Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af phytoecdysteronadministration hos personer med prædiabetes

29. oktober 2019 opdateret af: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Effekt af phytoecdysteron-administration på cytotoksicitet, genotoksicitet og metabolisk kontrol hos personer med prædiabetes

Prediabetes er betegnelsen for personer, hvis glukoseniveauer ikke opfylder kriterierne for diabetes, men er for høje til at blive betragtet som normale. Dette er defineret ved tilstedeværelsen af ​​blodsukker mellem 100-125 mg/dL, værdier pr. glukosetolerancekurve på 140-199mg/dL og/eller HbA1c 5,7-6,4%. Prædiabetes bør ikke betragtes som en klinisk enhed i sig selv, men som en risikofaktor for diabetes og kardiovaskulær sygdom (CVD). Prædiabetes er forbundet med fedme (især abdominal eller visceral fedme), dyslipidæmi med forhøjede triglycerider og/eller lavt HDL-kolesterol og hypertension.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med diagnosen prædiabetes er inkluderet i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association i dens version 2019, mellem 30 og 60 år gamle beboere i byen Guadalajara, Jalisco, Mexico, som kommer til klinisk ernæringskonsultation på University Hospital Fray Antonio Alcalde fra byen Guadalajara, Jalisco, Mexico.

Undersøgelsesdesignet er et randomiseret, randomiseret klinisk forsøg med en kontrolgruppe i to grupper: en interventionsgruppe med ecdysteron 300 mg hver 24 timer i 12 uger (ca. 90 dage) og en godkendt placebo kontrolgruppe (magnesia stearat) med 300 mg hver 24. timer i 12 uger (ca. 90 dage).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Rekruttering
        • Ana Fletes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

28 år til 58 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. - Fastende plasmaglukose mellem 100 mg/dL (5,6 mmol/L) til 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
  2. - Oral glukosetolerancetest 140 mg/dL (7,8 mmol/L) til 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  4. - Body Mass Index >25 kg/m2 eller >23 kg/m2

  5. - Voksne, der har en eller flere af følgende risikofaktorer:

    • Førstegradsslægtning med diabetes
    • Højrisiko race/etnicitet
    • Historien om CVD
  6. - Blodtryk
  7. - HDL-kolesterolniveau 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

1.- Gravide kvinder eller mælkesyreperiode 2- Patienter med en anden kronisk degenerativ sygdom som diabetes mellitus 2 med farmakologisk behandling.

3.- Hypertension 4.- Kræft, 5.- Hyperthyroidisme 6.- Hypothyroidisme 7.- Immunologisk sygdom 8.- Nyresygdom 9.- Leversygdom 10.- Hjerte-kar-sygdom 11- Abaqus aktivitet 12.-Alkoholisk aktivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med prædiabetes i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association, version 2019 med placebobehandling
Andet: Placebo
ingen farmakologisk effekt
Andre navne:
  • magnesiumstearat
Eksperimentel: Ecdysterone gruppe
Forsøgspersoner diagnosticeret med prædiabetes i henhold til kriterierne fra American Diabetes Association, version 2019 med ecdysteronbehandling
Kosttilskud: Ecdysteron
Kosttilskud af vegetabilsk oprindelse med udtalt biologisk aktivitet og potentielt hypoglykæmisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i antallet af mikrokerner efter 90 dage
Tidsramme: 90 dage
Antallet af mikrokerner vil blive evalueret ved baseline og dag 90 med Schmidt-teknik af giemsa/wright, og de indtastede værdier afspejler antallet af mikronuclei på dag 90
90 dage
Ændringer i fastende glukoseniveauer efter 90 dages intervention med betaecdysteron og placebo
Tidsramme: 90 dage
Fastende glucoseniveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler fastende glucoseniveauer på dag 90
90 dage
Ændringer i glykosyleret hæmoglobin (A1C) efter 90 dages intervention med betaecdysteron og placebo
Tidsramme: 90 dage
Glykosyleret hæmoglobin vil blive evalueret ved baseline og dag 90 ved højtryksvæskekromatografi (HPLC), og de indtastede værdier afspejler det glycosylerede hæmoglobin på dag 90
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt
Tidsramme: 90 dage
Kropsvægten vil blive målt ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 med en bioimpedansbalance, og de indtastede værdier afspejler kropsvægten ved 90 dage
90 dage
BMI
Tidsramme: 90 dage
Body Mass Index vil blive beregnet ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90 med Quetelet indeksformlen, og de indtastede værdier afspejler body mass index på dag 90
90 dage
Taljemål
Tidsramme: 90 dage
Taljeomkredsen vil blive evalueret ved baseline og på dag 90 med en fleksibel tape
90 dage
Total kolesterol
Tidsramme: 90 dage
Totale kolesterolniveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 ved hjælp af enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler det totale kolesterolniveau på dag 90
90 dage
Triglyceridniveauer
Tidsramme: 90 dage
Triglyceridniveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler triglyceridniveauet på dag 90
90 dage
Højdensitetslipoprotein (c-HDL) niveauer
Tidsramme: 90 dage
c-HDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-HDL-niveauet på dag 90
90 dage
Low Density Lipoproteins (c-LDL) niveauer
Tidsramme: 90 dage
c-LDL-niveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker, og de indtastede værdier afspejler c-LDL-niveauet på dag 90
90 dage
Kreatinin niveauer
Tidsramme: 90 dage
Kreatininniveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
90 dage
Alanin aminotransferase (ALT) niveauer
Tidsramme: 90 dage
ALAT-niveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 med enzymatiske/kolorimetriske teknikker
90 dage
Aspartat aminotransferase (AST) niveauer
Tidsramme: 90 dage
AST-niveauer vil blive evalueret ved baseline og dag 90 enzymatiske/kolorimetriske teknikker
90 dage
Blodtryk
Tidsramme: 90 dage
Blodtrykket vil blive målt ved baseline og dag 90 med et digitalt blodtryksmåler, og de indtastede værdier afspejler blodtrykket på dag 90
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Guadalajara

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2019

Først opslået (Faktiske)

8. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 125/18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

DE GENERELT RESULTATER OG DE PERSONLIGE DATA OM DELTAGERE ER UNDERSØGTES SAMTYKKE FRA UNDERSØGELSESEMNET OG DEN PRINCIPALE UNDERSØGER. DE ER STRÆKKELIGT FORTROLIGE OG VIL KUN BLIVER BRUGT AF HOSPITALLÆGER

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner