両側手根管症候群患者における非切開超音波ガイド付きスレッド手根管リリースとミニオープン手根管の比較 (TTP-50)
2022年4月4日 更新者：Alexander Y. Shin, M.D.、Mayo Clinic
両側手根管症候群患者における切開のない超音波ガイド付きスレッド手根管リリースとミニオープン手根管の前向き比較：実践研究の変革
両側手根管症候群の患者において、無切開糸手根管リリースと標準のミニオープン手根管リリース（標準治療）を比較すること。
両側 CTS の患者は、切開のないスレッド手根管リリースで片側をリリースし、ミニオープン手根管リリースで反対側をリリースします。
研究者は、無切開スレッド手根管リリース (TCTR) は、症状の改善と安全性に関して標準的なミニオープンリリース (MOR) と変わらず、痛みが少なく、仕事への復帰が早くなり、痛みが少なくなると仮定しています。高価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55901
- Mayo Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正中神経分布における手の痛み、感覚異常、脱力などの症状を 3 か月以上伴う両側性 CTS の診断
- -片側にTCTRがあり、もう一方にミニオープン手根管リリースがある両側手根管外科治療を受ける意欲
- 年齢 18～65歳
- 手根管症候群と一致する臨床検査所見（圧縮試験、Tinels、Phalensなど）。
- 添え木、活動の修正、および/または注射療法などの保存的治療の6週間後の症状の持続。
- 手首の軽度、中等度、中等度重度、または重度の正中神経ニューロパチーの筋電図の証拠
- すべてのフォローアップの予定を完了することができ、喜んで行う
除外基準:
- 以前の CTS サージカル リリースのいずれかの手
- 糖尿病
- 甲状腺機能低下症
- 重大な手の関節炎（リウマチ性または変形性関節症）
- 妊娠
- 手に影響を与えるCTS以外の状態の筋電図の証拠
- 労災補償
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：利き手開放手根管リリース
利き手に標準的なミニオープン手根管リリース (標準治療)。
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両側 CTS の患者は、切開のないスレッド手根管リリースで片側をリリースし、ミニオープン手根管リリースで反対側をリリースします。
他の名前：
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他の：利き手-無切開糸手根管リリース
利き手に切開のないスレッド手根管リリース。
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両側 CTS の患者は、切開のないスレッド手根管リリースで片側をリリースし、ミニオープン手根管リリースで反対側をリリースします。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボストン手根管症候群アンケート (BCTQ) 機能スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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1 から 5 までの症状の重症度スケールで測定されます。1 は正常であり、5 は非常に深刻/継続/困難です
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ベースラインから 12 か月への変更
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ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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参加者が現在手に経験している痛みまたはリスク(0-100)
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ベースラインから 12 か月への変更
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グリップとピンチの強度試験
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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ダイナメーターとピンチメーターを使う
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ベースラインから 12 か月への変更
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アーム・ショルダー・ハンド・ダッシュの無効化
時間枠：ベースラインから 12 か月への変更
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腕、肩、手の障害 (DASH) アンケートは、自己評価の上肢障害と症状の尺度として開発された自己管理型の地域固有のアウトカム手段です。
DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
この研究の主な目的は、手術を受けている患者の間で DASH の縦方向の構造妥当性を評価することでした。
2 番目の目的は、手術後の自己評価による治療効果を定量化することでした。
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ベースラインから 12 か月への変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Papanicolaou GD, McCabe SJ, Firrell J. The prevalence and characteristics of nerve compression symptoms in the general population. J Hand Surg Am. 2001 May;26(3):460-6. doi: 10.1053/jhsu.2001.24972.
- Fajardo M, Kim SH, Szabo RM. Incidence of carpal tunnel release: trends and implications within the United States ambulatory care setting. J Hand Surg Am. 2012 Aug;37(8):1599-605. doi: 10.1016/j.jhsa.2012.04.035. Epub 2012 Jun 23.
- Huisstede BM, Hoogvliet P, Randsdorp MS, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part I: effectiveness of nonsurgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):981-1004. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.022.
- Huisstede BM, Randsdorp MS, Coert JH, Glerum S, van Middelkoop M, Koes BW. Carpal tunnel syndrome. Part II: effectiveness of surgical treatments--a systematic review. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Jul;91(7):1005-24. doi: 10.1016/j.apmr.2010.03.023.
- Guo D, Guo D, Guo J, Malone DG, Wei N, McCool LC. A Cadaveric Study for the Improvement of Thread Carpal Tunnel Release. J Hand Surg Am. 2016 Oct;41(10):e351-e357. doi: 10.1016/j.jhsa.2016.07.098. Epub 2016 Aug 20.
- Guo D, Tang Y, Ji Y, Sun T, Guo J, Guo D. A non-scalpel technique for minimally invasive surgery: percutaneously looped thread transection of the transverse carpal ligament. Hand (N Y). 2015 Mar;10(1):40-8. doi: 10.1007/s11552-014-9656-4.
- Guo D, Guo D, Guo J, Schmidt SC, Lytie RM. A Clinical Study of the Modified Thread Carpal Tunnel Release. Hand (N Y). 2017 Sep;12(5):453-460. doi: 10.1177/1558944716668831. Epub 2016 Sep 12.
- Kim PT, Lee HJ, Kim TG, Jeon IH. Current approaches for carpal tunnel syndrome. Clin Orthop Surg. 2014 Sep;6(3):253-7. doi: 10.4055/cios.2014.6.3.253. Epub 2014 Aug 5.
- Greenslade JR, Mehta RL, Belward P, Warwick DJ. Dash and Boston questionnaire assessment of carpal tunnel syndrome outcome: what is the responsiveness of an outcome questionnaire? J Hand Surg Br. 2004 Apr;29(2):159-64. doi: 10.1016/j.jhsb.2003.10.010.
- Michelotti B, Romanowsky D, Hauck RM. Prospective, randomized evaluation of endoscopic versus open carpal tunnel release in bilateral carpal tunnel syndrome: an interim analysis. Ann Plast Surg. 2014 Dec;73 Suppl 2:S157-60. doi: 10.1097/SAP.0000000000000203.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月5日
一次修了 (実際)
2020年7月27日
研究の完了 (実際)
2020年7月27日
試験登録日
最初に提出
2019年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月5日
最初の投稿 (実際)
2019年4月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月4日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。