Efeito da administração de fitoecdisterona em indivíduos com pré-diabetes
29 de outubro de 2019 atualizado por: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara
Efeito da administração de fitoecdisterona na citotoxicidade, genotoxicidade e controle metabólico em indivíduos com pré-diabetes
Pré-diabetes é o termo usado para pessoas cujos níveis de glicose não atendem aos critérios para diabetes, mas são muito altos para serem considerados normais.
Esta é definida pela presença de glicemia entre 100-125 mg/dL, valores por curva de tolerância à glicose de 140-199mg/dL e/ou HbA1c 5,7-6,4%.
O pré-diabetes não deve ser considerado como uma entidade clínica em si, mas como um fator de risco para diabetes e doença cardiovascular (DCV).
O pré-diabetes está associado à obesidade (especialmente obesidade abdominal ou visceral), dislipidemia com triglicerídeos elevados e/ou colesterol HDL baixo e hipertensão.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com diagnóstico de pré-diabetes são incluídos de acordo com os critérios da American Diabetes Association em sua versão 2019, entre 30 e 60 anos residentes na cidade de Guadalajara, Jalisco, México, que vêm à consulta de nutrição clínica no Hospital Universitário Fray Antonio Alcalde da cidade de Guadalajara, Jalisco, México.
O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado e randomizado com um grupo controle em dois grupos: um grupo de intervenção com ecdisterona 300mg a cada 24 horas por 12 semanas (aproximadamente 90 dias) e um grupo controle placebo aprovado (estearato de magnésia) a 300mg a cada 24 horas durante 12 semanas (aproximadamente 90 dias).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44340
- Recrutamento
- Ana Fletes
-
Contato:
- ANA FLETES
- Número de telefone: 34097/34098 3310585200
- E-mail: anna.fletes@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
26 anos a 56 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- - Glicose plasmática em jejum entre 100 mg/dL (5,6 mmol/L) a 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
- - Teste oral de tolerância à glicose 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
- - A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- - Índice de Massa Corporal >25 kg/m2 ou >23 kg/m2
- Adultos que apresentam um ou mais dos seguintes fatores de risco:
- Parente de primeiro grau com diabetes
- Raça/etnia de alto risco
- Histórico de DCV
- - Pressão sanguínea
- - Nível de colesterol HDL 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)
Critério de exclusão:
1.- Grávidas ou período lático 2- Pacientes com alguma outra doença crônico-degenerativa como diabetes mellitus 2 com tratamento farmacológico.
3.- Hipertensão 4.- Câncer, 5.- Hipertireoidismo 6.- Hipotireoidismo 7.- Doenças imunológicas 8.- Doenças renais 9.- Doenças hepáticas 10.- Doenças cardiovasculares 11- Atividade alcoólica 12.-Atividade alcoólica.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de controle
Indivíduos diagnosticados com pré-diabetes de acordo com os critérios da American Diabetes Association, versão 2019 com tratamento placebo
|
sem efeito farmacológico
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo Ecdisterona
Indivíduos diagnosticados com pré-diabetes de acordo com os critérios da American Diabetes Association, versão 2019 com tratamento com ecdisterona
|
Suplemento alimentar de origem vegetal com atividade biológica pronunciada e potencialmente hipoglicemiante
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças no número de micronúcleos após 90 dias
Prazo: 90 dias
|
O número de micronúcleos será avaliado na linha de base e no dia 90 com a técnica de Schmidt por giemsa/wright e os valores inseridos refletem o número de micronúcleos no dia 90
|
90 dias
|
|
Alterações na glicemia de jejum após 90 dias de intervenção com betaecdisterona e placebo
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de glicose em jejum serão avaliados no início e no dia 90 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de glicose em jejum no dia 90
|
90 dias
|
|
Alterações na hemoglobina glicosilada (A1C) após 90 dias de intervenção com betaecdisterona e placebo
Prazo: 90 dias
|
A hemoglobina glicosilada será avaliada no início e no dia 90 por cromatografia líquida de alta pressão (HPLC) e os valores inseridos refletem a hemoglobina glicosilada no dia 90
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Peso corporal
Prazo: 90 dias
|
O peso corporal será medido na linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90 com uma balança de bioimpedância e os valores inseridos refletem o peso corporal em 90 dias
|
90 dias
|
|
Índice de massa corporal
Prazo: 90 dias
|
O Índice de Massa Corporal será calculado na linha de base, dia 30, dia 60 e dia 90 com a fórmula do índice de Quetelet e os valores inseridos refletem o índice de massa corporal no dia 90
|
90 dias
|
|
Circunferência da cintura
Prazo: 90 dias
|
A circunferência da cintura será avaliada no início e no dia 90 com uma fita flexível
|
90 dias
|
|
Colesterol total
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de colesterol total serão avaliados no início e no dia 90 por técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de colesterol total no dia 90
|
90 dias
|
|
Níveis de triglicerídeos
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de triglicerídeos serão avaliados no início e no dia 90 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de triglicerídeos no dia 90
|
90 dias
|
|
Níveis de lipoproteína de alta densidade (c-HDL)
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de c-HDL serão avaliados no início e no dia 90 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-HDL no dia 90
|
90 dias
|
|
Níveis de lipoproteínas de baixa densidade (c-LDL)
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de c-LDL serão avaliados no início e no dia 90 com técnicas enzimáticas/colorimétricas e os valores inseridos refletem o nível de c-LDL no dia 90
|
90 dias
|
|
Níveis de creatinina
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de creatinina serão avaliados no início e no dia 90 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
90 dias
|
|
Níveis de alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de ALT serão avaliados no início e no dia 90 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
90 dias
|
|
Níveis de aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: 90 dias
|
Os níveis de AST serão avaliados na linha de base e no dia 90 com técnicas enzimáticas/colorimétricas
|
90 dias
|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 90 dias
|
A pressão arterial será medida na linha de base e no dia 90 com um esfigmomanômetro digital e os valores inseridos refletem a pressão arterial no dia 90
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ANA FLETES, University of Guadalajara
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Andreassi MG, Barale R, Iozzo P, Picano E. The association of micronucleus frequency with obesity, diabetes and cardiovascular disease. Mutagenesis. 2011 Jan;26(1):77-83. doi: 10.1093/mutage/geq077.
- Berti C, Riso P, Monti LD, Porrini M. In vitro starch digestibility and in vivo glucose response of gluten-free foods and their gluten counterparts. Eur J Nutr. 2004 Aug;43(4):198-204. doi: 10.1007/s00394-004-0459-1. Epub 2004 Jan 6.
- Graf BL, Poulev A, Kuhn P, Grace MH, Lila MA, Raskin I. Quinoa seeds leach phytoecdysteroids and other compounds with anti-diabetic properties. Food Chem. 2014 Nov 15;163:178-85. doi: 10.1016/j.foodchem.2014.04.088. Epub 2014 May 4.
- Karaman A, Aydin H, Geckinli B, Cetinkaya A, Karaman S. DNA damage is increased in lymphocytes of patients with metabolic syndrome. Mutat Res Genet Toxicol Environ Mutagen. 2015 Apr;782:30-5. doi: 10.1016/j.mrgentox.2015.03.009. Epub 2015 Mar 13.
- Leon-Munoz LM, Guallar-Castillon P, Lopez Garcia E, Banegas JR, Gutierrez-Fisac JL, Rodriguez-Artalejo F. Relationship of BMI, waist circumference, and weight change with use of health services by older adults. Obes Res. 2005 Aug;13(8):1398-404. doi: 10.1038/oby.2005.169.
- Penarrieta JM, Alvarado JA, Akesson B, Bergenstahl B. Total antioxidant capacity and content of flavonoids and other phenolic compounds in canihua (Chenopodium pallidicaule): an Andean pseudocereal. Mol Nutr Food Res. 2008 Jun;52(6):708-17. doi: 10.1002/mnfr.200700189.
- Rajesha J, Murthy KN, Kumar MK, Madhusudhan B, Ravishankar GA. Antioxidant potentials of flaxseed by in vivo model. J Agric Food Chem. 2006 May 31;54(11):3794-9. doi: 10.1021/jf053048a.
- Ranilla LG, Apostolidis E, Genovese MI, Lajolo FM, Shetty K. Evaluation of indigenous grains from the Peruvian Andean region for antidiabetes and antihypertension potential using in vitro methods. J Med Food. 2009 Aug;12(4):704-13. doi: 10.1089/jmf.2008.0122.
- Stewart LK, Soileau JL, Ribnicky D, Wang ZQ, Raskin I, Poulev A, Majewski M, Cefalu WT, Gettys TW. Quercetin transiently increases energy expenditure but persistently decreases circulating markers of inflammation in C57BL/6J mice fed a high-fat diet. Metabolism. 2008 Jul;57(7 Suppl 1):S39-46. doi: 10.1016/j.metabol.2008.03.003.
- Voss S, Hesse A, Zimmermann DJ, Sauerbruch T, von Unruh GE. Intestinal oxalate absorption is higher in idiopathic calcium oxalate stone formers than in healthy controls: measurements with the [(13)C2]oxalate absorption test. J Urol. 2006 May;175(5):1711-5. doi: 10.1016/S0022-5347(05)01001-3.
- Hou Y, Aboukhatwa MA, Lei DL, Manaye K, Khan I, Luo Y. Anti-depressant natural flavonols modulate BDNF and beta amyloid in neurons and hippocampus of double TgAD mice. Neuropharmacology. 2010 May;58(6):911-20. doi: 10.1016/j.neuropharm.2009.11.002. Epub 2009 Nov 14.
- Álvarez-Gasca Ma, Hernández-Pozo MR, Jiménez-Martínez M, Durán-Díaz A. Estilo de vida y presencia de síndrome metabólico en estudiantes universitarios. Diferencias por sexo. Rev de psicología. 2014; 32(1):121-138
- •Aparicio MR, Estrada LA, Fernández C, Hernández RM, Ruiz M, Ramos D, et al. Manual de antropometría. Instituto nacional de ciencias médicas y nutrición salvador zubirán: 2014 citar en:http://www.facmed.unam.mx/deptos/salud/censenanza/spi/unidad2/antropometria_manualinnsz.pdf
- FAO, 2013. Food and agriculture organization of the united nations rome. Http://www.fao.org/docrep/018/i3300e/i3300e00.pdf
- FAO. Food and agriculture organization of the united nations 2011. La quinua: cultivo milenario para contribuir a la seguridad alimentaria mundial. Http://www.fao.org/docrep/017/aq287s/aq287s.pdf
- Figuerola F, Muñoz O, Estévez AM. La linaza como fuente de compuestos bioactivos para la elaboración de alimentos. Agro sur. 2008; 36(2): 49-58. Doi:10.4206/agrosur.2008.v36n2-01
- Gutiérrez JP, Rivera-Dommarco J, Shamah-Levy T, Villalpando-Hernández S, Franco A, Cuevas-Nasu l, et al. Encuesta nacional de salud y nutrición 2012. Resultados nacionales. Cuernavaca, méxico: instituto nacional de salud pública (mx), 2012
- Harishankar MK, Logeshwaran S, Sujeevan S, Aruljothi KN, Dannie MA, Devi A. Genotoxicity evaluation of metformin and glimepiride by micronucleus assay in exfoliated urothelial cells of type 2 diabetes mellitus patients. Food Chem Toxicol. 2015 Sep;83:146-50. doi: 10.1016/j.fct.2015.06.013. Epub 2015 Jun 24.
- Lizarzaburu-Robles JC. Síndrome metabólico: metabolicsyndrome: concept and practical application. An facmed. 2013;74(4):315-320.
- Kaufer-Horwitz M, Toussaint G. Indicadores antropométricos para evaluar sobrepeso y obesidad en pediatría. Bol. Med. Hosp. Infant. Mex; 2008;65(6): 502-518.
- Moreno-Altamirano l, García-García JJ, Soto-Estrada G, Capraro S, Limón-Cruz D. Epidemiología y determinantes sociales asociados a la obesidad y la diabetes tipo 2 en méxico. Revmedhosp gen méx. 2014; 77(3):86-95.
- Morris D, Vaisey-Genserb. Availability and labeling of flaxseedfood, products and supplements. In: thompson, l. U.; cunnane s. C. Flaxseed in human nutrition. 2003. 2nd edn., champaign, illinois. Aocs press. Pp. 404-422.
- Murakami A, Ashida H, Terao J. Multitargeted cancer prevention by quercetin. Cancer Lett. 2008 Oct 8;269(2):315-25. doi: 10.1016/j.canlet.2008.03.046. Epub 2008 May 7.
- Ojeda-Lavin A. Proyecciones de la población 2010-2050. Consejo nacional de población méxico. 2014.http://www.conapo.gob.mx/es/conapo/proyecciones.
- Omsa. Datos y cifras. 10 datos sobre la obesidad. 2015. Disponible en: http://www.who.int/features/factfiles/obesity/facts/es/index1.html
- Cuevas ZO, Sangronis E. [Characterization of flaxseed (Linum usitatissimum L.) grown in Venezuela]. Arch Latinoam Nutr. 2012 Jun;62(2):192-200. Spanish.
- Ramcharitar A, Badrie N, Mattfeldtbeman M, Matsuo H, Ridley C. Consumeracceptability of muffinswithflaxseed (linumusitatissimum). J. Foodsci 2005;70: 504-507.
- Repo-Carrasco-Valencia R, Hellströmb JK, Juha-Matti P, Mattila PH. Flavonoids and other phenolic compounds in andean indigenous grains: quinoa (chenopodium quinoa), kañiwa (chenopodium pallidicaule) and kiwicha (amaranthus caudatus). Food chemistry. 2010; 120(1):128-133.
- Shahidi F, Kim SK. Quality management of marine nutraceuticals. In: ho c-t, zheng qy, editors. Quality management of nutraceuticals. Acs symposium series 803. Washington, d.c.: american chemical society. 2002.p. 76-87.
- Spedding G, Ratty A, Middleton E Jr. Inhibition of reverse transcriptases by flavonoids. Antiviral Res. 1989 Sep;12(2):99-110. doi: 10.1016/0166-3542(89)90073-9.
- Torres-Bugarín O, Ramos-Ibarra ML. Utilidad de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral en la evaluación de daño genotóxico y citotóxico. Int. J. Morphol. 2013. 31(2):650-657.
- Torres-Bugarín O, Zavala-cerna MG, Macriz-Romero N, Flores-García A, Ramos-Ibarra ML. Procedimientos básicos de la prueba de micronúcleos y anormalidades nucleares en células exfoliadas de mucosa oral. El residente. 2013; (8):4-11.
- Zimmet P, M M Alberti KG, Serrano Rios M. [A new international diabetes federation worldwide definition of the metabolic syndrome: the rationale and the results]. Rev Esp Cardiol. 2005 Dec;58(12):1371-6. No abstract available. Erratum In: Rev Esp Cardiol. 2006 Feb;59(2):185. Spanish.
- Zong G, Demark-Wahnefried W, Wu H, Lin X. Effects of flaxseed supplementation on erythrocyte fatty acids and multiple cardiometabolic biomarkers among Chinese with risk factors of metabolic syndrome. Eur J Nutr. 2013 Aug;52(5):1547-51. doi: 10.1007/s00394-012-0461-y. Epub 2012 Nov 23.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de julho de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de julho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2019
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 125/18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
OS RESULTADOS GERADOS E OS DADOS PESSOAIS DOS PARTICIPANTES ESTÃO COM O CONSENTIMENTO DO SUJEITO DO ESTUDO E DO INVESTIGADOR PRINCIPAL.
ELES SÃO EXTREMAMENTE CONFIDENCIAIS E SERÃO USADOS APENAS POR MÉDICOS DO HOSPITAL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .