Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van toediening van fytoecdysteron bij proefpersonen met prediabetes

29 oktober 2019 bijgewerkt door: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Effect van toediening van fytoecdysteron op cytotoxiciteit, genotoxiciteit en metabole controle bij proefpersonen met prediabetes

Prediabetes is de term die wordt gebruikt voor mensen van wie de glucosewaarden niet voldoen aan de criteria voor diabetes, maar te hoog zijn om als normaal te worden beschouwd. Dit wordt bepaald door de aanwezigheid van bloedglucose tussen 100-125 mg/dL, waarden per glucosetolerantiecurve van 140-199mg/dL en/of HbA1c 5,7-6,4%. Prediabetes moet niet worden beschouwd als een klinische entiteit op zich, maar als een risicofactor voor diabetes en hart- en vaatziekten (HVZ). Prediabetes wordt in verband gebracht met obesitas (vooral abdominale of viscerale obesitas), dyslipidemie met verhoogde triglyceriden en/of laag HDL-cholesterol en hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen met een diagnose van prediabetes zijn opgenomen volgens de criteria van de American Diabetes Association in haar versie 2019, tussen 30 en 60 jaar oude inwoners van de stad Guadalajara, Jalisco, Mexico die naar klinisch voedingsadvies komen in het Universitair Ziekenhuis Fray Antonio Alcalde uit de stad Guadalajara, Jalisco, Mexico.

De onderzoeksopzet is een gerandomiseerde, gerandomiseerde klinische studie met een controlegroep in twee groepen: een interventiegroep met ecdysteron 300 mg elke 24 uur gedurende 12 weken (ongeveer 90 dagen) en een goedgekeurde placebocontrolegroep (magnesiastearaat) met 300 mg elke 24 uur gedurende 12 weken (ongeveer 90 dagen).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Werving
        • Ana Fletes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. - Nuchtere plasmaglucose tussen 100 mg/dL (5,6 mmol/L) en 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
  2. - Orale glucosetolerantietest 140 mg/dL (7,8 mmol/L) tot 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
  4. - Body Mass Index >25 kg/m2 of >23 kg/m2

  5. - Volwassenen die een of meer van de volgende risicofactoren hebben:

    • Eerstegraads familielid met diabetes
    • Ras/etniciteit met een hoog risico
    • Geschiedenis van CVD
  6. - Bloeddruk
  7. - HDL-cholesterolgehalte 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Uitsluitingscriteria:

1.- Zwangere vrouwen of lactatieperiode 2- Patiënten met een andere chronische degeneratieve ziekte zoals diabetes mellitus 2 met farmacologische behandeling.

3.- Hypertensie 4.- Kanker, 5.- Hyperthyreoïdie 6.- Hypothyreoïdie 7.- Immunologische ziekte 8.- Nierziekte 9.- Leverziekte 10.- Hart- en vaatziekten 11- Abaqus-activiteit 12.- Alcoholische activiteit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Controlegroep
Proefpersonen gediagnosticeerd met prediabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association, versie 2019 met placebobehandeling
Ander: Placebo
geen farmacologisch effect
Andere namen:
  • magnesiumstearaat
Experimenteel: Ecdysteron Groep
Proefpersonen gediagnosticeerd met prediabetes volgens de criteria van de American Diabetes Association, versie 2019 met behandeling met ecdysteron
Voedingssupplement: Ecdysteron
Voedingssupplement van plantaardige oorsprong met uitgesproken biologische activiteit en mogelijk hypoglykemisch

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in het aantal micronuclei na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het aantal micronuclei zal worden geëvalueerd bij baseline en dag 90 met Schmidt-techniek door Giemsa/Wright en de ingevoerde waarden weerspiegelen het aantal micronuclei op dag 90
90 dagen
Veranderingen in nuchtere glucosewaarden na 90 dagen interventie met betaecdysteron en placebo
Tijdsspanne: 90 dagen
De nuchtere glucosespiegels worden geëvalueerd bij baseline en op dag 90 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen de nuchtere glucosespiegel op dag 90
90 dagen
Veranderingen in geglycosyleerd hemoglobine (A1C) na 90 dagen interventie met beta-ecdysteron en placebo
Tijdsspanne: 90 dagen
Geglycosyleerd hemoglobine wordt bij baseline en op dag 90 beoordeeld door middel van hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) en de ingevoerde waarden weerspiegelen het geglycosyleerde hemoglobine op dag 90
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 90 dagen
Het lichaamsgewicht wordt gemeten bij baseline, dag 30, dag 60 en dag 90 met een bio-impedantiebalans en de ingevoerde waarden weerspiegelen het lichaamsgewicht na 90 dagen
90 dagen
Body Mass Index
Tijdsspanne: 90 dagen
De Body Mass Index wordt berekend op basislijn, dag 30, dag 60 en dag 90 met de Quetelet-indexformule en de ingevoerde waarden weerspiegelen de body mass index op dag 90
90 dagen
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 90 dagen
De tailleomtrek wordt geëvalueerd bij baseline en op dag 90 met een flexibele tape
90 dagen
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 90 dagen
Het totale cholesterolgehalte zal bij aanvang en op dag 90 worden geëvalueerd door middel van enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het totale cholesterolgehalte op dag 90
90 dagen
Triglyceriden niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
Triglyceridenniveaus worden geëvalueerd bij baseline en dag 90 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het triglyceridenniveau op dag 90
90 dagen
High Density Lipoprotein (c-HDL) niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
c-HDL-niveaus worden geëvalueerd bij baseline en dag 90 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-HDL-niveau op dag 90
90 dagen
Low Density Lipoproteins (c-LDL) niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
c-LDL-niveaus worden geëvalueerd bij baseline en dag 90 met enzymatische/colorimetrische technieken en de ingevoerde waarden weerspiegelen het c-LDL-niveau op dag 90
90 dagen
Creatinine niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
De creatininespiegels zullen bij aanvang en op dag 90 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
90 dagen
Alanine aminotransferase (ALT) niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
ALT-niveaus zullen bij baseline en op dag 90 worden geëvalueerd met enzymatische/colorimetrische technieken
90 dagen
Aspartaat aminotransferase (AST) niveaus
Tijdsspanne: 90 dagen
AST-niveaus zullen worden geëvalueerd bij baseline en dag 90 enzymatische/colorimetrische technieken
90 dagen
Bloeddruk
Tijdsspanne: 90 dagen
De bloeddruk wordt bij aanvang en op dag 90 gemeten met een digitale bloeddrukmeter en de ingevoerde waarden weerspiegelen de bloeddruk op dag 90
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 februari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 april 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 125/18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

DE GEGENEREERDE RESULTATEN EN DE PERSOONSGEGEVENS VAN DE DEELNEMERS ZIJN MET TOESTEMMING VAN HET ONDERWERP VAN ONDERZOEK EN VAN DE HOOFDONDERZOEKER. ZE ZIJN UITERST VERTROUWELIJK EN ZULLEN ALLEEN WORDEN GEBRUIKT DOOR ZIEKENHUISARTSEN

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren