Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av administrering av fytoecdysteron hos personer med prediabetes

29 oktober 2019 uppdaterad av: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Effekt av administrering av fytoecdysteron på cytotoxicitet, genotoxitet och metabol kontroll hos patienter med prediabetes

Prediabetes är den term som används för personer vars glukosnivåer inte uppfyller kriterierna för diabetes men är för höga för att anses normala. Detta definieras av närvaron av blodglukos mellan 100-125 mg/dL, värden per glukostoleranskurva på 140-199mg/dL och/eller HbA1c 5,7-6,4%. Prediabetes ska inte betraktas som en klinisk enhet i sig, utan som en riskfaktor för diabetes och hjärt-kärlsjukdom (CVD). Prediabetes är förknippat med fetma (särskilt buk- eller visceral fetma), dyslipidemi med förhöjda triglycerider och/eller lågt HDL-kolesterol och hypertoni.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med diagnosen prediabetes inkluderas enligt kriterierna från American Diabetes Association i dess version 2019, mellan 30 och 60 år gamla invånare i staden Guadalajara, Jalisco, Mexiko som kommer till klinisk kostrådgivning på University Hospital Fray Antonio Alcalde från staden Guadalajara, Jalisco, Mexiko.

Studiedesignen är en randomiserad, randomiserad klinisk studie med en kontrollgrupp i två grupper: en interventionsgrupp med ecdysteron 300 mg var 24:e timme i 12 veckor (cirka 90 dagar) och en godkänd placebokontrollgrupp (magnesiastearat) ) med 300 mg var 24:e timmar i 12 veckor (cirka 90 dagar).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Rekrytering
        • Ana Fletes
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. - Fastande plasmaglukos mellan 100 mg/dL (5,6 mmol/L) till 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
  2. - Oralt glukostoleranstest 140 mg/dL (7,8 mmol/L) till 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  4. - Body Mass Index >25 kg/m2 eller >23 kg/m2

  5. - Vuxna som har en eller flera av följande riskfaktorer:

    • Första gradens släkting med diabetes
    • Ras/etnicitet med hög risk
    • Historia av CVD
  6. - Blodtryck
  7. - HDL-kolesterolnivå 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Exklusions kriterier:

1.- Gravida kvinnor eller mjölksyraperiod 2- Patienter med någon annan kronisk degenerativ sjukdom som diabetes mellitus 2 med farmakologisk behandling.

3.- Hypertoni 4.- Cancer, 5.- Hypertyreos 6.- Hypotyreos 7.- Immunologisk sjukdom 8.- Njursjukdom 9.- Leversjukdom 10.- Hjärt-kärlsjukdom 11- Abaqus aktivitet 12.-Alkoholaktivitet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kontrollgrupp
Försökspersoner diagnostiserade med prediabetes enligt kriterierna från American Diabetes Association, version 2019 med placebobehandling
Övrig: Placebo
ingen farmakologisk effekt
Andra namn:
  • magnesiumstearat
Experimentell: Ecdysterone Group
Försökspersoner diagnostiserade med prediabetes enligt kriterierna från American Diabetes Association, version 2019 med ecdysteronbehandling
Kosttillskott: Ecdysteron
Kosttillskott av vegetabiliskt ursprung med uttalad biologisk aktivitet och potentiellt hypoglykemiskt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i antalet mikrokärnor efter 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
Antalet mikrokärnor kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med Schmidt-teknik av giemsa/wright och de angivna värdena återspeglar antalet mikrokärnor på dag 90
90 dagar
Förändringar i fastande glukosnivåer efter 90 dagars intervention med betaecdysteron och placebo
Tidsram: 90 dagar
Fasteglukosnivåerna kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar fasteglukosnivån på dag 90
90 dagar
Förändringar i glykosylerat hemoglobin (A1C) efter 90 dagars intervention med betaecdysteron och placebo
Tidsram: 90 dagar
Glykosylerat hemoglobin kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med högtrycksvätskekromatografi (HPLC) och de angivna värdena återspeglar det glykosylerade hemoglobinet vid dag 90
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: 90 dagar
Kroppsvikten kommer att mätas vid baslinjen, dag 30, dag 60 och dag 90 med en bioimpedansbalans och de angivna värdena återspeglar kroppsvikten vid 90 dagar
90 dagar
Body mass Index
Tidsram: 90 dagar
Body Mass Index kommer att beräknas vid baslinjen, dag 30, dag 60 och dag 90 med Quetelet-indexformeln och de angivna värdena återspeglar body mass index på dag 90
90 dagar
Midjemått
Tidsram: 90 dagar
Midjeomkretsen kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med en flexibel tejp
90 dagar
Totalt kolesterol
Tidsram: 90 dagar
Totala kolesterolnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar den totala kolesterolnivån på dag 90
90 dagar
Triglyceridnivåer
Tidsram: 90 dagar
Triglyceridnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar triglyceridnivån på dag 90
90 dagar
Högdensitetslipoproteinnivåer (c-HDL).
Tidsram: 90 dagar
c-HDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-HDL-nivån på dag 90
90 dagar
Low Density Lipoproteins (c-LDL) nivåer
Tidsram: 90 dagar
c-LDL-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker och de angivna värdena återspeglar c-LDL-nivån på dag 90
90 dagar
Kreatininnivåer
Tidsram: 90 dagar
Kreatininnivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
90 dagar
Alanin aminotransferas (ALT) nivåer
Tidsram: 90 dagar
ALAT-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 med enzymatiska/kolorimetriska tekniker
90 dagar
Nivåer av aspartataminotransferas (AST).
Tidsram: 90 dagar
AST-nivåer kommer att utvärderas vid baslinjen och dag 90 enzymatiska/kolorimetriska tekniker
90 dagar
Blodtryck
Tidsram: 90 dagar
Blodtrycket kommer att mätas vid baslinjen och dag 90 med en digital blodtrycksmätare och de angivna värdena återspeglar blodtrycket på dag 90
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Guadalajara

Utredare

  • Huvudutredare: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

31 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2019

Första postat (Faktisk)

8 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 125/18

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

DE RESULTAT GENERADES OCH DE PERSONLIGA UPPGIFTERNA OM DELTAGARNA ÄR UNDER SAMTYCKE FRA STUDIEÄMNET OCH DEN HUVUDUNDERSÖKARE. DE ÄR EXTRIKT KONFIDENTIELLA OCH KOMMER ENDAST ANVÄNDAS AV SJUKHUSLÄKARE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera