Effetto della somministrazione di fitoecdisterone in soggetti con prediabete
29 ottobre 2019 aggiornato da: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara
Effetto della somministrazione di fitoecdisterone su citotossicità, genotossicità e controllo metabolico in soggetti con prediabete
Prediabete è il termine usato per le persone i cui livelli di glucosio non soddisfano i criteri per il diabete ma sono troppo alti per essere considerati normali.
Questo è definito dalla presenza di glucosio nel sangue tra 100-125 mg/dL, valori per curva di tolleranza al glucosio di 140-199 mg/dL e/o HbA1c 5,7-6,4%.
Il prediabete non deve essere considerato come un'entità clinica in sé, ma come un fattore di rischio per il diabete e le malattie cardiovascolari (CVD).
Il prediabete è associato all'obesità (soprattutto obesità addominale o viscerale), dislipidemia con livelli elevati di trigliceridi e/o bassi livelli di colesterolo HDL e ipertensione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti con diagnosi di prediabete sono inclusi secondo i criteri dell'American Diabetes Association nella sua versione 2019, tra i 30 e i 60 anni residenti nella città di Guadalajara, Jalisco, Messico che si rivolgono alla consulenza nutrizionale clinica presso l'Ospedale Universitario Fray Antonio Alcalde della città di Guadalajara, Jalisco, Messico.
Il disegno dello studio è uno studio clinico randomizzato e randomizzato con un gruppo di controllo in due gruppi: un gruppo di intervento con ecdysterone 300 mg ogni 24 ore per 12 settimane (circa 90 giorni) e un gruppo di controllo placebo approvato (magnesia stearato) ) a 300 mg ogni 24 ore per 12 settimane (circa 90 giorni).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
34
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: ANA FLETES
- Numero di telefono: 011521-3310585200
- Email: anna.fletes@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
- Reclutamento
- Ana Fletes
-
Contatto:
- ANA FLETES
- Numero di telefono: 34097/34098 3310585200
- Email: anna.fletes@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 28 anni a 58 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Glicemia plasmatica a digiuno tra 100 mg/dL (5,6 mmol/L) e 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
- - Test orale di tolleranza al glucosio da 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
- - A1C 5,7-6,4% (39-47 mmol/mol).
- - Indice di massa corporea >25 kg/m2 o >23 kg/m2
- Adulti che presentano uno o più dei seguenti fattori di rischio:
- Parente di primo grado affetto da diabete
- Razza/etnia ad alto rischio
- Storia di CVD
- - Pressione sanguigna
- - Livello di colesterolo HDL 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)
Criteri di esclusione:
1.- Donne in gravidanza o periodo lattico 2- Pazienti con qualche altra malattia degenerativa cronica come il diabete mellito 2 con trattamento farmacologico.
3.- Ipertensione 4.- Cancro, 5.- Ipertiroidismo 6.- Ipotiroidismo 7.- Malattia immunologica 8.- Malattia renale 9.- Malattia epatica 10.- Malattia cardiovascolare 11- Attività Abaqus 12.- Attività alcolica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di controllo
Soggetti con diagnosi di prediabete secondo i criteri dell'American Diabetes Association, versione 2019 con trattamento placebo
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nessun effetto farmacologico
Altri nomi:
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Sperimentale: Gruppo Ecdysterone
Soggetti con diagnosi di prediabete secondo i criteri dell'American Diabetes Association, versione 2019 con trattamento con ecdysterone
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Integratore alimentare di origine vegetale con spiccata attività biologica e potenzialmente ipoglicemizzante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel numero di micronuclei dopo 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il numero di micronuclei sarà valutato al basale e al giorno 90 con la tecnica Schmidt di giemsa/wright e i valori inseriti riflettono il numero di micronuceli al giorno 90
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90 giorni
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Cambiamenti nei livelli di glucosio a digiuno dopo 90 giorni di intervento con betaecdisterone e placebo
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di glucosio a digiuno saranno valutati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di glucosio a digiuno al giorno 90
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90 giorni
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Cambiamenti nell'emoglobina glicosilata (A1C) dopo 90 giorni di intervento con betaecdisterone e placebo
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'emoglobina glicosilata sarà valutata al basale e al giorno 90 mediante cromatografia liquida ad alta pressione (HPLC) e i valori inseriti riflettono l'emoglobina glicosilata al giorno 90
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il peso corporeo verrà misurato al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con un bilancio di bioimpedenza e i valori inseriti riflettono il peso corporeo a 90 giorni
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90 giorni
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 90 giorni
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L'indice di massa corporea sarà calcolato al basale, giorno 30, giorno 60 e giorno 90 con la formula dell'indice Quetelet e i valori inseriti riflettono l'indice di massa corporea al giorno 90
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90 giorni
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Girovita
Lasso di tempo: 90 giorni
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La circonferenza della vita sarà valutata al basale e al giorno 90 con un nastro flessibile
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90 giorni
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di colesterolo totale saranno valutati al basale e al giorno 90 mediante tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di colesterolo totale al giorno 90
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90 giorni
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Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di trigliceridi saranno valutati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di trigliceridi al giorno 90
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90 giorni
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Livelli di lipoproteine ad alta densità (c-HDL).
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di c-HDL saranno valutati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-HDL al giorno 90
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90 giorni
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Livelli di lipoproteine a bassa densità (c-LDL).
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di c-LDL saranno valutati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche e i valori inseriti riflettono il livello di c-LDL al giorno 90
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90 giorni
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Livelli di creatinina
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di creatinina saranno valutati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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90 giorni
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Livelli di alanina aminotransferasi (ALT).
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di ALT saranno valutati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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90 giorni
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Livelli di aspartato aminotransferasi (AST).
Lasso di tempo: 90 giorni
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I livelli di AST saranno valutati al basale e al giorno 90 con tecniche enzimatiche/colorimetriche
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90 giorni
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 90 giorni
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La pressione sanguigna sarà misurata al basale e al giorno 90 con uno sfigmomanometro digitale e i valori inseriti riflettono la pressione sanguigna al giorno 90
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: ANA FLETES, University of Guadalajara
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 febbraio 2019
Completamento primario (Anticipato)
31 luglio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
31 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2019
Primo Inserito (Effettivo)
8 aprile 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 ottobre 2019
Ultimo verificato
1 ottobre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 125/18
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Descrizione del piano IPD
I RISULTATI GENERATI ED I DATI PERSONALI DEI PARTECIPANTI SONO CONSENSO DEL SOGGETTO DI STUDIO E DEL PRINCIPALE RICERCATORE.
SONO ESTREMAMENTE RISERVATE E SARANNO UTILIZZATE SOLO DAI MEDICI DELL'OSPEDALE
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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