa. Datos y cifras. 10 datos sobre la obesidad. 2015. Disponible en: http://www.who.int/features/factfiles/obesity/facts/es/index1.html
- Cuevas ZO, Sangronis E. [Characterization of flaxseed (Linum usitatissimum L.) grown in Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 2012 Jun;62(2):192-200. Spanish.
- Ramcharitar A, Badrie N, Mattfeldtbeman M, Matsuo H, Ridley C. Consumeracceptability of muffinswithflaxseed (linumusitatissimum). J. Foodsci 2005;70: 504-507.
- Repo-Carrasco-Valencia R, Hellströmb JK, Juha-Matti P, Mattila PH. Flavonoids and other phenolic compounds in andean indigenous grains: quinoa (chenopodium quinoa), kañiwa (chenopodium pallidicaule) and kiwicha (amaranthus caudatus). Food chemistry. 2010; 120(1):128-133.
- Shahidi F, Kim SK. Quality management of marine nutraceuticals. In: ho c-t, zheng qy, editors. Quality management of nutraceuticals. Acs symposium series 803. Washington, d.c.: american chemical society. 2002.p. 76-87.
- Spedding G, Ratty A, Middleton E Jr. Inhibition of reverse transcriptases by flavonoids. Antiviral Res. 1989 Sep;12(2):99-110. doi: 10.1016/0166-3542(89)90073-9.
- Torres-Bugarín O, Ramos-Ibarra ML. Utilidad de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral en la evaluación de daño genotóxico y citotóxico. Int. J. Morphol. 2013. 31(2):650-657.
- Torres-Bugarín O, Zavala-cerna MG, Macriz-Romero N, Flores-García A, Ramos-Ibarra ML. Procedimientos básicos de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral. El residente. 2013; (8):4-11.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Zong G, Demark-Wahnefried W, Wu H, Lin X. Effects of flaxseed supplementation on erythrocyte fatty acids and multiple cardiometabolic biomarkers among Chinese with risk factors of metabolic syndrome. Eur J Nutr. 2013 Aug;52(5):1547-51. doi: 10.1007/s00394-012-0461-y. Epub 2012 Nov 23.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 февраля 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 июля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 апреля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 125/18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ И ПЕРСОНАЛЬНЫЕ ДАННЫЕ УЧАСТНИКОВ ПОЛУЧАЮТСЯ С СОГЛАСИЯ ОБЪЕКТА ИССЛЕДОВАНИЯ И ГЛАВНОГО ИССЛЕДОВАТЕЛЯ.
ОНИ ЯВЛЯЮТСЯ СТРОГО КОНФИДЕНЦИАЛЬНЫМИ И БУДУТ ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ТОЛЬКО ВРАЧАМИ БОЛЬНИЦЫ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .