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Efecto de la administración de fitoecdisterona en sujetos con prediabetes

29 de octubre de 2019 actualizado por: Ana Lilia Fletes Rayas, University of Guadalajara

Efecto de la administración de fitoecdisterona sobre la citotoxicidad, la genotoxicidad y el control metabólico en sujetos con prediabetes

Prediabetes es el término que se utiliza para las personas cuyos niveles de glucosa no cumplen los criterios de diabetes pero son demasiado altos para considerarse normales. Esta se define por la presencia de glucosa en sangre entre 100-125 mg/dL, valores por curva de tolerancia a la glucosa de 140-199mg/dL y/o HbA1c 5,7-6,4%. La prediabetes no debe considerarse como una entidad clínica en sí misma, sino como un factor de riesgo de diabetes y enfermedad cardiovascular (ECV). La prediabetes se asocia con obesidad (especialmente obesidad abdominal o visceral), dislipidemia con triglicéridos elevados y/o colesterol HDL bajo e hipertensión.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluyen sujetos con diagnóstico de prediabetes según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes en su versión 2019, entre 30 y 60 años de edad residentes en la ciudad de Guadalajara, Jalisco, México que acuden a consulta de nutrición clínica en el Hospital Universitario Fray Antonio Alcalde de la ciudad de Guadalajara, Jalisco, México.

El diseño del estudio es un ensayo clínico aleatorizado, aleatorizado con un grupo control en dos grupos: un grupo de intervención con 300 mg de ecdisterona cada 24 horas durante 12 semanas (aproximadamente 90 días) y un grupo control aprobado con placebo (estearato de magnesio) a 300 mg cada 24 horas. horas durante 12 semanas (aproximadamente 90 días).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44340
        • Reclutamiento
        • Ana Fletes
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 56 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. - Glucosa plasmática en ayunas entre 100 mg/dL (5,6 mmol/L) y 125 mg/dL (6,9 mmol/L)
  2. - Prueba de tolerancia a la glucosa oral de 140 mg/dL (7,8 mmol/L) a 199 mg/dL (11,0 mmol/L)
  3. - A1C 5,7-6,4 % (39-47 mmol/mol).
  4. - Índice de Masa Corporal >25 kg/m2 o >23 kg/m2

  5. - Adultos que presenten uno o más de los siguientes factores de riesgo:

    • Familiar de primer grado con diabetes
    • Raza/etnicidad de alto riesgo
    • Historia de la ECV
  6. - Presión sanguínea
  7. - Nivel de colesterol HDL 0,250 mg/dL (2,82 mmol/L)

Criterio de exclusión:

1.- Embarazadas o periodo láctico 2- Pacientes con alguna otra enfermedad crónico degenerativa como diabetes mellitus 2 con tratamiento farmacológico.

3.- Hipertensión 4.- Cáncer, 5.- Hipertiroidismo 6.- Hipotiroidismo 7.- Enfermedad inmunológica 8.- Enfermedad renal 9.- Enfermedad hepática 10.- Enfermedad cardiovascular 11- Actividad Abaqus 12.- Actividad alcohólica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de control
Sujetos diagnosticados de prediabetes según los criterios de la American Diabetes Association, versión 2019 con tratamiento con placebo
Otro: Placebo
sin efecto farmacológico
Otros nombres:
  • estearato de magnesio
Experimental: Grupo de ecdisterona
Sujetos diagnosticados de prediabetes según los criterios de la American Diabetes Association, versión 2019 con tratamiento con ecdisterona
Suplemento dietético: Ecdisterona
Complemento alimenticio de origen vegetal con marcada actividad biológica y potencialmente hipoglucemiante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el número de micronúcleos después de 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
El número de micronúcleos se evaluará al inicio y en el día 90 con la técnica de Schmidt de giemsa/wright y los valores introducidos reflejan el número de micronúcleos en el día 90
90 dias
Cambios en los niveles de glucosa en ayunas después de 90 días de intervención con betaecdisterona y placebo
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de glucosa en ayunas se evaluarán al inicio y el día 90 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de glucosa en ayunas en el día 90
90 dias
Cambios en la hemoglobina glicosilada (A1C) después de 90 días de intervención con betaecdisterona y placebo
Periodo de tiempo: 90 dias
La hemoglobina glicosilada se evaluará al inicio y en el día 90 mediante cromatografía líquida de alta presión (HPLC) y los valores ingresados ​​reflejan la hemoglobina glicosilada en el día 90
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 90 dias
El peso corporal se medirá al inicio, los días 30, 60 y 90 con una balanza de bioimpedancia y los valores introducidos reflejan el peso corporal a los 90 días.
90 dias
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 90 dias
El índice de masa corporal se calculará al inicio, los días 30, 60 y 90 con la fórmula del índice de Quetelet y los valores ingresados ​​reflejan el índice de masa corporal en el día 90
90 dias
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: 90 dias
La circunferencia de la cintura se evaluará al inicio y al día 90 con una cinta flexible
90 dias
Colesterol total
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de colesterol total se evaluarán al inicio y en el día 90 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores introducidos reflejan el nivel de colesterol total en el día 90
90 dias
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de triglicéridos se evaluarán al inicio y el día 90 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de triglicéridos en el día 90
90 dias
Niveles de lipoproteína de alta densidad (c-HDL)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de c-HDL se evaluarán al inicio y el día 90 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de c-HDL en el día 90
90 dias
Niveles de lipoproteínas de baja densidad (c-LDL)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de c-LDL se evaluarán al inicio y el día 90 con técnicas enzimáticas/colorimétricas y los valores ingresados ​​reflejan el nivel de c-LDL en el día 90
90 dias
Niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de creatinina se evaluarán al inicio y el día 90 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
90 dias
Niveles de alanina aminotransferasa (ALT)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de ALT se evaluarán al inicio y el día 90 con técnicas enzimáticas/colorimétricas
90 dias
Niveles de aspartato aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: 90 dias
Los niveles de AST se evaluarán al inicio y el día 90 mediante técnicas enzimáticas/colorimétricas
90 dias
Presión sanguínea
Periodo de tiempo: 90 dias
La presión arterial se medirá al inicio y en el día 90 con un esfigmomanómetro digital y los valores ingresados ​​reflejan la presión arterial en el día 90
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Guadalajara

Investigadores

  • Investigador principal: ANA FLETES, University of Guadalajara

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 125/18

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

LOS RESULTADOS GENERADOS Y LOS DATOS PERSONALES DE LOS PARTICIPANTES SON CONSENTIMIENTO DEL SUJETO DE ESTUDIO Y DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL. SON EXTRICTAMENTE CONFIDENCIALES Y SÓLO SERÁN UTILIZADOS POR MÉDICOS DEL HOSPITAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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