Phytoekdysteronin annon vaikutus potilailla, joilla on esidiabetes
tiistai 29. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara
Fytoekdysteronin antamisen vaikutus sytotoksisuuteen, genotoksisuuteen ja aineenvaihduntakontrolliin potilailla, joilla on esidiabetes
Prediabetes on termi, jota käytetään ihmisille, joiden glukoositasot eivät täytä diabeteksen kriteerejä, mutta ovat liian korkeat normaaliksi katsottavaksi.
Tämä määritellään verensokerin läsnäololla 100-125 mg/dl, glukoosin sietokäyrän arvoilla 140-199mg/dl ja/tai HbA1c:llä 5,7-6,4 %.
Prediabeteksen ei pitäisi olla kliininen kokonaisuus sinänsä, vaan diabeteksen ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) riskitekijä.
Prediabetekseen liittyy liikalihavuus (erityisesti vatsan tai sisäelinten liikalihavuus), dyslipidemia, johon liittyy kohonneita triglyseridien ja/tai alhainen HDL-kolesteroli, ja verenpainetauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu esidiabetes, on otettu mukaan American Diabetes Associationin vuoden 2019 version kriteerien mukaan 30–60-vuotiaat Guadalajaran kaupungin Jaliscossa, Meksikossa, jotka tulevat kliiniseen ravitsemuskonsultaatioon Fray Antonion yliopistolliseen sairaalaan. Alcalde Guadalajaran kaupungista, Jaliscosta, Meksikosta.
Tutkimussuunnitelma on satunnaistettu, satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on kontrolliryhmä kahdessa ryhmässä: interventioryhmä, jossa ekdysteronia 300 mg 24 tunnin välein 12 viikon ajan (noin 90 päivää) ja hyväksytty lumelääkekontrolliryhmä (magnesiastearaatti) 300 mg joka 24. tuntia 12 viikon ajan (noin 90 päivää).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
34
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44340
- Rekrytointi
- Ana Fletes
-
Ottaa yhteyttä:
- ANA FLETES
- Puhelinnumero: 34097/34098 3310585200
- Sähköposti: anna.fletes@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
26 vuotta - 56 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Plasman paastoglukoosi välillä 100 mg/dl (5,6 mmol/l) - 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
- - Suun glukoosin sietotesti 140 mg/dl (7,8 mmol/L) - 199 mg/dl (11,0 mmol/l)
- - A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol).
- - Painoindeksi >25 kg/m2 tai >23 kg/m2
- Aikuiset, joilla on yksi tai useampi seuraavista riskitekijöistä:
- Ensimmäisen asteen sukulainen, jolla on diabetes
- Korkean riskin rotu/etninen alkuperä
- CVD:n historia
- - Verenpaine
- - HDL-kolesterolitaso 0,250 mg/dl (2,82 mmol/l)
Poissulkemiskriteerit:
1.- Raskaana olevat naiset tai maitojakso 2- Potilaat, joilla on jokin muu krooninen rappeuttava sairaus, kuten diabetes mellitus 2, joilla on lääkehoito.
3.- Hypertensio 4.- Syöpä, 5.- Kilpirauhasen liikatoiminta 6.- Kilpirauhasen vajaatoiminta 7.- Immunologinen sairaus 8.- Munuaistauti 9.- Maksasairaus 10.- Sydän- ja verisuonisairaus 11- Abaqusin toiminta 12.-Alkoholitoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjausryhmä
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu esidiabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan, versio 2019 lumelääkehoidolla
|
ei farmakologista vaikutusta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ecdysterone Group
Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu esidiabetes American Diabetes Associationin kriteerien mukaan, versio 2019 ekdysteronihoidolla
|
Kasviperäinen ravintolisä, jolla on voimakas biologinen aktiivisuus ja mahdollisesti hypoglykeeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mikroytimien lukumäärässä 90 päivän jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Mikroytimien lukumäärä arvioidaan lähtötasolla ja päivänä 90 Schmidt-tekniikalla giemsa/wrightin avulla ja syötetyt arvot heijastavat mikrotumien lukumäärää päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Muutokset paastoglukoositasoissa 90 päivän beetaekdysteronin ja lumelääkkeen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Paastoglukoositasot arvioidaan lähtötasolla ja päivänä 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat paastoglukoositasoa päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Muutokset glykosyloidussa hemoglobiinissa (A1C) 90 päivän beetaekdysteronin ja lumelääkehoidon jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Glykosyloitu hemoglobiini arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 90 korkeapainenestekromatografialla (HPLC) ja syötetyt arvot heijastavat glykosyloitua hemoglobiinia päivänä 90
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Ruumiinpaino mitataan lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90 bioimpedanssitasapainolla ja syötetyt arvot vastaavat ruumiinpainoa 90 päivän kohdalla.
|
90 päivää
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Painoindeksi lasketaan lähtötilanteessa, päivänä 30, päivänä 60 ja päivänä 90 Quetelet-indeksikaavalla ja syötetyt arvot vastaavat päivän 90 painoindeksiä
|
90 päivää
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Vyötärön ympärysmitta arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 90 joustavalla teipillä
|
90 päivää
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kokonaiskolesterolitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat kokonaiskolesterolitasoa päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Triglyseriditasot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Triglyseriditasot arvioidaan lähtötasolla ja päivänä 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot kuvastavat triglyseriditasoa päivänä 90
|
90 päivää
|
|
High Density Lipoprotein (c-HDL) -tasot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
c-HDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja päivänä 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-HDL-tasoa päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Matalatiheyksisten lipoproteiinien (c-LDL) tasot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
c-LDL-tasot arvioidaan lähtötasolla ja päivänä 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla ja syötetyt arvot heijastavat c-LDL-tasoa päivänä 90
|
90 päivää
|
|
Kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kreatiniinitasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
90 päivää
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
ALT-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivänä 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
90 päivää
|
|
Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tasot
Aikaikkuna: 90 päivää
|
AST-tasot arvioidaan lähtötilanteessa ja päivän 90 entsymaattisilla/kolorimetrisillä tekniikoilla
|
90 päivää
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Verenpaine mitataan lähtötilanteessa ja päivänä 90 digitaalisella verenpainemittarilla ja syötetyt arvot vastaavat verenpainetta päivänä 90
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ANA FLETES, University of Guadalajara
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Andreassi MG, Barale R, Iozzo P, Picano E. The association of micronucleus frequency with obesity, diabetes and cardiovascular disease. Mutagenesis. 2011 Jan;26(1):77-83. doi: 10.1093/mutage/geq077.
- Berti C, Riso P, Monti LD, Porrini M. In vitro starch digestibility and in vivo glucose response of gluten-free foods and their gluten counterparts. Eur J Nutr. 2004 Aug;43(4):198-204. doi: 10.1007/s00394-004-0459-1. Epub 2004 Jan 6.
- Graf BL, Poulev A, Kuhn P, Grace MH, Lila MA, Raskin I. Quinoa seeds leach phytoecdysteroids and other compounds with anti-diabetic properties. Food Chem. 2014 Nov 15;163:178-85. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.088. Epub 2014 May 4.
- Karaman A, Aydin H, Geckinli B, Cetinkaya A, Karaman S. DNA damage is increased in lymphocytes of patients with metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2015 Apr;782:30-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2015.03.009. Epub 2015 Mar 13.
- Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Lopez Garcia E, Banegas JR, Gutierrez-Fisac JL, Rodriguez-Artalejo F. Relationship of BMI, waist circumference, and weight change with use of health services by older adults. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1398-404. doi: 10.1038/oby.2005.169.
- Penarrieta JM, Alvarado JA, Akesson B, Bergenstahl B. Total antioxidant capacity and content of flavonoids and other phenolic compounds in canihua (Chenopodium pallidicaule): an Andean pseudocereal. Mol Nutr Food Res. 2008 Jun;52(6):708-17. doi: 10.1002/mnfr.200700189.
- Rajesha J, Murthy KN, Kumar MK, Madhusudhan B, Ravishankar GA. Antioxidant potentials of flaxseed by in vivo model. J Agric Food Chem. 2006 May 31;54(11):3794-9. doi: 10.1021/jf053048a.
- Ranilla LG, Apostolidis E, Genovese MI, Lajolo FM, Shetty K. Evaluation of indigenous grains from the Peruvian Andean region for antidiabetes and antihypertension potential using in vitro methods. J Med Food. 2009 Aug;12(4):704-13. doi: 10.1089/jmf.2008.0122.
- Stewart LK, Soileau JL, Ribnicky D, Wang ZQ, Raskin I, Poulev A, Majewski M, Cefalu WT, Gettys TW. Quercetin transiently increases energy expenditure but persistently decreases circulating markers of inflammation in C57BL/6J mice fed a high-fat diet. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S39-46. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.003.
- Voss S, Hesse A, Zimmermann DJ, Sauerbruch T, von Unruh GE. Intestinal oxalate absorption is higher in idiopathic calcium oxalate stone formers than in healthy controls: measurements with the [(13)C2]oxalate absorption test. J Urol. 2006 May;175(5):1711-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01001-3.
- Hou Y, Aboukhatwa MA, Lei DL, Manaye K, Khan I, Luo Y. Anti-depressant natural flavonols modulate BDNF and beta amyloid in neurons and hippocampus of double TgAD mice. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):911-20. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.11.002. Epub 2009 Nov 14.
- Álvarez-Gasca Ma, Hernández-Pozo MR, Jiménez-Martínez M, Durán-Díaz A. Estilo de vida y presencia de síndrome metabólico en estudiantes universitarios. Diferencias por sexo. Rev de psicología. 2014; 32(1):121-138
- •Aparicio MR, Estrada LA, Fernández C, Hernández RM, Ruiz M, Ramos D, et al. Manual de antropometría. Instituto nacional de ciencias médicas y nutrición salvador zubirán: 2014 citar en:http://www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spi/unidad2/antropometria_manualinnsz.pdf
- FAO, 2013. Food and agriculture organization of the united nations rome. Http://www.fao.org/docrep/018/i3300e/i3300e00.pdf
- FAO. Food and agriculture organization of the united nations 2011. La quinua: cultivo milenario para contribuir a la seguridad alimentaria mundial. Http://www.fao.org/docrep/017/aq287s/aq287s.pdf
- Figuerola F, Muñoz O, Estévez AM. La linaza como fuente de compuestos bioactivos para la elaboración de alimentos. Agro sur. 2008; 36(2): 49-58. Doi:10.4206/agrosur.2008.v36n2-01
- Gutiérrez JP, Rivera-Dommarco J, Shamah-Levy T, Villalpando-Hernández S, Franco A, Cuevas-Nasu l, et al. Encuesta nacional de salud y nutrición 2012. Resultados nacionales. Cuernavaca, méxico: instituto nacional de salud pública (mx), 2012
- Harishankar MK, Logeshwaran S, Sujeevan S, Aruljothi KN, Dannie MA, Devi A. Genotoxicity evaluation of metformin and glimepiride by micronucleus assay in exfoliated urothelial cells of type 2 diabetes mellitus patients. Food Chem Toxicol. 2015 Sep;83:146-50. doi: 10.1016/j.fct.2015.06.013. Epub 2015 Jun 24.
- Lizarzaburu-Robles JC. Síndrome metabólico: metabolicsyndrome: concept and practical application. An facmed. 2013;74(4):315-320.
- Kaufer-Horwitz M, Toussaint G. Indicadores antropométricos para evaluar sobrepeso y obesidad en pediatría. Bol. Med. Hosp. Infant. Mex; 2008;65(6): 502-518.
- Moreno-Altamirano l, García-García JJ, Soto-Estrada G, Capraro S, Limón-Cruz D. Epidemiología y determinantes sociales asociados a la obesidad y la diabetes tipo 2 en méxico. Revmedhosp gen méx. 2014; 77(3):86-95.
- Morris D, Vaisey-Genserb. Availability and labeling of flaxseedfood, products and supplements. In: thompson, l. U.; cunnane s. C. Flaxseed in human nutrition. 2003. 2nd edn., champaign, illinois. Aocs press. Pp. 404-422.
- Murakami A, Ashida H, Terao J. Multitargeted cancer prevention by quercetin. Cancer Lett. 2008 Oct 8;269(2):315-25. doi: 10.1016/j.canlet.2008.03.046. Epub 2008 May 7.
- Ojeda-Lavin A. Proyecciones de la población 2010-2050. Consejo nacional de población méxico. 2014.http://www.conapo.gob.mx/es/conapo/proyecciones.
- Omsa. Datos y cifras. 10 datos sobre la obesidad. 2015. Disponible en: http://www.who.int/features/factfiles/obesity/facts/es/index1.html
- Cuevas ZO, Sangronis E. [Characterization of flaxseed (Linum usitatissimum L.) grown in Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 2012 Jun;62(2):192-200. Spanish.
- Ramcharitar A, Badrie N, Mattfeldtbeman M, Matsuo H, Ridley C. Consumeracceptability of muffinswithflaxseed (linumusitatissimum). J. Foodsci 2005;70: 504-507.
- Repo-Carrasco-Valencia R, Hellströmb JK, Juha-Matti P, Mattila PH. Flavonoids and other phenolic compounds in andean indigenous grains: quinoa (chenopodium quinoa), kañiwa (chenopodium pallidicaule) and kiwicha (amaranthus caudatus). Food chemistry. 2010; 120(1):128-133.
- Shahidi F, Kim SK. Quality management of marine nutraceuticals. In: ho c-t, zheng qy, editors. Quality management of nutraceuticals. Acs symposium series 803. Washington, d.c.: american chemical society. 2002.p. 76-87.
- Spedding G, Ratty A, Middleton E Jr. Inhibition of reverse transcriptases by flavonoids. Antiviral Res. 1989 Sep;12(2):99-110. doi: 10.1016/0166-3542(89)90073-9.
- Torres-Bugarín O, Ramos-Ibarra ML. Utilidad de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral en la evaluación de daño genotóxico y citotóxico. Int. J. Morphol. 2013. 31(2):650-657.
- Torres-Bugarín O, Zavala-cerna MG, Macriz-Romero N, Flores-García A, Ramos-Ibarra ML. Procedimientos básicos de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral. El residente. 2013; (8):4-11.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Zong G, Demark-Wahnefried W, Wu H, Lin X. Effects of flaxseed supplementation on erythrocyte fatty acids and multiple cardiometabolic biomarkers among Chinese with risk factors of metabolic syndrome. Eur J Nutr. 2013 Aug;52(5):1547-51. doi: 10.1007/s00394-012-0461-y. Epub 2012 Nov 23.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. huhtikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 125/18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
TUOTETUT TULOKSET JA OSALLISTUJIEN HENKILÖTIEDOT OVAT TUTKIMUSAINEEN JA PÄÄTUTKIJAN SUOSTUMUKSESTA.
NE OVAT AINOASTAAN LUOTTAMUKSELLISIIN JA AINOASTAAN SAIRAALALÄÄKÄRIEN KÄYTTÄVÄT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .