Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ podawania fitoekdysteronu u osób ze stanem przedcukrzycowym

29 października 2019 zaktualizowane przez: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Wpływ podawania fitoekdysteronu na cytotoksyczność, genotoksyczność i kontrolę metaboliczną u osób ze stanem przedcukrzycowym

Stan przedcukrzycowy to termin używany w odniesieniu do osób, u których poziom glukozy nie spełnia kryteriów cukrzycy, ale jest zbyt wysoki, aby można go było uznać za prawidłowy. Jest to określone przez obecność glukozy we krwi w zakresie 100-125 mg/dL, wartości na krzywą tolerancji glukozy 140-199 mg/dL i/lub HbA1c 5,7-6,4%. Stanu przedcukrzycowego nie należy traktować jako jednostki klinicznej samej w sobie, ale jako czynnik ryzyka cukrzycy i chorób sercowo-naczyniowych (CVD). Stan przedcukrzycowy jest związany z otyłością (szczególnie otyłością brzuszną lub trzewną), dyslipidemią z podwyższonym poziomem trójglicerydów i/lub niskim poziomem cholesterolu HDL oraz nadciśnieniem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rozpoznaniem stanu przedcukrzycowego są uwzględnieni zgodnie z kryteriami American Diabetes Association w wersji 2019, między 30 a 60 rokiem życia mieszkańcy miasta Guadalajara, Jalisco, Meksyk, którzy zgłaszają się na konsultacje żywieniowe kliniczne w Szpitalu Uniwersyteckim Fray Antonio Alcalde z miasta Guadalajara, Jalisco, Meksyk.

Projekt badania to randomizowane, randomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną podzieloną na dwie grupy: grupa interwencyjna z ekdysteronem w dawce 300 mg co 24 godziny przez 12 tygodni (około 90 dni) oraz zatwierdzona grupa kontrolna placebo (stearynian magnezu)) w dawce 300 mg co 24 godziny godzin przez 12 tygodni (około 90 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44340
        • Rekrutacyjny
        • Ana Fletes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Stężenie glukozy w osoczu na czczo od 100 mg/dl (5,6 mmol/l) do 125 mg/dl (6,9 mmol/l)
  2. - Doustny test tolerancji glukozy 140 mg/dL (7,8 mmol/L) do 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - HbA1c 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  4. - Wskaźnik masy ciała >25 kg/m2 lub >23 kg/m2

  5. - Dorośli, u których występuje co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka:

    • Krewny pierwszego stopnia z cukrzycą
    • Rasa/pochodzenie etniczne wysokiego ryzyka
    • Historia CVD
  6. - Ciśnienie krwi
  7. - poziom cholesterolu HDL 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Kryteria wyłączenia:

1.- Kobiety w ciąży lub w okresie laktacji 2- Pacjenci z innymi przewlekłymi chorobami zwyrodnieniowymi, takimi jak cukrzyca 2, leczeni farmakologicznie.

3.- Nadciśnienie 4.- Nowotwory, 5.- Nadczynność tarczycy 6.- Niedoczynność tarczycy 7.- Choroby immunologiczne 8.- Choroby nerek 9.- Choroby wątroby 10.- Choroby układu krążenia 11- Aktywność Abaqusa 12.- Aktywność alkoholowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa kontrolna
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym według kryteriów American Diabetes Association, wersja 2019 z zastosowaniem placebo
Inny: Placebo
brak efektu farmakologicznego
Inne nazwy:
  • stearynian magnezu
Eksperymentalny: Grupa ekdysteronu
Pacjenci ze stanem przedcukrzycowym według kryteriów American Diabetes Association, wersja 2019 z leczeniem ekdysteronem
Suplement diety: Ekdysteron
Suplement diety pochodzenia roślinnego o wyraźnym działaniu biologicznym i potencjalnie hipoglikemizujący

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany liczby mikrojąder po 90 dniach
Ramy czasowe: 90 dni
Liczba mikrojąder zostanie oceniona na początku badania iw 90. dniu techniką Schmidta wykonaną przez giemsę/wrighta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają liczbę mikrojąder w 90. dniu
90 dni
Zmiany poziomu glukozy na czczo po 90 dniach interwencji z betaekdysteronem i placebo
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia glukozy na czczo zostaną ocenione na początku badania iw 90. dniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom glukozy na czczo w 90. dniu
90 dni
Zmiany hemoglobiny glikozylowanej (A1C) po 90 dniach interwencji z betaekdysteronem i placebo
Ramy czasowe: 90 dni
Hemoglobina glikozylowana zostanie oceniona na początku badania i w 90. dniu za pomocą wysokociśnieniowej chromatografii cieczowej (HPLC), a wprowadzone wartości odzwierciedlają hemoglobinę glikozylowaną w 90. dniu
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
Masa ciała zostanie zmierzona na początku badania, dnia 30, dnia 60 i dnia 90 z bilansem bioimpedancji, a wprowadzone wartości odzwierciedlają masę ciała po 90 dniach
90 dni
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 90 dni
Wskaźnik masy ciała zostanie obliczony na początku badania, w dniu 30, dniu 60 i dniu 90 za pomocą wzoru na wskaźnik Queteleta, a wprowadzone wartości odzwierciedlają wskaźnik masy ciała w dniu 90
90 dni
Obwód talii
Ramy czasowe: 90 dni
Obwód talii zostanie oceniony na początku badania iw dniu 90 za pomocą elastycznej taśmy
90 dni
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 90 dni
Całkowity poziom cholesterolu zostanie oceniony na początku badania iw 90. dniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają całkowity poziom cholesterolu w 90. dniu
90 dni
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy trójglicerydów zostaną ocenione na początku badania iw dniu 90 za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom triglicerydów w dniu 90
90 dni
Poziomy lipoprotein o dużej gęstości (c-HDL).
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy c-HDL zostaną ocenione na początku badania iw 90. dniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-HDL w 90. dniu
90 dni
Poziomy lipoprotein o niskiej gęstości (c-LDL).
Ramy czasowe: 90 dni
Stężenia c-LDL zostaną ocenione na początku badania iw 90. dniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych, a wprowadzone wartości odzwierciedlają poziom c-LDL w 90. dniu
90 dni
Poziomy kreatyniny
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy kreatyniny będą oceniane na początku badania iw dniu 90 za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
90 dni
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT).
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy ALT będą oceniane na linii podstawowej iw dniu 90 za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
90 dni
Poziomy aminotransferazy asparaginianowej (AST).
Ramy czasowe: 90 dni
Poziomy AST będą oceniane na początku badania iw 90. dniu za pomocą technik enzymatycznych/kolorymetrycznych
90 dni
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 90 dni
Ciśnienie krwi będzie mierzone na początku badania iw dniu 90 za pomocą cyfrowego sfigmomanometru, a wprowadzone wartości odzwierciedlają ciśnienie krwi w dniu 90
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 125/18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

GENEROWANE WYNIKI ORAZ DANE OSOBOWE UCZESTNIKÓW SĄ ZA ZGODĄ PRZEDMIOTU BADANIA I KIEROWNIKA BADANIA. SĄ ŚCIŚLE POUFNE I BĘDĄ UŻYWANE WYŁĄCZNIE PRZEZ LEKARZY SZPITALNYCH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedcukrzycowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj